Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aerosolisoitu amikasiini ja fosfomysiini mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, joilla on gramnegatiivinen keuhkokuume (IASIS)

sunnuntai 4. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Cardeas Pharma

Satunnaistettu sokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus aerosolisoidusta amikasiinista ja fosfomysiinistä, jotka toimitettiin eFlow® Inline -järjestelmän kautta mekaanisesti ventiloiduille potilaille, joilla on gramnegatiivinen bakteerikeuhkokuume (IASIS)

Osoittaa Amikacin fosfomysiinin inhalaatiojärjestelmän (AFIS) liitännäishoidon turvallisuuden ja tehokkuuden verrattuna aerosolisoituun lumelääkeeseen gramnegatiivisen keuhkokuumeen hoidossa mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, jotka saavat IV-antibiootteja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on osoittaa amikasiinifosfomysiiniinhalaatiojärjestelmän (AFIS) turvallisuus ja tehokkuus. AFIS koostuu amikasiiniliuoksesta ja fosfomysiiniliuoksesta, jotka toimitetaan aerosolina keuhkoihin PARI Investigational eFlow Inline Systemin (eFlow Inline System) kautta. Kaikki potilaat saavat standardoidun suonensisäisen (IV) antibioottikuurin vähintään 7 päivän ajan. Potilaat satunnaistetaan saamaan 10 päivää joko AFIS- tai lumelääkehoitoa IV-hoidon lisäksi. Ensisijainen tehon päätetapahtuma määritellään muutoksena lähtötasosta Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) -arvossa satunnaistetun tutkimuslääkkeen aikana. Tutkimus suunniteltiin ottamaan mukaan jopa 150 potilasta, jotka halusivat ottaa mukaan vähintään 140 gramnegatiivista keuhkokuumetta sairastavaa potilasta. Tutkimus lopetettiin 143:een, kun tämä tavoite saavutettiin

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
143

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
    • Baleares
      • Palma de Majorca, Baleares, Espanja, 07010
    • Comunidad de Madrid
      • Getafe, Comunidad de Madrid, Espanja, 28905
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
      • Athens, Kreikka, 12462
      • Athens, Kreikka, 10676
      • Athens, Kreikka, 15227
      • Ioannina, Kreikka, 45500
      • Larisa, Kreikka, 41334
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Kreikka, 68100
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
  • Ranska
      • Tours, Ranska, 37044
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Ranska, 87042
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Ranska, 45000
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Ranska, 54500
    • Île-de-France
      • Colombes, Île-de-France, Ranska, 92701
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06110
      • Istanbul, Turkki, 34760
      • Istanbul, Turkki, 34098
      • Trabzon, Turkki, 61080
    • Ankara
      • Anakara, Ankara, Turkki, 06100
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1125
      • Budapest, Unkari, 1081
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4012
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4043
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 21686
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02119
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 60198
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta
  • Intuboitu ja koneellisesti tuuletettu
  • Keuhkokuumediagnoosi, joka määritellään uuden tai etenevän infiltraatin esiintymisenä viimeisimmässä rintakehän röntgenkuvassa ennen seulontaa hoitavan lääkärin määrittämänä

  • Infektion merkit (24 tunnin sisällä ennen seulontaa):

    1. Kuume (> 38 ºC tai > 100,4 ºF); tai
    2. Leukopenia (< 4 000 WBC/mm3) tai leukosytoosi (≥ 12 000 WBC/mm3)

  • Heikentynyt hapetus (24 tunnin sisällä ennen seulonta):

    a. PaO2/FiO2 ≤ 350 mmHg

  • Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II -pistemäärä > 10 (24 tunnin sisällä ennen seulontaa)
  • Gram-negatiivisten organismien läsnäolo tai suuri epäilys Gram-värjäyksestä tai hengityselinten eritteiden viljelystä näytteestä, joka on otettu edellisten 7 päivän aikana (rekisteröinti voi tapahtua ennen kuin viljelytulokset ovat saatavilla)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys amikasiinille, muille aminoglykosideille, fosfomysiinille, imipeneemille, meropeneemille tai kolistiinille
  • Sai systeemistä antibioottihoitoa tähän gramnegatiiviseen keuhkokuumeeseen yli 72 tunnin ajan satunnaistamisen yhteydessä
  • PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg ja diffuuseja infiltraatteja rintakehän röntgenkuvauksessa
  • Tulenkestävä septinen sokki (vakava sepsis ja epästabiili hypotensio riittävästä nesteen elvytyksestä ja vasopressoreista huolimatta)

  • Mikä tahansa seuraavista tiloista, jotka häiritsevät diagnoosin tai hoitovasteen arviointia tai tulkintaa:

    1. rintakehän trauma, johon liittyy jatkuva rintakehän vakauden menetys rintalastan, kylkiluiden tai molempien murtuman seurauksena;
    2. lisääntyneet nestemäärät keuhkoonteloissa, jotka vaativat rintaputken tyhjennystä;
    3. keuhkosyöpä viimeisen 2 vuoden aikana;
    4. keuhkoabsessi(t);
    5. anatominen keuhkoputkien tukkeuma;
    6. epäilty epätyypillinen keuhkokuume;
    7. kemiallinen keuhkotulehdus (esim. sisäänhengitysvaurio);
    8. kystinen fibroosi
  • immuunipuutospotilaat, mukaan lukien potilaat, joilla on neutropenia, joka EI johdu nykyisestä infektiosta (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500/mm3), leukemia, lymfooma, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, jonka CD4-määrä on < 200 solua/mm3, tai pernan poisto; ne, jotka ovat varhaisessa vaiheessa transplantaation jälkeen (< 3 kuukautta siirrosta tai > 3 kuukautta siirrosta ja joilla on näyttöä elimen hylkimisestä kliinisten kriteerien perusteella, patologinen vahvistus tai immunosuppression muutos viimeisten 4 viikon aikana), saavat sytotoksista kemoterapiaa, tai käytät suuria annoksia steroideja (esim. > 40 mg prednisonia tai sitä vastaavaa [> 160 mg hydrokortisonia, > 32 mg metyyliprednisolonia, > 6 mg deksametasonia, > 200 mg kortisonia] päivittäin > 2 viikon ajan)
  • Todisteet merkittävästä munuaisten vajaatoiminnasta (seerumin kreatiniini > 4,0 mg/dl 24 tunnin sisällä ennen seulontaa). Jos seerumin kreatiniini on > 2,0 mg/dl, paikan on kyettävä suorittamaan jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa, jos se on kliinisesti aiheellista. Potilaat, joiden seerumin kreatiniini on > 4,0 mg/dl ja joita hoidetaan jatkuvalla munuaiskorvaushoidolla (jatkuva laskimo-laskimo hemofiltraatio tai jatkuva laskimo-laskimo hemodialyysi) tai krooninen hemodialyysi, ovat kelvollisia.
  • Todisteet ototoksisuudesta (kuulolaitteen käyttöhistoria ennen nykyistä sairaalahoitoa)
  • Todisteet maksatoksisuudesta (alaniiniaminotransferaasi [ALT] tai aspartaattiaminotransferaasi [AST] > 3 kertaa normaaliarvon yläraja 24 tunnin aikana ennen seulontaa)
  • Positiivinen virtsan ja/tai seerumin beeta-hCG-raskaustesti (vain hedelmällisessä iässä oleville naisille)
  • Koneellisessa ilmanvaihdossa > 28 päivää
  • Glasgow Coma Scale -pisteet = 3 seulonnassa
  • Osallistuminen tai on osallistunut muihin interventiotutkimuksiin (lääke tai laite) viimeisten 30 päivän aikana (tai 5 kertaa aiemmin annetun tutkimusyhdisteen puoliintumisaika sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen tutkimushoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Amikasiinifosfomysiini-inhalaatioliuos
300 mg amikasiinia ja 120 mg fosfomysiiniä kahdesti päivässä 10 päivän ajan aerosolina eFlow Inline Systemin kautta.
Lääke: Amikasiinifosfomysiini-inhalaatioliuos
300 mg amikasiinia ja 120 mg fosfomysiiniä kahdesti päivässä 10 päivän ajan aerosolilla eFlow Inline Systemin kautta
Muut nimet:
  • eFlow Inline -järjestelmä
  • Amikasiinifosfomysiiniinhalaatiojärjestelmä (AFIS)
PLACEBO_COMPARATOR: Aerosolisoitu lumelääke
Aerosolisoitu lumelääke kahdesti päivässä 10 päivän ajan eFlow Inline System -järjestelmän avulla
Lääke: Aerosolisoitu lumelääke
Plaseboa kahdesti päivässä 10 päivän ajan eFlow Inline System -aerosolilla
Muut nimet:
  • eFlow Inline -järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisen potilaan kliinisen keuhkoinfektiopisteen (CPIS) muutos lähtötasosta, päivittäisestä arvioinnista 10 päivän tutkimusjakson aikana saatua arvoa verrattiin lähtötasoon, ja LSM-tiedot edustavat muutosta lähtötasosta kaikkien päivien ajalta.
Aikaikkuna: 10 päivän hoitojakso.
Kliinisen keuhkoinfektiopisteen (CPIS) muutos lähtötasosta Jokaisen potilaan päivittäisestä arvioinnista 10 päivän tutkimusjakson aikana saatua arvoa verrattiin lähtötasoon, ja LSM-tiedot edustavat muutosta lähtötasosta kaikkien päivien ajalta. Yksi sokkoutunut keskustarkastaja määrittää päivittäisen CPIS:n tarkkailijoiden välisen vaihtelun minimoimiseksi. Asteikko vaihtelee välillä 0-13, ja 13 on huonoin. Arvo nolla olisi terve potilas, jolla ei ole merkkejä keuhkokuumeesta. Jokaiselle potilaalle tehtiin päivittäinen arviointi 10 päivän tutkimusjakson ajan.
10 päivän hoitojakso.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuuden ja kliinisen hoidon yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Hierarkkinen yhdistetty päätepiste: kuolleisuus ja sitten kliininen parantuminen (määritelty gram-negatiivisten bakteerien ja CPIS:n puuttumiseksi päivänä 14 < 6). Pöydissä näkyy otteluparien voittaja, tasapeliä ei huomioida.
Päivä 1 - Päivä 28
Kuolleisuuden ja hengityskonevapaiden päivien yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Hierarkkinen yhdistetty päätepiste: kuolleisuus, sitten hengitysilmalaitteet. Taulukossa näkyvät otteluparien voittajat, tasapeliä ei huomioida.
Päivä 1 - Päivä 28
Päivien lukumäärä ilman mekaanista ilmanvaihtoa päivästä 1 päivään 28
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivien lukumäärä ilman koneellista ilmanvaihtoa päivästä 1 päivään 28 tarkoittaa päiviä.
Päivä 1 - Päivä 28
Tehohoitopäivien lukumäärä päivästä 1 päivään 28
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Mikrobiologiset vasteluvut potilailla, jotka ovat positiivisia useille lääkkeille resistenteille gramnegatiivisille bakteereille
Aikaikkuna: Päivä 14
Mikrobiologiset vasteet 14. päivänä potilailla, joiden tutkimusta edeltävä bronkoalveolaarinen huuhtelu (BAL) oli positiivinen monille lääkeresistenteille gramnegatiivisille bakteereille. Vaste määritellään siten, että sillä ei ole positiivista henkitorven aspiraatioviljelmää päivänä 14
Päivä 14
Kuolleisuus päivästä 1 päivään 28
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Kuolleisuus päivästä 1 päivään 28, kaikki syyt, ei heijasta vain infektiota
Päivä 1 - Päivä 28
Kliininen uusiutumisaste
Aikaikkuna: Päivä 11 - Päivä 28
Kliiniset uusiutumisluvut (määritelty uudeksi keuhkokuumejaksoksi, joka vaatii IV-antibioottien uudelleen aloittamista) päivästä 11 päivään 28
Päivä 11 - Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cardeas Pharma

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Marin Kollef, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 22. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 25. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 4. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CAP-01-102
  • 2013-002855-13 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia