Эффект простого титрования базального инсулина, метформин плюс лираглутид при диабете 2 типа с очень повышенным уровнем HbA1c - исследование SIMPLE (SIMPLE)

Критерии включения:

1. Клинический диагноз сахарного диабета 2 типа с подтвержденным уровнем HbA1c >10% на момент включения, независимо от предыдущих или текущих схем лечения или времени с момента постановки диагноза.

Критерий исключения:

1. Возраст <18 лет, так как осуществимость и безопасность этой схемы лечения должны быть сначала установлены у взрослого населения; в случае успеха будет предложено последующее педиатрическое исследование;
2. Сахарный диабет 1 типа, поскольку противопоказан целенаправленный отказ от введения инсулина во время еды;
3. Клиническое состояние, требующее госпитализации/лечения;

4. Противопоказания или строгие предостережения к любому из исследуемых препаратов:

   1. Креатинин выше 1,4 мг/дл для женщин и 1,5 мг/дл для мужчин (согласно этикетке метформина)
   2. Лактоацидоз в анамнезе (согласно этикетке метформина)
   3. Запущенное заболевание печени или сердца (согласно этикетке метформина)
   4. Возраст >80 лет (согласно этикетке с метформином)
   5. Хроническое употребление алкоголя (> 14 порций в неделю)
   6. Панкреатит в анамнезе (согласно этикетке лираглутида)
   7. Медуллярный рак щитовидной железы или синдром МЭН в личном или семейном анамнезе (согласно этикетке лираглутида)
   8. Беременность и лактация (согласно этикетке лираглутида)
5. Любое серьезное или нестабильное заболевание, поскольку оно может помешать назначению лечения, а также оценке результатов;
6. Любые запланированные плановые процедуры/операции;
7. Активные инфекции, включая остеомиелит;
8. Нежелание участвовать, неспособность посещать запланированные встречи, нежелание получать инъекционное лечение; нежелание выполнять 7-балльные профили глюкозы в течение 2 дней подряд за несколько недель до рандомизации (визит 1) и за неделю до визита 6
9. Не говорящий по-английски.