Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito da titulação simples de insulina basal, metformina mais liraglutida para diabetes tipo 2 com HbA1c muito elevada - o estudo SIMPLE (SIMPLE)

1 de outubro de 2019 atualizado por: Ildiko Lingvay, University of Texas Southwestern Medical Center

O efeito da titulação simples de insulina Detemir, metformina mais liraglutida em comparação com a titulação simples de insulina Detemir mais insulina Aspártico e metformina para diabetes tipo 2 com HbA1c muito elevada - O estudo SIMPLES: um estudo de 26 semanas, randomizado, aberto, grupo paralelo, intenção de Tratar estudo

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar e comparar o efeito da insulina detemir em combinação com liraglutida e metformina versus insulina detemir em combinação com insulina aspártico e metformina em indivíduos com Diabetes Tipo 2 muito descontrolado (A1c > 10%).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar um regime de tratamento com GLP-1 mais insulina basal e metformina com um regime de tratamento basal-bolus mais metformina em pacientes com diabetes tipo 2 muito descontrolado (HbA1c>10%). Os investigadores irão comparar os dois regimes com relação à eficácia na melhoria do controle glicêmico, taxa de hipoglicemia, mudança de peso, efeito na qualidade de vida do paciente, carga de tratamento, tempo do médico, bem como custos relacionados à saúde. Os investigadores levantam a hipótese de que, 26 semanas após a randomização, os dois regimes de tratamento terão uma porcentagem semelhante de pacientes atingindo níveis de A1c <7,0%, enquanto mais pacientes na estratégia de GLP-1 mais insulina basal atingirão o ponto final composto de níveis de A1c <7,0%. sem hipoglicemia grave ou ganho de peso significativo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
157

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 02720
        • UT Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2 com nível confirmado de HbA1c > 10% no momento da inscrição, independentemente dos regimes de tratamento anteriores ou atuais, ou tempo desde o diagnóstico.

Critério de exclusão:

  1. Idade <18 como a viabilidade e segurança deste regime de tratamento deve ser estabelecida primeiro na população adulta; se for bem-sucedido, um estudo pediátrico subsequente será proposto;
  2. Diabetes tipo 1, pois a retenção proposital de insulina na hora da refeição é contra-indicada;
  3. Estado clínico que requer internação/tratamento;

  4. Contra-indicação ou fortes precauções para qualquer um dos medicamentos do estudo:

    1. Creatinina acima de 1,4 mg/dl para mulheres e 1,5 mg/dl para homens (conforme bula da metformina)
    2. Histórico de acidose láctica (conforme bula da metformina)
    3. Doença hepática ou cardíaca avançada (conforme bula da metformina)
    4. Idade > 80 anos (por bula de metformina)
    5. Uso crônico de álcool (>14 drinques/semana)
    6. Histórico de pancreatite (conforme rótulo de liraglutida)
    7. História pessoal ou familiar de câncer medular de tireoide ou síndrome MEN (conforme bula de liraglutida)
    8. Gravidez e lactação (conforme rótulo de liraglutida)
  5. Qualquer condição médica grave ou instável, pois interferiria na atribuição do tratamento, bem como na medição do resultado;
  6. Quaisquer procedimentos/cirurgias eletivas agendadas;
  7. Infecções ativas, incluindo osteomielite;
  8. Não querer participar, não conseguir cumprir os compromissos programados, não querer receber tratamento injetável; falta de vontade de realizar perfis de glicose de 7 pontos durante 2 dias consecutivos nas semanas anteriores à randomização (visita 1) e na semana anterior à visita 6
  9. Não falando inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Controle: Metformina, Insulina Detemir, Insulina Asparte
Metformina titulada até a dose máxima tolerada (pelo menos 1.000 mg/dia); Insulina detemir titulada com base no protocolo do estudo; Insulina Aspart titulada pelo médico
Medicamento: Metformina
A metformina será iniciada com 500 mg diários (ou continuada na dose atual) e titulada semanalmente para 2.000 mg ou dose máxima tolerada (pelo menos 1.000 mg/dia)
Outros nomes:
  • Comprimidos de metformina
Medicamento: Detemir
A insulina detemir será iniciada em ambos os grupos a 0,3 unidades/kg ou conversão 1:1 da dose de insulina basal antes da randomização. A titulação será principalmente orientada pelo paciente, com base em nossa tabela de protocolo de estudo. A titulação adicional orientada pelo médico será permitida em ambos os grupos se o paciente não intensificar a dose de insulina basal conforme indicado.
Outros nomes:
  • Insulina Detemir subcutânea uma ou duas vezes ao dia
Medicamento: Insulina Aspártico
A insulina aspártico será iniciada na dose de 0,3 unidades/kg/dia dividida entre o número de refeições tomadas diariamente e titulada com base no julgamento clínico do médico com o objetivo de BG pré-prandial 70-130 mg/dL e BG pós-prandial
Outros nomes:
  • Insulina Aspart Injeção subcutânea uma a três vezes ao dia
ACTIVE_COMPARATOR: Metformina, insulina determir, liraglutida
Metformina titulada até a dose máxima tolerada (pelo menos 1000mg/dia); Insulina detemir titulada com base no protocolo do estudo"; Liraglutida titulada até a dose máxima tolerada (pelo menos 1,2 mg/dia)
Medicamento: Metformina
A metformina será iniciada com 500 mg diários (ou continuada na dose atual) e titulada semanalmente para 2.000 mg ou dose máxima tolerada (pelo menos 1.000 mg/dia)
Outros nomes:
  • Comprimidos de metformina
Medicamento: Detemir
A insulina detemir será iniciada em ambos os grupos a 0,3 unidades/kg ou conversão 1:1 da dose de insulina basal antes da randomização. A titulação será principalmente orientada pelo paciente, com base em nossa tabela de protocolo de estudo. A titulação adicional orientada pelo médico será permitida em ambos os grupos se o paciente não intensificar a dose de insulina basal conforme indicado.
Outros nomes:
  • Insulina Detemir subcutânea uma ou duas vezes ao dia
Medicamento: Liraglutida
Dose inicial de 0,6 mg/dia com incrementos semanais de 0,6 mg até atingir a dose de 1,8 mg/dia ou a dose máxima tolerada (pelo menos 1,2 mg/dia)
Outros nomes:
  • Liraglutida 6 mg/mL via subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da randomização em A1c na semana 26
Prazo: Linha de base e Semana 26
Alteração na hemoglobina glicosilada A1c (A1c) desde a randomização até 26 semanas de terapia
Linha de base e Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto Final Composto
Prazo: Semana 0 (randomização), Semana 26
Porcentagem de participantes com hemoglobina glicosilada A1c (A1c) <8% E sem hipoglicemia grave documentada (<56 mg/dL) durante o estudo E sem ganho de peso significativo (>3% da linha de base)
Semana 0 (randomização), Semana 26
Porcentagem de participantes que atingiram a meta A1c de <7% na semana 26
Prazo: Semana 26
Semana 26
Porcentagem de participantes que atingiram o resultado pré-especificado de "falha no tratamento"
Prazo: semana 13
Falha no tratamento definida como A1c>10% na semana 13 (visita 5)
semana 13
Mudança média da randomização no peso corporal
Prazo: Semana 0 (randomização), Semana 26
Mudança no peso corporal desde a randomização até o final do estudo.
Semana 0 (randomização), Semana 26
Episódios de Hipoglicemia
Prazo: Semana 0 (randomização), Semana 2, semana 4, semana 13, semana 26
Porcentagem de participantes com episódios documentados de hipoglicemia definida como leitura de CBG <70 mg/dl
Semana 0 (randomização), Semana 2, semana 4, semana 13, semana 26
Mudança na Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida em Diabetes (DQOL) - Médias dos Mínimos Quadrados
Prazo: Semana 0 (randomização), Semana 26
Os questionários de Qualidade de Vida em Diabetes (DQOL) serão preenchidos pelo paciente na randomização e nas visitas finais do estudo. TODOS os domínios D-QOL são pontuados em uma escala de 1 a 5, com um número menor representando melhor qualidade de vida ou satisfação com o tratamento. O resultado relatado é a diferença entre a linha de base média e a pontuação média da Semana 26.
Semana 0 (randomização), Semana 26
Alteração na pontuação do questionário Short Form-36 (SF-36)
Prazo: Semana 0 (randomização), Semana 26
Os questionários de qualidade de vida serão preenchidos pelo paciente na randomização e nas visitas finais do estudo. SF-36 é pontuado em uma escala de 1-100; uma pontuação mais alta representa uma melhor autoavaliação da saúde - para todos os domínios.
Semana 0 (randomização), Semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ildiko Lingvay, UT Southwestern Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STU 072013-030

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações