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Amicacina e Fosfomicina Aerossolizadas em Pacientes Mecanicamente Ventilados com Pneumonia Gram-negativa (IASIS)

4 de junho de 2017 atualizado por: Cardeas Pharma

Um estudo randomizado, cego, controlado por placebo, de fase 2 de amicacina e fosfomicina em aerossol administradas por meio do sistema investigacional eFlow® Inline em pacientes ventilados mecanicamente com pneumonia bacteriana gram-negativa (IASIS)

Demonstrar a segurança e a eficácia da terapia adjuvante com o sistema de inalação de amicacina fosfomicina (AFIS) versus placebo em aerossol para tratar pneumonia gram-negativa em pacientes ventilados mecanicamente recebendo antibióticos IV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é demonstrar a segurança e eficácia do sistema de inalação de amicacina fosfomicina (AFIS). O AFIS consiste em solução de amicacina e solução de fosfomicina, entregues por aerossol aos pulmões por meio do PARI Investigational eFlow Inline System (eFlow Inline System). Todos os pacientes receberão um curso padronizado de antibióticos intravenosos (IV) por um período mínimo de 7 dias. Os pacientes serão randomizados para receber 10 dias de tratamento com AFIS ou placebo, além da terapia IV. O endpoint primário de eficácia é definido como a alteração da linha de base na Pontuação de Infecção Pulmonar Clínica (CPIS) durante o curso randomizado do medicamento do estudo. O estudo foi desenhado para inscrever até 150 pacientes com o desejo de inscrever pelo menos 140 pacientes com pneumonia gram negativa. O estudo foi encerrado em 143 quando esse objetivo foi alcançado

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
143

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
    • Baleares
      • Palma de Majorca, Baleares, Espanha, 07010
    • Comunidad de Madrid
      • Getafe, Comunidad de Madrid, Espanha, 28905
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 21686
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02119
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 60198
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
  • França
      • Tours, França, 37044
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, França, 87042
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, França, 45000
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54500
    • Île-de-France
      • Colombes, Île-de-France, França, 92701
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
      • Athens, Grécia, 12462
      • Athens, Grécia, 10676
      • Athens, Grécia, 15227
      • Ioannina, Grécia, 45500
      • Larisa, Grécia, 41334
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Grécia, 68100
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1125
      • Budapest, Hungria, 1081
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4012
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4043
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06110
      • Istanbul, Peru, 34760
      • Istanbul, Peru, 34098
      • Trabzon, Peru, 61080
    • Ankara
      • Anakara, Ankara, Peru, 06100
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres não grávidas e não lactantes, ≥ 18 anos e ≤ 80 anos de idade
  • Intubado e ventilado mecanicamente
  • Diagnóstico de pneumonia, definido como a presença de infiltrado(s) novo(s) ou progressivo(s) na radiografia de tórax mais recente antes da triagem, conforme determinado pelo médico assistente

  • Sinais de infecção (dentro de 24 horas antes da triagem):

    1. Febre (> 38ºC ou > 100,4ºF); ou
    2. Leucopenia (< 4.000 WBC/mm3) ou leucocitose (≥ 12.000 WBC/mm3)

  • Oxigenação prejudicada (dentro de 24 horas antes da triagem):

    a. PaO2/FiO2 ≤ 350 mmHg

  • Escore Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica (APACHE) II > 10 (dentro de 24 horas antes da triagem)
  • Presença ou alta suspeita de organismo(s) Gram-negativo(s) por coloração de Gram ou cultura de secreções respiratórias de uma amostra obtida nos 7 dias anteriores (a inscrição pode ocorrer antes que os resultados da cultura estejam disponíveis)

Critério de exclusão:

  • História de hipersensibilidade à amicacina, outros aminoglicosídeos, fosfomicina, imipenem, meropenem ou colistina
  • Recebeu antibioticoterapia sistêmica para este episódio de pneumonia Gram-negativa por mais de 72 horas no momento da randomização
  • PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg e infiltrados difusos na radiografia de tórax
  • Choque séptico refratário (sepse grave mais hipotensão instável, apesar de adequada ressuscitação volêmica e vasopressores)

  • Qualquer uma das seguintes condições que interferem na avaliação ou interpretação do diagnóstico ou resposta à terapia:

    1. trauma torácico com perda contínua de estabilidade da caixa torácica após fratura do esterno, costelas ou ambos;
    2. quantidades aumentadas de líquido nas cavidades pulmonares que requerem drenagem por tubo torácico;
    3. câncer de pulmão nos últimos 2 anos;
    4. abscesso(s) pulmonar(es);
    5. obstrução brônquica anatômica;
    6. suspeita de pneumonia atípica;
    7. pneumonite química (por exemplo, lesão por inalação);
    8. fibrose cística
  • Pacientes imunocomprometidos, incluindo aqueles com neutropenia NÃO devido à infecção atual (contagem absoluta de neutrófilos < 500/mm3), leucemia, linfoma, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) com contagem de CD4 < 200 células/mm3 ou esplenectomia; aqueles que estão precocemente pós-transplante (< 3 meses pós-transplante, ou > 3 meses pós-transplante com evidência de rejeição do órgão por critérios clínicos, confirmação patológica ou modificação da imunossupressão nas últimas 4 semanas), estão em quimioterapia citotóxica, ou estão tomando esteroides em altas doses (por exemplo, > 40 mg de prednisona ou seu equivalente [> 160 mg de hidrocortisona, > 32 mg de metilprednisolona, ​​> 6 mg de dexametasona, > 200 mg de cortisona] diariamente por > 2 semanas)
  • Evidência de insuficiência renal significativa (creatinina sérica > 4,0 mg/dL nas 24 horas anteriores à triagem). Se a creatinina sérica for >2,0 mg/dL, o local deve ser capaz de realizar terapia renal substitutiva contínua, se clinicamente indicado. Pacientes com creatinina sérica > 4,0 mg/dL e em tratamento com terapia renal substitutiva contínua (hemofiltração venovenosa contínua ou hemodiálise venovenosa contínua) ou hemodiálise crônica são elegíveis
  • Evidência de ototoxicidade (histórico de uso de aparelho auditivo antes da internação atual)
  • Evidência de hepatotoxicidade (alanina aminotransferase [ALT] ou aspartato aminotransferase [AST] > 3X o limite superior do valor normal dentro de 24 horas antes da triagem)
  • Teste de gravidez beta-hCG urinário e/ou sérico positivo (somente em mulheres em idade reprodutiva)
  • Em ventilação mecânica por > 28 dias
  • Pontuação da Escala de Coma de Glasgow = 3 na Triagem
  • Participar ou ter participado de outros estudos intervencionais de investigação (medicamento ou dispositivo) nos últimos 30 dias (ou 5 vezes a meia-vida do composto experimental administrado anteriormente, o que for mais longo) antes do tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Amicacina fosfomicina solução para inalação
300 mg de amicacina e 120 mg de fosfomicina duas vezes ao dia por 10 dias para serem administrados por aerossol através do Sistema eFlow Inline.
Medicamento: Amicacina fosfomicina solução para inalação
300 mg de amicacina e 120 mg de fosfomicina duas vezes ao dia por 10 dias para serem administrados por aerossol através do Sistema eFlow Inline
Outros nomes:
  • Sistema em Linha eFlow
  • Sistema de inalação de amicacina fosfomicina (AFIS)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo em aerossol
Placebo em aerossol duas vezes ao dia por 10 dias administrado usando o sistema eFlow Inline
Medicamento: Placebo em aerossol
Placebo duas vezes ao dia por 10 dias para ser administrado por aerossol no eFlow Inline System
Outros nomes:
  • Sistema em Linha eFlow

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de infecção pulmonar clínica (CPIS) para cada paciente, o valor obtido de uma avaliação diária durante o período de estudo de 10 dias foi comparado à linha de base, e os dados LSM representam a mudança dos dados da linha de base ao longo de todos os dias.
Prazo: Período de tratamento de 10 dias.
Mudança da linha de base na Pontuação de Infecção Pulmonar Clínica (CPIS) Para cada paciente, o valor obtido de uma avaliação diária durante o período de estudo de 10 dias foi comparado à linha de base, e os dados LSM representam a mudança dos dados da linha de base ao longo de todos os dias. O CPIS diário será determinado por um revisor central cego, a fim de minimizar a variabilidade interobservador. A escala varia de 0 a 13, sendo 13 o pior. O valor zero seria um paciente saudável sem evidência de pneumonia. Para cada paciente, houve uma avaliação diária durante o período de estudo de 10 dias.
Período de tratamento de 10 dias.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final composto de mortalidade e cura clínica
Prazo: Dia 1 - Dia 28
O endpoint composto hierárquico de mortalidade, depois cura clínica (definido como ausência de bactérias Gram-negativas e CPIS no dia 14 < 6). As tabelas refletem um vencedor de pares combinados, empates não são anotados.
Dia 1 - Dia 28
Ponto final composto de mortalidade e dias sem ventilação mecânica
Prazo: Dia 1- Dia 28
O endpoint composto hierárquico de mortalidade, depois dias sem ventilador. A tabela reflete os vencedores dos pares combinados, empates não são anotados.
Dia 1- Dia 28
Número de dias livres de ventilação mecânica do dia 1 ao dia 28
Prazo: Dia 1 - Dia 28
Número de dias livres de ventilação mecânica do dia 1 ao dia 28 dias médios.
Dia 1 - Dia 28
Número de dias de UTI desde o dia 1 até o dia 28
Prazo: Dia 1 - Dia 28
Dia 1 - Dia 28
Taxas de resposta microbiológica em pacientes positivos para bactérias Gram-negativas multirresistentes
Prazo: Dia 14
Taxas de resposta microbiológica no Dia 14 em pacientes cujo tratamento pré-estudo de lavagem broncoalveolar (BAL) foi positivo para bactérias Gram-negativas multirresistentes. A resposta é definida como não ter uma cultura de aspirado traqueal positiva no Dia 14
Dia 14
Mortalidade do dia 1 ao dia 28
Prazo: Dia 1 - Dia 28
A mortalidade do dia 1 ao dia 28, todas as causas, não reflete apenas infecção apenas
Dia 1 - Dia 28
Taxa de recaída clínica
Prazo: Dia 11 - Dia 28
Taxas de recaída clínica (definidas como um novo episódio de pneumonia que requer reinstituição de antibióticos IV) do dia 11 ao dia 28
Dia 11 - Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cardeas Pharma

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marin Kollef, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CAP-01-102
  • 2013-002855-13 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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