Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аэрозольный амикацин и фосфомицин у пациентов с грамотрицательной пневмонией, находящихся на ИВЛ (IASIS)

4 июня 2017 г. обновлено: Cardeas Pharma

Рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 аэрозольных форм амикацина и фосфомицина, доставляемых с помощью исследовательской встроенной системы eFlow® у пациентов с грамотрицательной бактериальной пневмонией (IASIS), находящихся на механической вентиляции легких

Продемонстрировать безопасность и эффективность дополнительной терапии ингаляционной системой амикацина фосфомицина (AFIS) по сравнению с аэрозольным плацебо для лечения грамотрицательной пневмонии у пациентов с механической вентиляцией легких, получающих внутривенное введение антибиотиков.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель этого исследования — продемонстрировать безопасность и эффективность ингаляционной системы амикацина фосфомицина (AFIS). AFIS состоит из раствора амикацина и раствора фосфомицина, доставляемых аэрозолем в легкие через исследовательскую систему eFlow Inline System PARI (eFlow Inline System). Все пациенты получат стандартный курс внутривенных (в/в) антибиотиков в течение как минимум 7 дней. Пациенты будут рандомизированы для получения 10-дневного лечения либо AFIS, либо плацебо в дополнение к внутривенной терапии. Первичная конечная точка эффективности определяется как изменение по сравнению с исходным уровнем показателя клинической легочной инфекции (CPIS) во время рандомизированного курса исследуемого препарата. Исследование было разработано для включения до 150 пациентов с желанием включить не менее 140 пациентов с грамотрицательной пневмонией. Исследование было прекращено на 143, когда эта цель была достигнута.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
143

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1125
      • Budapest, Венгрия, 1081
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4012
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4043
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
      • Athens, Греция, 12462
      • Athens, Греция, 10676
      • Athens, Греция, 15227
      • Ioannina, Греция, 45500
      • Larisa, Греция, 41334
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Греция, 68100
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
    • Baleares
      • Palma de Majorca, Baleares, Испания, 07010
    • Comunidad de Madrid
      • Getafe, Comunidad de Madrid, Испания, 28905
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41701
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 21686
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02119
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 60198
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06110
      • Istanbul, Турция, 34760
      • Istanbul, Турция, 34098
      • Trabzon, Турция, 61080
    • Ankara
      • Anakara, Ankara, Турция, 06100
  • Франция
      • Tours, Франция, 37044
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Франция, 87042
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Франция, 45000
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Франция, 54500
    • Île-de-France
      • Colombes, Île-de-France, Франция, 92701

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и небеременные, некормящие женщины в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 80 лет
  • Интубирован и находится на механической вентиляции
  • Диагноз пневмонии, определяемый как наличие новых или прогрессирующих инфильтратов на самой последней рентгенограмме грудной клетки до скрининга, установленной лечащим врачом.

  • Признаки инфекции (в течение 24 часов до скрининга):

    1. Лихорадка (> 38ºC или > 100,4ºF); или
    2. Лейкопения (< 4000 лейкоцитов/мм3) или лейкоцитоз (≥ 12000 лейкоцитов/мм3)

  • Нарушение оксигенации (в течение 24 часов до скрининга):

    а. PaO2/FiO2 ≤ 350 мм рт.ст.

  • Острая физиологическая и хроническая оценка состояния здоровья (APACHE) II балл > 10 (в течение 24 часов до скрининга)
  • Наличие или сильное подозрение на наличие грамотрицательных организмов при окрашивании по Граму или посевах респираторных выделений из образца, полученного в течение предыдущих 7 дней (зачисление может произойти до того, как будут доступны результаты посева)

Критерий исключения:

  • Гиперчувствительность к амикацину, другим аминогликозидам, фосфомицину, имипенему, меропенему или колистину в анамнезе.
  • Получал системную антибактериальную терапию по поводу этого эпизода грамотрицательной пневмонии в течение более 72 часов на момент рандомизации.
  • PaO2/FiO2 ≤ 100 мм рт.ст. и диффузные инфильтраты на рентгенограмме грудной клетки
  • Рефрактерный септический шок (тяжелый сепсис плюс нестабильная гипотензия, несмотря на адекватную инфузионную терапию и вазопрессоры)

  • Любое из следующих состояний, которые мешают оценке или интерпретации диагноза или реакции на терапию:

    1. травма грудной клетки с продолжающейся потерей стабильности грудной клетки вследствие перелома грудины, ребер или того и другого;
    2. повышенное количество жидкости в полостях легких, требующее дренирования плевральной полости;
    3. рак легкого в течение последних 2 лет;
    4. абсцесс(ы) легкого;
    5. анатомическая бронхиальная обструкция;
    6. подозрение на атипичную пневмонию;
    7. химический пневмонит (например, ингаляционное повреждение);
    8. муковисцидоз
  • Пациенты с ослабленным иммунитетом, в том числе с нейтропенией, НЕ связанной с текущей инфекцией (абсолютное число нейтрофилов < 500/мкл), лейкемией, лимфомой, вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) с числом CD4 < 200 клеток/мкл или спленэктомией; те, кто находится в раннем посттрансплантационном периоде (< 3 месяцев после трансплантации или > 3 месяцев после трансплантации с признаками отторжения органа по клиническим критериям, патологическим подтверждением или модификацией иммуносупрессии в течение последних 4 недель), находятся на цитотоксической химиотерапии, или принимаете высокие дозы стероидов (например, > 40 мг преднизолона или его эквивалента [> 160 мг гидрокортизона, > 32 мг метилпреднизолона, > 6 мг дексаметазона, > 200 мг кортизона] ежедневно в течение > 2 недель)
  • Признаки значительной почечной недостаточности (креатинин сыворотки > 4,0 мг/дл в течение 24 часов до скрининга). Если уровень креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл, учреждение должно быть способно проводить непрерывную заместительную почечную терапию, если это клинически показано. Пациенты с сывороточным креатинином > 4,0 мг/дл, получающие непрерывную заместительную почечную терапию (непрерывная венозно-венозная гемофильтрация или непрерывный венозно-венозный гемодиализ) или хронический гемодиализ, имеют право на участие.
  • Признаки ототоксичности (использование слухового аппарата до госпитализации в анамнезе)
  • Доказательства гепатотоксичности (аланинаминотрансфераза [АЛТ] или аспартатаминотрансфераза [АСТ] >3 раз превышает верхний предел нормального значения в течение 24 часов до скрининга)
  • Положительный тест мочи и/или сыворотки на бета-ХГЧ на беременность (только у женщин репродуктивного возраста)
  • На ИВЛ более 28 дней
  • Оценка по шкале комы Глазго = 3 при скрининге
  • Участие или участие в других экспериментальных интервенционных исследованиях (препаратов или устройств) в течение последних 30 дней (или 5-кратного периода полувыведения ранее введенного исследуемого соединения, в зависимости от того, что дольше) до начала лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Амикацин фосфомицин раствор для ингаляций
300 мг амикацина и 120 мг фосфомицина два раза в день в течение 10 дней для введения в виде аэрозоля через встроенную систему eFlow.
Лекарство: Амикацин фосфомицин раствор для ингаляций
300 мг амикацина и 120 мг фосфомицина два раза в день в течение 10 дней для введения в виде аэрозоля через встроенную систему eFlow.
Другие имена:
  • Встроенная система eFlow
  • Система для ингаляций амикацина фосфомицина (AFIS)
PLACEBO_COMPARATOR: Аэрозольное плацебо
Аэрозольное плацебо два раза в день в течение 10 дней с помощью встроенной системы eFlow.
Лекарство: Аэрозольное плацебо
Плацебо два раза в день в течение 10 дней для введения в виде аэрозоля через встроенную систему eFlow.
Другие имена:
  • Встроенная система eFlow

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя клинической легочной инфекции (CPIS) по сравнению с исходным уровнем для каждого пациента. Значение, полученное в результате ежедневной оценки в течение 10-дневного периода исследования, сравнивали с исходным уровнем, и данные LSM представляют собой изменение исходных данных за все дни.
Временное ограничение: 10-дневный период лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя клинической легочной инфекции (CPIS) Для каждого пациента значение, полученное в результате ежедневной оценки в течение 10-дневного периода исследования, сравнивали с исходным уровнем, и данные LSM представляют собой изменение исходных данных за все дни. Ежедневный CPIS будет определяться одним ослепленным центральным рецензентом, чтобы свести к минимуму изменчивость между наблюдателями. Шкала колеблется от 0 до 13, где 13 является худшим. Нулевое значение соответствует здоровому пациенту без признаков пневмонии. Для каждого пациента проводилась ежедневная оценка в течение 10-дневного периода исследования.
10-дневный период лечения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная конечная точка смертности и клинического излечения
Временное ограничение: День 1 - День 28
Иерархическая составная конечная точка — смертность, затем клиническое излечение (определяемое как отсутствие грамотрицательных бактерий и CPIS на 14-й день <6). В таблицах указан победитель совпавших пар, ничьи не отмечены.
День 1 - День 28
Составная конечная точка смертности и дней без ИВЛ
Временное ограничение: День 1- День 28
Иерархическая составная конечная точка смертности, затем дни без ИВЛ. В таблице отражены победители совпавших пар, ничьи не отмечены.
День 1- День 28
Количество дней без ИВЛ с 1 по 28 день
Временное ограничение: День 1 - День 28
Количество дней без ИВЛ с 1-го по 28-й день, среднее число дней.
День 1 - День 28
Количество дней в отделении интенсивной терапии с 1 по 28 день
Временное ограничение: День 1 - День 28
День 1 - День 28
Показатели микробиологического ответа у пациентов с положительной реакцией на полирезистентные грамотрицательные бактерии
Временное ограничение: День 14
Показатели микробиологического ответа на 14-й день у пациентов, у которых бронхоальвеолярный лаваж (БАЛ) перед началом исследования дал положительный результат на полирезистентные грамотрицательные бактерии. Ответ определяется как отсутствие положительной культуры аспирата из трахеи на 14-й день.
День 14
Смертность с 1-го по 28-й день
Временное ограничение: День 1 - День 28
Смертность с 1-го по 28-й день, все причины, не отражают только инфекцию.
День 1 - День 28
Клиническая частота рецидивов
Временное ограничение: День 11 - День 28
Частота клинических рецидивов (определяемых как новый эпизод пневмонии, требующий возобновления внутривенного введения антибиотиков) с 11-го по 28-й день.
День 11 - День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cardeas Pharma

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marin Kollef, M.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CAP-01-102
  • 2013-002855-13 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками