Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av enkel basal insulintitrering, metformin pluss liraglutid for type 2-diabetes med svært forhøyet HbA1c - Den enkle studien (SIMPLE)

1. oktober 2019 oppdatert av: Ildiko Lingvay, University of Texas Southwestern Medical Center

Effekten av enkel insulindetemirtitrering, metformin pluss liraglutid sammenlignet med enkel insulindetemirtitrering pluss insulin aspart og metformin for type 2-diabetes med svært forhøyet HbA1c - Den enkle studien: En 26 ukers, randomisert, åpen etikett, parallellgruppe, intensjon om Treat Study

Målet med denne kliniske studien er å vurdere og sammenligne effekten av insulin detemir i kombinasjon med liraglutid og metformin versus insulin detemir i kombinasjon med insulin aspart og metformin hos personer med svært ukontrollert type 2 diabetes (A1c > 10%).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne et GLP-1 pluss basal insulin og metformin behandlingsregime med et basal-bolus pluss metformin behandlingsregime hos pasienter med svært ukontrollert (HbA1c>10 %) type 2 diabetes. Etterforskerne vil sammenligne de to regimene med hensyn til effektivitet for å forbedre glykemisk kontroll, hypoglykemihastighet, endring i vekt, effekt på pasientens livskvalitet, behandlingsbyrde, legetid, samt helserelaterte kostnader. Etterforskerne antar at 26 uker etter randomisering vil de to behandlingsregimene ha tilsvarende prosentandel av pasienter som når A1c-nivåer <7,0 %, mens flere pasienter på GLP-1 pluss basal insulinstrategi vil oppnå det sammensatte endepunktet av A1c-nivåer <7,0 % uten alvorlig hypoglykemi eller betydelig vektøkning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
157

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 02720
        • UT Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Klinisk diagnose av type 2-diabetes med bekreftet HbA1c-nivå >10 % ved registreringstidspunktet, uavhengig av tidligere eller nåværende behandlingsregimer, eller tid siden diagnosen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 som gjennomførbarhet og sikkerhet for dette behandlingsregimet bør først etableres i den voksne befolkningen; hvis vellykket, vil en påfølgende pediatrisk studie bli foreslått;
  2. Type 1-diabetes som målrettet tilbakeholdelse av insulin til måltider er kontraindisert;
  3. Klinisk tilstand som krever innleggelse/behandling;

  4. Kontraindikasjoner eller sterke advarsler til noen av studiemedisinene:

    1. Kreatinin over 1,4 mg/dl for kvinner og 1,5 mg/dl for menn (i henhold til metforminetiketten)
    2. Anamnese med laktacidose (per metforminetikett)
    3. Avansert lever- eller hjertesykdom (i henhold til metforminetiketten)
    4. Alder >80 år (per metforminetikett)
    5. Kronisk alkoholbruk (>14 drinker/uke)
    6. Historie med pankreatitt (per liraglutid-etikett)
    7. Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft eller MEN-syndrom (per liraglutid-etikett)
    8. Graviditet og amming (per liraglutid-etikett)
  5. Enhver alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand da den vil forstyrre behandlingstildelingen samt resultatmåling;
  6. Eventuelle planlagte elektive prosedyrer/operasjoner;
  7. Aktive infeksjoner, inkludert osteomyelitt;
  8. Ikke villig til å delta, ute av stand til å holde planlagte avtaler, manglende vilje til å motta injiserbar behandling; manglende vilje til å utføre 7-punkts glukoseprofiler over 2 påfølgende dager ukene før randomisering (besøk 1) og uken før besøk 6
  9. Ikke engelsktalende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll: Metformin, Insulin Detemir, Insulin Aspart
Metformin titrert til maksimal tolerert dose (minst 1000 mg/dag); Insulin detemir titrert basert på studieprotokollen; Insulin Aspart titrert av legen
Legemiddel: Metformin
Metformin vil startes med 500 mg daglig (eller fortsettes med gjeldende dose) og ukentlig titreres til 2000 mg eller maksimal tolerert dose (minst 1000 mg/dag)
Andre navn:
  • Metformin tabletter
Legemiddel: Detemir
Insulin detemir vil startes i begge grupper med 0,3 enheter/kg eller konvertering 1:1 fra dose av basal insulin før randomisering. Titreringen vil primært være pasientdrevet, basert på vår studieprotokolltabell. Ytterligere legedrevet titrering vil bli tillatt i begge grupper hvis pasienten ikke klarer å intensivere basal insulindose som anvist.
Andre navn:
  • Insulin Detemir subkutant en eller to ganger daglig
Legemiddel: Insulin Aspart
Insulin aspart vil bli initiert med en dose på 0,3 enheter/kg/dag fordelt på antall måltider tatt daglig og titrert basert på legens kliniske vurdering med mål om preprandial BG 70-130 mg/dL og postprandial BG
Andre navn:
  • Insulin Aspart Subkutan injeksjon én til tre ganger daglig
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin, insulin determir, Liraglutid
Metformin titrert til maksimal tolerert dose (minst 1000 mg/dag); Insulin detemir titrert basert på studieprotokollen"; Liraglutid titrert til maksimal tolerert dose (minst 1,2 mg/dag)
Legemiddel: Metformin
Metformin vil startes med 500 mg daglig (eller fortsettes med gjeldende dose) og ukentlig titreres til 2000 mg eller maksimal tolerert dose (minst 1000 mg/dag)
Andre navn:
  • Metformin tabletter
Legemiddel: Detemir
Insulin detemir vil startes i begge grupper med 0,3 enheter/kg eller konvertering 1:1 fra dose av basal insulin før randomisering. Titreringen vil primært være pasientdrevet, basert på vår studieprotokolltabell. Ytterligere legedrevet titrering vil bli tillatt i begge grupper hvis pasienten ikke klarer å intensivere basal insulindose som anvist.
Andre navn:
  • Insulin Detemir subkutant en eller to ganger daglig
Legemiddel: Liraglutid
Startdose på 0,6 mg/dag med ukentlige økninger på 0,6 mg inntil dose på 1,8 mg/dag eller maksimal tolerert dose (minst 1,2 mg/dag) er nådd
Andre navn:
  • Liraglutid 6 mg/ml subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra randomisering i A1c i uke 26
Tidsramme: Grunnlinje og uke 26
Endring i glykosylert hemoglobin A1c (A1c) fra randomisering til 26 ukers behandling
Grunnlinje og uke 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt
Tidsramme: Uke 0 (Randomisering), uke 26
Prosentandel av deltakere med glykosylert hemoglobin A1c (A1c) <8 % OG ingen dokumentert alvorlig hypoglykemi (<56 mg/dL) i løpet av studien OG ingen signifikant vektøkning (>3 % fra baseline)
Uke 0 (Randomisering), uke 26
Prosentandel av deltakere som når mål A1c på <7 % ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
Uke 26
Prosentandel av deltakere som når forhåndsspesifisert "behandlingssvikt"-utfall
Tidsramme: uke 13
Behandlingssvikt definert som A1c>10 % ved uke 13 (besøk 5)
uke 13
Gjennomsnittlig endring fra randomisering i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 0 (Randomisering), uke 26
Endring i kroppsvekt fra randomisering til studieslutt.
Uke 0 (Randomisering), uke 26
Hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0 (Randomisering), Uke 2, Uke 4, Uke 13, Uke 26
Prosentandel av deltakerne som opplever episoder med dokumentert hypoglykemi definert som CBG-avlesning på <70 mg/dl
Uke 0 (Randomisering), Uke 2, Uke 4, Uke 13, Uke 26
Endring i diabetes livskvalitet (DQOL) Spørreskjemascore – minste kvadrater betyr
Tidsramme: Uke 0 (Randomisering), uke 26
Diabetes Quality of Life (DQOL) spørreskjemaer vil fylles ut av pasienten ved randomiseringen og slutten av studiebesøkene. ALLE D-QOL domener skåres på en 1-5 skala, med et lavere tall som representerer bedre livskvalitet eller behandlingstilfredshet. Utfallet rapportert er forskjellen mellom gjennomsnittlig baseline og gjennomsnittlig uke 26-score.
Uke 0 (Randomisering), uke 26
Endring i kortskjema-36 (SF-36) spørreskjemaresultat
Tidsramme: Uke 0 (Randomisering), uke 26
Spørreskjemaer for livskvalitet fylles ut av pasienten ved randomiseringen og studiebesøkene ved slutten av studien. SF-36 skåres på en skala fra 1-100; en høyere score representerer en bedre selvvurdert helse - for alle domener.
Uke 0 (Randomisering), uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ildiko Lingvay, UT Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STU 072013-030

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger