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L'effet du titrage simple de l'insuline basale, de la metformine et du liraglutide pour le diabète de type 2 avec une HbA1c très élevée - L'étude SIMPLE (SIMPLE)

1 octobre 2019 mis à jour par: Ildiko Lingvay, University of Texas Southwestern Medical Center

L'effet de la titration simple de l'insuline détémir, de la metformine plus liraglutide par rapport à la titration simple de l'insuline détémir plus l'insuline asparte et la metformine pour le diabète de type 2 avec un taux d'HbA1c très élevé - L'étude SIMPLE : Une étude de 26 semaines, randomisée, ouverte, en groupes parallèles, en intention de Traiter l'étude

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer et de comparer l'effet de l'insuline détémir en association avec le liraglutide et la metformine versus l'insuline détémir en association avec l'insuline asparte et la metformine chez des sujets atteints de diabète de type 2 très incontrôlé (A1c > 10%).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer un schéma de traitement GLP-1 plus insuline basale et metformine à un schéma de traitement basal-bolus plus metformine chez des patients atteints de diabète de type 2 très incontrôlé (HbA1c>10%). Les chercheurs compareront les deux schémas thérapeutiques en termes d'efficacité pour améliorer le contrôle glycémique, le taux d'hypoglycémie, le changement de poids, l'effet sur la qualité de vie du patient, le fardeau du traitement, le temps passé par le médecin, ainsi que les coûts liés aux soins de santé. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'à 26 semaines à compter de la randomisation, les deux schémas thérapeutiques auront un pourcentage similaire de patients atteignant des taux d'A1c <7,0 %, tandis que davantage de patients sous stratégie GLP-1 plus insuline basale atteindront le point final composite des taux d'A1c <7,0 % sans hypoglycémie sévère ni prise de poids significative.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
157

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 02720
        • UT Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Diagnostic clinique de diabète de type 2 avec taux confirmé d'HbA1c > 10 % au moment de l'inscription, quels que soient les schémas thérapeutiques antérieurs ou actuels, ou le temps écoulé depuis le diagnostic.

Critère d'exclusion:

  1. Âge <18 car la faisabilité et la sécurité de ce schéma thérapeutique doivent d'abord être établies dans la population adulte ; en cas de succès, une étude pédiatrique ultérieure sera proposée ;
  2. Diabète de type 1, car la suppression délibérée de l'insuline au moment des repas est contre-indiquée ;
  3. État clinique nécessitant une hospitalisation/un traitement ;

  4. Contre-indication ou fortes mises en garde à l'un des médicaments à l'étude :

    1. Créatinine supérieure à 1,4 mg/dl pour les femmes et à 1,5 mg/dl pour les hommes (selon l'étiquette de la metformine)
    2. Antécédents d'acidose lactique (selon l'étiquette de la metformine)
    3. Maladie hépatique ou cardiaque avancée (selon l'étiquette de la metformine)
    4. Âge> 80 ans (selon l'étiquette de la metformine)
    5. Consommation chronique d'alcool (>14 consommations/semaine)
    6. Antécédents de pancréatite (selon l'étiquette du liraglutide)
    7. Antécédents personnels ou familiaux de cancer médullaire de la thyroïde ou de syndrome MEN (selon l'étiquette du liraglutide)
    8. Grossesse et allaitement (selon l'étiquette du liraglutide)
  5. Toute condition médicale grave ou instable car elle interférerait avec l'attribution du traitement ainsi que la mesure des résultats ;
  6. Toutes les procédures/chirurgies électives prévues ;
  7. Infections actives, y compris ostéomyélite ;
  8. Ne veut pas participer, ne peut pas respecter les rendez-vous prévus, ne veut pas recevoir de traitement injectable ; refus d'effectuer des profils glycémiques en 7 points sur 2 jours consécutifs les semaines précédant la randomisation (visite 1) et la semaine précédant la visite 6
  9. Non anglophone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle : metformine, insuline détémir, insuline asparte
Metformine titrée à la dose maximale tolérée (au moins 1000 mg/jour) ; Insuline détémir titrée selon le protocole de l'étude ; Insuline Asparte titrée par le médecin
Médicament: Metformine
La metformine sera démarrée à 500 mg par jour (ou poursuivie à la dose actuelle) et titrée chaque semaine à 2 000 mg ou à la dose maximale tolérée (au moins 1 000 mg/jour)
Autres noms:
  • Comprimés de metformine
Médicament: Détémir
L'insuline détémir sera démarrée dans les deux groupes à 0,3 unités/kg ou conversion 1:1 à partir de la dose d'insuline basale avant la randomisation. Le titrage sera principalement axé sur le patient, sur la base de notre tableau de protocole d'étude. Une titration supplémentaire commandée par le médecin sera autorisée dans les deux groupes si le patient ne parvient pas à intensifier la dose d'insuline basale comme indiqué.
Autres noms:
  • Insuline Detemir sous-cutanée une ou deux fois par jour
Médicament: Insuline asparte
L'insuline asparte sera initiée à une dose de 0,3 unités/kg/jour répartie entre le nombre de repas pris quotidiennement et titrée en fonction du jugement clinique du médecin avec l'objectif d'une glycémie préprandiale de 70 à 130 mg/dL et d'une glycémie postprandiale
Autres noms:
  • Insuline asparte Injection sous-cutanée une à trois fois par jour
ACTIVE_COMPARATOR: Metformine, insuline détermir, liraglutide
Metformine titrée à la dose maximale tolérée (au moins 1 000 mg/jour) ; Insuline détémir titrée selon le protocole de l'étude" ; Liraglutide titré à la dose maximale tolérée (au moins 1,2 mg/jour)
Médicament: Metformine
La metformine sera démarrée à 500 mg par jour (ou poursuivie à la dose actuelle) et titrée chaque semaine à 2 000 mg ou à la dose maximale tolérée (au moins 1 000 mg/jour)
Autres noms:
  • Comprimés de metformine
Médicament: Détémir
L'insuline détémir sera démarrée dans les deux groupes à 0,3 unités/kg ou conversion 1:1 à partir de la dose d'insuline basale avant la randomisation. Le titrage sera principalement axé sur le patient, sur la base de notre tableau de protocole d'étude. Une titration supplémentaire commandée par le médecin sera autorisée dans les deux groupes si le patient ne parvient pas à intensifier la dose d'insuline basale comme indiqué.
Autres noms:
  • Insuline Detemir sous-cutanée une ou deux fois par jour
Médicament: Liraglutide
Dose initiale de 0,6 mg/jour avec des augmentations hebdomadaires de 0,6 mg jusqu'à ce que la dose de 1,8 mg/jour ou la dose maximale tolérée (au moins 1,2 mg/jour) soit atteinte
Autres noms:
  • Liraglutide 6 mg/mL par voie sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la randomisation dans A1c à la semaine 26
Délai: Ligne de base et Semaine 26
Modification de l'hémoglobine glycosylée A1c (A1c) entre la randomisation et 26 semaines de traitement
Ligne de base et Semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final composite
Délai: Semaine 0 (randomisation) , Semaine 26
Pourcentage de participants ayant une hémoglobine glycosylée A1c (A1c) < 8 % ET aucune hypoglycémie grave documentée (< 56 mg/dL) pendant l'étude ET aucun gain de poids significatif (> 3 % par rapport au départ)
Semaine 0 (randomisation) , Semaine 26
Pourcentage de participants atteignant la cible A1c de < 7 % à la semaine 26
Délai: Semaine 26
Semaine 26
Pourcentage de participants atteignant le résultat prédéfini « Échec du traitement »
Délai: semaine 13
Échec du traitement défini comme A1c > 10 % à la semaine 13 (visite 5)
semaine 13
Changement moyen de la randomisation du poids corporel
Délai: Semaine 0 (randomisation) , Semaine 26
Modification du poids corporel entre la randomisation et la fin de l'étude.
Semaine 0 (randomisation) , Semaine 26
Épisodes hypoglycémiques
Délai: Semaine 0 (randomisation), Semaine 2, Semaine 4, Semaine 13, Semaine 26
Pourcentage de participants connaissant des épisodes d'hypoglycémie documentés définis comme une lecture de CBG <70 mg/dl
Semaine 0 (randomisation), Semaine 2, Semaine 4, Semaine 13, Semaine 26
Changement du score du questionnaire sur la qualité de vie du diabète (DQOL) - Moyennes des moindres carrés
Délai: Semaine 0 (randomisation) , Semaine 26
Des questionnaires sur la qualité de vie du diabète (DQOL) seront remplis par le patient lors des visites de randomisation et de fin d'étude. TOUS les domaines D-QOL sont notés sur une échelle de 1 à 5, un nombre inférieur représentant une meilleure qualité de vie ou la satisfaction du traitement. Le résultat rapporté est la différence entre le score moyen au départ et le score moyen à la semaine 26.
Semaine 0 (randomisation) , Semaine 26
Modification du score du questionnaire du formulaire court-36 (SF-36)
Délai: Semaine 0 (randomisation) , Semaine 26
Des questionnaires de qualité de vie seront remplis par le patient lors des visites de randomisation et de fin d'étude. SF-36 est noté sur une échelle de 1 à 100 ; un score plus élevé représente une meilleure santé auto-évaluée - pour tous les domaines.
Semaine 0 (randomisation) , Semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ildiko Lingvay, UT Southwestern Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 octobre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STU 072013-030

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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