Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amikacine en fosfomycine in aerosolvorm bij mechanisch beademde patiënten met gramnegatieve pneumonie (IASIS)

4 juni 2017 bijgewerkt door: Cardeas Pharma

Een gerandomiseerd, geblindeerd, placebo-gecontroleerd, fase 2-onderzoek van amikacine en fosfomycine in aerosolvorm toegediend via het onderzoekende eFlow®-inlinesysteem bij mechanisch beademde patiënten met gramnegatieve bacteriële pneumonie (IASIS)

Om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van aanvullende therapie met het Amikacin fosfomycine-inhalatiesysteem (AFIS) versus placebo in de vorm van een aërosol voor de behandeling van Gram-negatieve pneumonie bij mechanisch beademde patiënten die IV-antibiotica krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van het amikacine-fosfomycine-inhalatiesysteem (AFIS) aan te tonen. AFIS bestaat uit een amikacine-oplossing en een fosfomycine-oplossing, die via een aerosol aan de longen worden toegediend via het PARI Investigational eFlow Inline-systeem (eFlow Inline-systeem). Alle patiënten krijgen gedurende minimaal 7 dagen een gestandaardiseerde kuur met intraveneuze (IV) antibiotica. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om 10 dagen behandeling met AFIS of placebo te krijgen, naast de IV-therapie. Het primaire werkzaamheidseindpunt wordt gedefinieerd als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) tijdens de gerandomiseerde loop van het onderzoeksgeneesmiddel. De studie was opgezet om maximaal 150 patiënten te rekruteren met de wens om ten minste 140 patiënten met gramnegatieve pneumonie in te schrijven. De studie werd beëindigd bij 143 toen dat doel was bereikt

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
143

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Tours, Frankrijk, 37044
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Frankrijk, 87042
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Frankrijk, 45000
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrijk, 54500
    • Île-de-France
      • Colombes, Île-de-France, Frankrijk, 92701
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
      • Athens, Griekenland, 12462
      • Athens, Griekenland, 10676
      • Athens, Griekenland, 15227
      • Ioannina, Griekenland, 45500
      • Larisa, Griekenland, 41334
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Griekenland, 68100
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1125
      • Budapest, Hongarije, 1081
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4012
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4043
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06110
      • Istanbul, Kalkoen, 34760
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
      • Trabzon, Kalkoen, 61080
    • Ankara
      • Anakara, Ankara, Kalkoen, 06100
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
    • Baleares
      • Palma de Majorca, Baleares, Spanje, 07010
    • Comunidad de Madrid
      • Getafe, Comunidad de Madrid, Spanje, 28905
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Verenigde Staten, 41701
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 21686
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02119
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 60198
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes en niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes, ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar
  • Geïntubeerd en mechanisch beademd
  • Diagnose van pneumonie, gedefinieerd als de aanwezigheid van een nieuw of progressief(e) infiltraat(en) op de meest recente thoraxfoto voorafgaand aan de screening, zoals bepaald door de behandelend arts

  • Tekenen van infectie (binnen 24 uur voorafgaand aan screening):

    1. Koorts (> 38ºC of > 100.4ºF); of
    2. Leukopenie (< 4.000 WBC/mm3) of leukocytose (≥ 12.000 WBC/mm3)

  • Verminderde oxygenatie (binnen 24 uur voorafgaand aan de screening):

    A. PaO2/FiO2 ≤ 350 mmHg

  • Acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie (APACHE) II-score> 10 (binnen 24 uur voorafgaand aan screening)
  • Aanwezigheid, of sterke verdenking, van Gram-negatief(e) organisme(n) door Gram-kleuring of kweek van respiratoire secreties van een monster verkregen in de afgelopen 7 dagen (inschrijving kan plaatsvinden voordat kweekresultaten beschikbaar zijn)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor amikacine, andere aminoglycosiden, fosfomycine, imipenem, meropenem of colistine
  • Systemische antibiotische therapie gekregen voor deze episode van Gram-negatieve pneumonie gedurende meer dan 72 uur op het moment van randomisatie
  • PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg en diffuse infiltraten op X-thorax
  • Refractaire septische shock (ernstige sepsis plus onstabiele hypotensie, ondanks adequate vochttoediening en vasopressoren)

  • Een van de volgende aandoeningen die de beoordeling of interpretatie van de diagnose of respons op therapie verstoren:

    1. borsttrauma met aanhoudend verlies van stabiliteit van de borstkas na een breuk van het borstbeen, de ribben of beide;
    2. verhoogde hoeveelheden vocht in de longholten die drainage van de thoraxslang vereisen;
    3. longkanker in de afgelopen 2 jaar;
    4. longabces(sen);
    5. anatomische bronchiale obstructie;
    6. vermoedelijke atypische longontsteking;
    7. chemische pneumonitis (bijv. inademingsletsel);
    8. taaislijmziekte
  • Immuungecompromitteerde patiënten, waaronder patiënten met neutropenie die NIET te wijten is aan de huidige infectie (absoluut aantal neutrofielen < 500/mm3), leukemie, lymfoom, infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) met CD4-aantal < 200 cellen/mm3 of splenectomie; degenen die vroeg na transplantatie zijn (< 3 maanden na transplantatie, of > 3 maanden na transplantatie met bewijs van orgaanafstoting volgens klinische criteria, pathologische bevestiging of wijziging van immunosuppressie binnen de afgelopen 4 weken), cytotoxische chemotherapie ondergaan, of hoge doses steroïden gebruiken (bijv. > 40 mg prednison of het equivalent daarvan [> 160 mg hydrocortison, > 32 mg methylprednisolon, > 6 mg dexamethason, > 200 mg cortison] dagelijks gedurende > 2 weken)
  • Bewijs van significante nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 4,0 mg/dL binnen 24 uur voorafgaand aan de screening). Als het serumcreatinine >2,0 mg/dL is, moet de locatie in staat zijn om continue nierfunctievervangende therapie uit te voeren, indien klinisch geïndiceerd. Patiënten met serumcreatinine > 4,0 mg/dL en die worden behandeld met continue nierfunctievervangende therapie (continue veneus-veneuze hemofiltratie of continue veneus-veneuze hemodialyse) of chronische hemodialyse komen in aanmerking
  • Bewijs van ototoxiciteit (geschiedenis van hoortoestelgebruik voorafgaand aan huidige ziekenhuisopname)
  • Bewijs van hepatotoxiciteit (alanineaminotransferase [ALT] of aspartaataminotransferase [AST] >3x de bovengrens van de normale waarde binnen 24 uur voorafgaand aan de screening)
  • Positieve urine- en/of serum-bèta-hCG-zwangerschapstest (alleen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Bij mechanische ventilatie gedurende > 28 dagen
  • Glasgow Coma Scale-score =3 bij screening
  • Deelnemen aan of hebben deelgenomen aan andere experimentele interventionele onderzoeken (geneesmiddel of hulpmiddel) in de laatste 30 dagen (of 5 keer de halfwaardetijd van het eerder toegediende onderzoeksmiddel, afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Amikacine fosfomycine-inhalatie-oplossing
300 mg amikacine en 120 mg fosfomycine tweemaal daags gedurende 10 dagen toe te dienen als aerosol via het eFlow Inline-systeem.
Geneesmiddel: Amikacine fosfomycine-inhalatie-oplossing
300 mg amikacine en 120 mg fosfomycine tweemaal daags gedurende 10 dagen toe te dienen als aerosol via het eFlow Inline-systeem
Andere namen:
  • eFlow Inline-systeem
  • Amikacine fosfomycine inhalatiesysteem (AFIS)
PLACEBO_COMPARATOR: Vernevelde placebo
Vernevelde placebo tweemaal daags gedurende 10 dagen toegediend met behulp van het eFlow Inline-systeem
Geneesmiddel: Vernevelde placebo
Placebo tweemaal daags gedurende 10 dagen toe te dienen via aerosol het eFlow Inline-systeem
Andere namen:
  • eFlow Inline-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in klinische longinfectiescore (CPIS) Voor elke patiënt werd de waarde verkregen uit een dagelijkse beoordeling gedurende de onderzoeksperiode van 10 dagen vergeleken met baseline, en de LSM-gegevens vertegenwoordigen de verandering ten opzichte van baselinegegevens gedurende alle dagen.
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 10 dagen.
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) Voor elke patiënt werd de waarde verkregen uit een dagelijkse beoordeling gedurende de 10-daagse onderzoeksperiode vergeleken met baseline, en de LSM-gegevens vertegenwoordigen de verandering ten opzichte van baseline-gegevens over alle dagen. Dagelijkse CPIS zal worden bepaald door één geblindeerde, centrale beoordelaar om variabiliteit tussen waarnemers te minimaliseren. De schaal loopt van 0 tot 13, waarbij 13 de slechtste is. De waarde nul zou een gezonde patiënt zijn zonder tekenen van longontsteking. Voor elke patiënt was er een dagelijkse beoordeling gedurende de onderzoeksperiode van 10 dagen.
Behandelingsperiode van 10 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt van mortaliteit en klinische genezing
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 28
Het hiërarchische samengestelde eindpunt van mortaliteit en vervolgens klinische genezing (gedefinieerd als zowel afwezigheid van gramnegatieve bacteriën als CPIS op dag 14 < 6). De tabellen geven een winnaar weer van overeenkomende paren, gelijkspel wordt niet genoteerd.
Dag 1 - Dag 28
Samengesteld eindpunt van mortaliteit en beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 28
Het hiërarchische samengestelde eindpunt van sterfte, daarna beademingsvrije dagen. De tabel geeft de winnaars van overeenkomende paren weer, gelijkspel wordt niet genoteerd.
Dag 1 - Dag 28
Aantal dagen zonder mechanische ventilatie van dag 1 tot en met dag 28
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 28
Aantal dagen zonder mechanische ventilatie van dag 1 tot en met dag 28 gemiddelde dagen.
Dag 1 - Dag 28
Aantal IC-dagen van dag 1 tot en met dag 28
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 28
Dag 1 - Dag 28
Microbiologische responspercentages bij patiënten die positief zijn voor multiresistente gramnegatieve bacteriën
Tijdsspanne: Dag 14
Microbiologische responspercentages op dag 14 bij patiënten bij wie de bronchoalveolaire lavage (BAL) vóór de studie positief was voor multiresistente gramnegatieve bacteriën. Respons wordt gedefinieerd als het niet hebben van een positieve tracheaspiraatkweek op dag 14
Dag 14
Sterfte van dag 1 tot en met dag 28
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 28
Sterfte van dag 1 tot en met dag 28, alle oorzaken, weerspiegelt niet alleen infectie
Dag 1 - Dag 28
Klinisch terugvalpercentage
Tijdsspanne: Dag 11 - Dag 28
Klinische terugvalpercentages (gedefinieerd als een nieuwe episode van pneumonie die hervatting van intraveneuze antibiotica vereist) van dag 11 tot en met dag 28
Dag 11 - Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cardeas Pharma

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Marin Kollef, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juni 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CAP-01-102
  • 2013-002855-13 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen