Yksinkertaisen perusinsuliinititrauksen, Metformin Plus Liraglutidin vaikutus tyypin 2 diabetekseen, jossa on erittäin kohonnut HbA1c - SIMPLE-tutkimus (SIMPLE)
Simple Insuliini Detemir Titraation, Metformin Plus Liraglutidin vaikutus verrattuna Simple Insuliini Detemir Titraation Plus Insuliini Aspartiin ja Metformiiniin tyypin 2 diabetekselle, jolla on erittäin kohonnut HbA1c - SIMPLE-tutkimus: 26 viikkoa, satunnaistettu, avoin, rinnakkainen ryhmä Hoitotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 02720
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi, jossa vahvistettu HbA1c-taso >10 % ilmoittautumishetkellä riippumatta aiemmasta tai nykyisestä hoito-ohjelmasta tai diagnoosin jälkeisestä ajasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18, koska tämän hoito-ohjelman toteutettavuus ja turvallisuus on ensin määritettävä aikuisväestössä; jos se onnistuu, ehdotetaan seuraavaa pediatrista tutkimusta;
- Tyypin 1 diabetes, koska aterian aikaisen insuliinin tarkoituksellinen pidättäminen on vasta-aiheista;
- Kliininen tila, joka vaatii sairaalahoitoa/hoitoa;
Vasta-aiheet tai vahvat varoitukset mille tahansa tutkimuslääkkeelle:
- Kreatiniini yli 1,4 mg/dl naisilla ja 1,5 mg/dl miehillä (metformiinimerkinnän mukaan)
- Maitohappoasidoosi historia (metformiinimerkinnän mukaan)
- Pitkälle edennyt maksa- tai sydänsairaus (metformiinimerkinnän mukaan)
- Ikä > 80 vuotta (metformiinimerkinnän mukaan)
- Krooninen alkoholin käyttö (>14 juomaa/viikko)
- Aiempi haimatulehdus (liraglutidimerkinnän mukaan)
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai MEN-oireyhtymä (liraglutidimerkinnän mukaan)
- Raskaus ja imetys (liraglutidimerkinnän mukaan)
- Mikä tahansa vakava tai epävakaa lääketieteellinen tila, koska se häiritsisi hoidon määräämistä ja tulosten mittaamista;
- Kaikki suunnitellut valinnaiset toimenpiteet/leikkaukset;
- Aktiiviset infektiot, mukaan lukien osteomyeliitti;
- Ei halua osallistua, ei pysty pitämään suunnitelluista tapaamisista, ei halua saada ruiskeena annettavaa hoitoa; haluttomuus suorittaa 7-pisteen glukoosiprofiileja 2 peräkkäisenä päivänä satunnaistamista edeltävinä viikkoina (käynti 1) ja käyntiä 6 edeltävä viikko
- Ei englantia puhuva.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolli: Metformiini, Detemirinsuliini, Aspartinsuliini
Metformiini titrattu suurimmaksi siedetyksi annokseksi (vähintään 1000 mg/vrk); Detemirinsuliini titrattu tutkimusprotokollan perusteella; Lääkärin titraama aspartinsuliini
|
Metformiini aloitetaan 500 mg:lla vuorokaudessa (tai jatketaan nykyisellä annoksella) ja titrataan viikoittain 2000 mg:aan tai enimmäisannoksiin (vähintään 1000 mg/vrk)
Muut nimet:
Detemirinsuliini aloitetaan molemmissa ryhmissä annoksella 0,3 yksikköä/kg tai muunnos 1:1 perusinsuliiniannoksesta ennen satunnaistamista.
Titraus on ensisijaisesti potilaslähtöistä tutkimuspöytäkirjataulukkomme perusteella.
Lääkärin ohjaama lisätitraus sallitaan molemmissa ryhmissä, jos potilas ei pysty tehostamaan perusinsuliiniannosta ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
Aspartinsuliinin antaminen aloitetaan annoksella 0,3 yksikköä/kg/vrk jaettuna päivittäisten aterioiden määrään ja titrataan lääkärin kliinisen arvion perusteella tavoitteena VS 70-130 mg/dl ennen ateriaa ja aterian jälkeinen VS.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformiini, determirinsuliini, liraglutidi
Metformiini titrattu suurimmaksi siedetyksi annokseksi (vähintään 1000 mg/vrk); Detemir-insuliini titrattu tutkimusprotokollan perusteella"; Liraglutidi titrattu suurimmaksi siedetyksi annokseksi (vähintään 1,2 mg/vrk)
|
Metformiini aloitetaan 500 mg:lla vuorokaudessa (tai jatketaan nykyisellä annoksella) ja titrataan viikoittain 2000 mg:aan tai enimmäisannoksiin (vähintään 1000 mg/vrk)
Muut nimet:
Detemirinsuliini aloitetaan molemmissa ryhmissä annoksella 0,3 yksikköä/kg tai muunnos 1:1 perusinsuliiniannoksesta ennen satunnaistamista.
Titraus on ensisijaisesti potilaslähtöistä tutkimuspöytäkirjataulukkomme perusteella.
Lääkärin ohjaama lisätitraus sallitaan molemmissa ryhmissä, jos potilas ei pysty tehostamaan perusinsuliiniannosta ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
Aloitusannos 0,6 mg/vrk viikoittain 0,6 mg:n lisäyksin, kunnes saavutetaan annos 1,8 mg/vrk tai suurin siedetty annos (vähintään 1,2 mg/vrk)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos satunnaisuudesta A1c:ssä viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
|
Muutos glykosyloidussa hemoglobiini A1c:ssä (A1c) satunnaistamisesta 26 viikon hoitoon
|
Lähtötilanne ja viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäpäätepiste
Aikaikkuna: Viikko 0 (Satunnaistaminen) , Viikko 26
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli glykosyloitu hemoglobiini A1c (A1c) <8 % JA ei dokumentoitua vakavaa hypoglykemiaa (<56 mg/dl) tutkimuksen aikana EIKÄ merkittävää painonnousua (>3 % lähtötasosta)
|
Viikko 0 (Satunnaistaminen) , Viikko 26
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat tavoitteen A1c <7 % viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Viikko 26
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ennalta määritellyn "hoidon epäonnistumisen"
Aikaikkuna: viikko 13
|
Hoidon epäonnistuminen määriteltynä A1c>10 % viikolla 13 (käynti 5)
|
viikko 13
|
|
Ruumiinpainon keskimääräinen muutos satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Viikko 0 (Satunnaistaminen) , Viikko 26
|
Ruumiinpainon muutos satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun.
|
Viikko 0 (Satunnaistaminen) , Viikko 26
|
|
Hypoglykeemiset jaksot
Aikaikkuna: Viikko 0 (satunnaistaminen) , viikko 2, viikko 4, viikko 13, viikko 26
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on dokumentoituja hypoglykemiajaksoja, jotka määritellään CBG-lukemaksi <70 mg/dl
|
Viikko 0 (satunnaistaminen) , viikko 2, viikko 4, viikko 13, viikko 26
|
|
Diabetes-elämänlaadun muutos (DQOL) Kyselylomakkeen pisteet - Pienin neliösumma
Aikaikkuna: Viikko 0 (Satunnaistaminen) , Viikko 26
|
Diabetes Life Quality of Life (DQOL) -kyselylomakkeet täyttää potilas satunnaistuksen ja tutkimuskäyntien lopussa.
KAIKKI D-QOL-alueet pisteytetään asteikolla 1-5, ja pienempi luku edustaa parempaa elämänlaatua tai hoitotyytyväisyyttä.
Raportoitu tulos on ero keskimääräisen lähtötason ja keskimääräisen viikon 26 pistemäärän välillä.
|
Viikko 0 (Satunnaistaminen) , Viikko 26
|
|
Lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) kyselyn pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Viikko 0 (Satunnaistaminen) , Viikko 26
|
Potilas täyttää elämänlaatukyselyt satunnais- ja tutkimuskäynneillä.
SF-36 pisteytetään asteikolla 1-100; korkeampi pistemäärä edustaa parempaa itsearvioitua terveyttä - kaikilla aloilla.
|
Viikko 0 (Satunnaistaminen) , Viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ildiko Lingvay, UT Southwestern Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Inkretiinit
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Aspartinsuliini
- Insuliini, pitkävaikutteinen
- Degludekin insuliini, aspartinsuliinin lääkeyhdistelmä
- Liraglutidi
- Metformiini
- Detemir-insuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 072013-030
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .