Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerosolizovaný amikacin a fosfomycin u mechanicky ventilovaných pacientů s gramnegativní pneumonií (IASIS)

4. června 2017 aktualizováno: Cardeas Pharma

Randomizovaná zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s aerosolizovaným amikacinem a fosfomycinem podávaným prostřednictvím investigativního inline systému eFlow® u mechanicky ventilovaných pacientů s gramnegativní bakteriální pneumonií (IASIS)

Demonstrovat bezpečnost a účinnost doplňkové terapie s Amikacin fosfomycinovým inhalačním systémem (AFIS) oproti aerosolizovanému placebu k léčbě gramnegativní pneumonie u mechanicky ventilovaných pacientů dostávajících IV antibiotika.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním účelem této studie je demonstrovat bezpečnost a účinnost amikacin-fosfomycinového inhalačního systému (AFIS). AFIS se skládá z roztoku amikacinu a roztoku fosfomycinu, dodávaných aerosolem do plic prostřednictvím PARI Investigational eFlow Inline System (eFlow Inline System). Všichni pacienti dostanou standardizovaný cyklus intravenózních (IV) antibiotik po dobu minimálně 7 dnů. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali 10denní léčbu buď AFIS nebo placebem, navíc k IV terapii. Primární cílový bod účinnosti je definován jako změna od výchozí hodnoty ve skóre klinické plicní infekce (CPIS) během randomizovaného cyklu studovaného léku. Studie byla navržena tak, aby zahrnula až 150 pacientů s přáním zařadit alespoň 140 pacientů s gramnegativní pneumonií. Studie byla ukončena ve 143, když bylo tohoto cíle dosaženo

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
143

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Tours, Francie, 37044
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Francie, 87042
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Francie, 45000
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54500
    • Île-de-France
      • Colombes, Île-de-France, Francie, 92701
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06110
      • Istanbul, Krocan, 34760
      • Istanbul, Krocan, 34098
      • Trabzon, Krocan, 61080
    • Ankara
      • Anakara, Ankara, Krocan, 06100
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
      • Budapest, Maďarsko, 1081
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4012
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4043
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00921
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 21686
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02119
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 60198
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
      • Athens, Řecko, 12462
      • Athens, Řecko, 10676
      • Athens, Řecko, 15227
      • Ioannina, Řecko, 45500
      • Larisa, Řecko, 41334
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Řecko, 68100
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
    • Baleares
      • Palma de Majorca, Baleares, Španělsko, 07010
    • Comunidad de Madrid
      • Getafe, Comunidad de Madrid, Španělsko, 28905

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a netěhotné, nekojící ženy, ≥ 18 let a ≤ 80 let
  • Intubováno a mechanicky ventilováno
  • Diagnóza pneumonie, definovaná jako přítomnost nového nebo progresivního infiltrátu (infiltrátů) na posledním rentgenovém snímku hrudníku před screeningem, jak stanoví ošetřující lékař

  • Příznaky infekce (během 24 hodin před screeningem):

    1. Horečka (> 38ºC nebo > 100,4ºF); nebo
    2. Leukopenie (< 4 000 WBC/mm3) nebo leukocytóza (≥ 12 000 WBC/mm3)

  • Zhoršená oxygenace (do 24 hodin před screeningem):

    A. PaO2/FiO2 ≤ 350 mmHg

  • Akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví (APACHE) II skóre > 10 (do 24 hodin před screeningem)
  • Přítomnost nebo vysoké podezření na gramnegativní organismy buď Gramovým barvením nebo kultivací respiračního sekretu ze vzorku získaného během předchozích 7 dnů (zapsání může proběhnout dříve, než budou k dispozici výsledky kultivace)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na amikacin, jiné aminoglykosidy, fosfomycin, imipenem, meropenem nebo kolistin
  • Při této epizodě gramnegativní pneumonie dostávali systémovou antibiotickou léčbu po dobu delší než 72 hodin v době randomizace
  • PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg a difúzní infiltráty na RTG hrudníku
  • Refrakterní septický šok (těžká sepse plus nestabilní hypotenze, navzdory dostatečné tekutinové resuscitaci a vazopresorům)

  • Kterýkoli z následujících stavů, které narušují hodnocení nebo interpretaci diagnózy nebo odpovědi na léčbu:

    1. trauma hrudníku s pokračující ztrátou stability hrudního koše po zlomenině hrudní kosti, žeber nebo obou;
    2. zvýšené množství tekutiny v plicních dutinách vyžadující drenáž hrudní trubice;
    3. rakovina plic během posledních 2 let;
    4. plicní absces(y);
    5. anatomická bronchiální obstrukce;
    6. podezření na atypickou pneumonii;
    7. chemická pneumonitida (např. inhalační poranění);
    8. cystická fibróza
  • Imunokompromitovaní pacienti, včetně pacientů s neutropenií, která NENÍ způsobena aktuální infekcí (absolutní počet neutrofilů < 500/mm3), leukémií, lymfomem, infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) s počtem CD4 < 200 buněk/mm3 nebo splenektomií; ti, kteří jsou časně po transplantaci (< 3 měsíce po transplantaci nebo > 3 měsíce po transplantaci s prokázanou rejekcí orgánu podle klinických kritérií, patologickým potvrzením nebo modifikací imunosuprese během posledních 4 týdnů), jsou na cytotoxické chemoterapii, nebo užíváte vysoké dávky steroidů (např. > 40 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu [> 160 mg hydrokortizonu, > 32 mg methylprednisolonu, > 6 mg dexametazonu, > 200 mg kortizonu] denně po dobu > 2 týdnů)
  • Důkaz významného poškození ledvin (sérový kreatinin > 4,0 mg/dl během 24 hodin před screeningem). Pokud je sérový kreatinin > 2,0 mg/dl, musí být místo schopné provádět kontinuální renální substituční terapii, je-li to klinicky indikováno. Vhodné jsou pacienti se sérovým kreatininem > 4,0 mg/dl, kteří jsou léčeni kontinuální terapií náhrady ledvin (kontinuální žilní-venózní hemofiltrace nebo kontinuální venózní-venózní hemodialýza) nebo chronickou hemodialýzou
  • Důkaz ototoxicity (anamnéza používání sluchadla před současnou hospitalizací)
  • Důkazy hepatotoxicity (alaninaminotransferáza [ALT] nebo aspartátaminotransferáza [AST] >3x vyšší než horní hranice normální hodnoty během 24 hodin před screeningem)
  • Pozitivní těhotenský test na beta-hCG v moči a/nebo séru (pouze u žen v reprodukčním věku)
  • Při mechanické ventilaci po dobu > 28 dní
  • Skóre Glasgow Coma Scale = 3 při screeningu
  • Účast na jiných výzkumných intervenčních studiích (léčivo nebo zařízení) nebo se jich účastnila během posledních 30 dnů (nebo 5násobku poločasu dříve podávané hodnocené sloučeniny, podle toho, co je delší) před studijní léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Amikacin fosfomycinový inhalační roztok
300 mg amikacinu a 120 mg fosfomycinu dvakrát denně po dobu 10 dnů, které mají být podávány aerosolem prostřednictvím systému eFlow Inline.
Lék: Amikacin fosfomycinový inhalační roztok
300 mg amikacinu a 120 mg fosfomycinu dvakrát denně po dobu 10 dnů, které mají být podávány aerosolem prostřednictvím systému eFlow Inline
Ostatní jména:
  • Inline systém eFlow
  • Amikacin-fosfomycinový inhalační systém (AFIS)
PLACEBO_COMPARATOR: Aerosolizované placebo
Aerosolizované placebo dvakrát denně po dobu 10 dnů podávané pomocí systému eFlow Inline
Lék: Aerosolizované placebo
Placebo dvakrát denně po dobu 10 dnů, které má být podáváno aerosolem systémem eFlow Inline
Ostatní jména:
  • Inline systém eFlow

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinické plicní infekce (CPIS) U každého pacienta byla hodnota získaná z denního hodnocení během 10denního období studie porovnána s výchozí hodnotou a data LSM představují změnu od výchozích dat za všechny dny.
Časové okno: 10denní léčebné období.
Změna od výchozí hodnoty klinického skóre plicní infekce (CPIS) U každého pacienta byla hodnota získaná z denního hodnocení během 10denního období studie porovnána s výchozí hodnotou a data LSM představují změnu od výchozích dat za všechny dny. Denní CPIS bude určovat jeden zaslepený centrální recenzent, aby se minimalizovala variabilita mezi pozorovateli. Stupnice se pohybuje od 0 do 13, přičemž 13 je nejhorší. Hodnota nula by byla u zdravého pacienta bez známek zápalu plic. U každého pacienta bylo prováděno denní hodnocení po dobu 10 dnů studie.
10denní léčebné období.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní koncový bod úmrtnosti a klinické vyléčení
Časové okno: Den 1 – Den 28
Hierarchický složený cílový bod úmrtnosti, poté klinické vyléčení (definované jako nepřítomnost gramnegativních bakterií a CPIS v den 14 < 6). Tabulky odrážejí vítěze sehraných párů, remízy se nezaznamenávají.
Den 1 – Den 28
Složený konečný bod úmrtnosti a dny bez ventilátoru
Časové okno: Den 1 - Den 28
Hierarchický složený cílový bod mortality, poté dny bez ventilátoru. Tabulka zobrazuje vítěze sehraných párů, nerozhodné výsledky se nezaznamenávají.
Den 1 - Den 28
Počet dní bez mechanického větrání od 1. dne do 28. dne
Časové okno: Den 1 – Den 28
Počet dní bez mechanické ventilace od 1. do 28. dne je průměrný počet dní.
Den 1 – Den 28
Počet dní na JIP od 1. do 28. dne
Časové okno: Den 1 – Den 28
Den 1 – Den 28
Míra mikrobiologické odezvy u pacientů pozitivních na multirezistentní gramnegativní bakterie
Časové okno: Den 14
Míra mikrobiologické odpovědi 14. den u pacientů, u kterých byla bronchoalveolární laváž (BAL) před zahájením studie pozitivní na gramnegativní bakterie rezistentní vůči více lékům. Odpověď je definována tak, že 14. den nemáte pozitivní kultivaci tracheálního aspirátu
Den 14
Úmrtnost ode dne 1 do dne 28
Časové okno: Den 1 – Den 28
Úmrtnost od 1. do 28. dne, všechny příčiny, neodráží pouze infekci
Den 1 – Den 28
Míra klinického relapsu
Časové okno: Den 11 – Den 28
Míra klinického relapsu (definovaného jako nová epizoda pneumonie vyžadující opětovné nasazení IV antibiotik) od 11. do 28. dne
Den 11 – Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cardeas Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marin Kollef, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAP-01-102
  • 2013-002855-13 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení