Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amikacyna i fosfomycyna w aerozolu u wentylowanych mechanicznie pacjentów z Gram-ujemnym zapaleniem płuc (IASIS)

4 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Cardeas Pharma

Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 amikacyny i fosfomycyny w aerozolu podawanych za pomocą systemu badawczego eFlow® Inline u wentylowanych mechanicznie pacjentów z bakteryjnym zapaleniem płuc wywołanym przez bakterie Gram-ujemne (IASIS)

Wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii wspomagającej systemem inhalacji amikacyny z fosfomycyną (AFIS) w porównaniu z placebo w aerozolu w leczeniu Gram-ujemnego zapalenia płuc u wentylowanych mechanicznie pacjentów otrzymujących antybiotyki dożylne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu inhalacji amikacyna-fosfomycyna (AFIS). AFIS składa się z roztworu amikacyny i roztworu fosfomycyny, dostarczanych w postaci aerozolu do płuc przez PARI Investigational eFlow Inline System (eFlow Inline System). Wszyscy pacjenci otrzymają standardowy kurs antybiotyków dożylnych (IV) przez co najmniej 7 dni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przez 10 dni leczenie AFIS lub placebo, oprócz terapii dożylnej. Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności definiuje się jako zmianę w skali klinicznej infekcji płuc (CPIS) w stosunku do wartości wyjściowej podczas randomizowanego kursu badanego leku. Badanie zostało zaprojektowane tak, aby włączyć do 150 pacjentów z chęcią włączenia co najmniej 140 pacjentów z Gram-ujemnym zapaleniem płuc. Badanie zakończono w wieku 143 lat, kiedy cel ten został osiągnięty

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
143

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Tours, Francja, 37044
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Francja, 87042
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Francja, 45000
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54500
    • Île-de-France
      • Colombes, Île-de-France, Francja, 92701
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
      • Athens, Grecja, 12462
      • Athens, Grecja, 10676
      • Athens, Grecja, 15227
      • Ioannina, Grecja, 45500
      • Larisa, Grecja, 41334
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Grecja, 68100
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
    • Baleares
      • Palma de Majorca, Baleares, Hiszpania, 07010
    • Comunidad de Madrid
      • Getafe, Comunidad de Madrid, Hiszpania, 28905
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06110
      • Istanbul, Indyk, 34760
      • Istanbul, Indyk, 34098
      • Trabzon, Indyk, 61080
    • Ankara
      • Anakara, Ankara, Indyk, 06100
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00921
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 21686
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02119
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 60198
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
      • Budapest, Węgry, 1081
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4012
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4043

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samce i nieciężarne samice niekarmiące piersią, w wieku ≥ 18 lat i ≤ 80 lat
  • Zaintubowany i wentylowany mechanicznie
  • Rozpoznanie zapalenia płuc, zdefiniowane jako obecność nowych lub postępujących nacieków na ostatnim radiogramie klatki piersiowej przed badaniem przesiewowym, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego

  • Oznaki infekcji (w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym):

    1. Gorączka (> 38ºC lub > 100,4ºF); Lub
    2. Leukopenia (< 4 000 WBC/mm3) lub leukocytoza (≥ 12 000 WBC/mm3)

  • Zaburzenia utlenowania (w ciągu 24 godzin przed badaniem):

    A. PaO2/FiO2 ≤ 350 mmHg

  • Ostra fizjologia i przewlekła ocena stanu zdrowia (APACHE) II wynik > 10 (w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym)
  • Obecność lub duże podejrzenie obecności drobnoustrojów Gram-ujemnych na podstawie barwienia metodą Grama lub posiewu wydzieliny z dróg oddechowych z próbki pobranej w ciągu ostatnich 7 dni (rejestracja może nastąpić przed udostępnieniem wyników posiewu)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na amikacynę, inne aminoglikozydy, fosfomycynę, imipenem, meropenem lub kolistynę
  • Otrzymał ogólnoustrojową antybiotykoterapię z powodu tego epizodu Gram-ujemnego zapalenia płuc przez ponad 72 godziny w momencie randomizacji
  • PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg i rozlane nacieki na RTG klatki piersiowej
  • Wstrząs septyczny oporny na leczenie (ciężka posocznica i niestabilne niedociśnienie pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej i leków wazopresyjnych)

  • Dowolny z poniższych stanów, które zakłócają ocenę lub interpretację diagnozy lub odpowiedzi na leczenie:

    1. uraz klatki piersiowej z trwającą utratą stabilności klatki piersiowej po złamaniu mostka, żeber lub obu;
    2. zwiększona ilość płynu w jamach płucnych wymagająca drenażu klatki piersiowej;
    3. rak płuca w ciągu ostatnich 2 lat;
    4. ropień płuca;
    5. anatomiczna niedrożność oskrzeli;
    6. podejrzenie atypowego zapalenia płuc;
    7. chemiczne zapalenie płuc (np. uraz inhalacyjny);
    8. mukowiscydoza
  • Pacjenci z obniżoną odpornością, w tym z neutropenią NIE spowodowaną aktualnym zakażeniem (bezwzględna liczba neutrofili < 500/mm3), białaczką, chłoniakiem, zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) z liczbą CD4 < 200 komórek/mm3 lub splenektomią; ci, którzy są we wczesnym okresie po przeszczepie (< 3 miesiące po przeszczepie lub > 3 miesiące po przeszczepie z potwierdzonym klinicznie odrzuceniem narządu, potwierdzeniem patologicznym lub modyfikacją immunosupresji w ciągu ostatnich 4 tygodni), są w trakcie chemioterapii cytotoksycznej, lub przyjmują duże dawki steroidów (np. > 40 mg prednizonu lub jego odpowiednika [> 160 mg hydrokortyzonu, > 32 mg metyloprednizolonu, > 6 mg deksametazonu, > 200 mg kortyzonu] na dobę przez > 2 tygodnie)
  • Dowody na znaczną niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 4,0 mg/dl w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym). Jeśli stężenie kreatyniny w surowicy wynosi >2,0 mg/dl, ośrodek musi umożliwiać prowadzenie ciągłej terapii nerkozastępczej, jeśli istnieją wskazania kliniczne. Kwalifikują się pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 4,0 mg/dl i leczeni ciągłą terapią nerkozastępczą (ciągła hemofiltracja żylno-żylna lub ciągła hemodializa żylno-żylna) lub przewlekłą hemodializą
  • Dowody na ototoksyczność (historia używania aparatu słuchowego przed obecną hospitalizacją)
  • Dowody hepatotoksyczności (aminotransferaza alaninowa [ALT] lub aminotransferaza asparaginianowa [AST] >3X górna granica normy w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym)
  • Dodatni test ciążowy beta-hCG z moczu i/lub surowicy (tylko u kobiet w wieku rozrodczym)
  • Wentylacja mechaniczna > 28 dni
  • Wynik w skali śpiączki Glasgow = 3 podczas badania przesiewowego
  • Uczestnictwo lub branie udziału w innych eksperymentalnych badaniach interwencyjnych (leku lub urządzenia) w ciągu ostatnich 30 dni (lub 5-krotności okresu półtrwania wcześniej podanego badanego związku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badanym leczeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Roztwór do inhalacji amikacyny i fosfomycyny
300 mg amikacyny i 120 mg fosfomycyny dwa razy dziennie przez 10 dni w postaci aerozolu za pośrednictwem systemu eFlow Inline.
Lek: Roztwór do inhalacji amikacyny i fosfomycyny
300 mg amikacyny i 120 mg fosfomycyny dwa razy dziennie przez 10 dni do podania w aerozolu przez system eFlow Inline
Inne nazwy:
  • System liniowy eFlow
  • System do inhalacji amikacyny i fosfomycyny (AFIS)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo w aerozolu
Placebo w aerozolu dwa razy dziennie przez 10 dni podawane za pomocą systemu eFlow Inline
Lek: Placebo w aerozolu
Placebo dwa razy dziennie przez 10 dni do podawania w aerozolu przez system eFlow Inline
Inne nazwy:
  • System liniowy eFlow

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie klinicznej infekcji płuc (CPIS) dla każdego pacjenta, wartość uzyskana z codziennej oceny w ciągu 10-dniowego okresu badania została porównana z wartością wyjściową, a dane LSM przedstawiają zmianę w stosunku do danych wyjściowych we wszystkich dniach.
Ramy czasowe: 10-dniowy okres leczenia.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali klinicznej infekcji płuc (CPIS) Dla każdego pacjenta wartość uzyskaną z codziennej oceny w ciągu 10-dniowego okresu badania porównano z wartością wyjściową, a dane LSM przedstawiają zmianę w stosunku do danych wyjściowych we wszystkich dniach. Dzienny CPIS będzie określany przez jednego zaślepionego, centralnego recenzenta w celu zminimalizowania zmienności między obserwatorami. Skala waha się od 0 do 13, przy czym 13 to ocena najgorsza. Wartość zero oznaczałaby zdrowego pacjenta bez objawów zapalenia płuc. Dla każdego pacjenta przeprowadzano codzienną ocenę przez 10-dniowy okres badania.
10-dniowy okres leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy śmiertelności i wyleczenia klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 28
Hierarchiczny złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność, a następnie wyleczenie kliniczne (zdefiniowane zarówno jako brak bakterii Gram-ujemnych, jak i CPIS w dniu 14 < 6). Tabele odzwierciedlają zwycięzcę dopasowanych par, remisy nie są odnotowywane.
Dzień 1 - Dzień 28
Złożony punkt końcowy śmiertelności i dni bez respiratora
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 28
Hierarchiczny złożony punkt końcowy śmiertelności, następnie dni bez respiratora. Tabela odzwierciedla zwycięzców dopasowanych par, remisy nie są odnotowywane.
Dzień 1- Dzień 28
Liczba dni bez wentylacji mechanicznej od dnia 1 do dnia 28
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 28
Liczba dni bez wentylacji mechanicznej od dnia 1 do dnia 28 oznacza dni.
Dzień 1 - Dzień 28
Liczba dni OIOM od dnia 1 do dnia 28
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 28
Dzień 1 - Dzień 28
Wskaźniki odpowiedzi mikrobiologicznej u pacjentów z dodatnim wynikiem wielolekoopornych bakterii Gram-ujemnych
Ramy czasowe: Dzień 14
Wskaźniki odpowiedzi mikrobiologicznej w dniu 14 u pacjentów, u których płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL) przed badaniem dało wynik pozytywny na obecność wielolekoopornych bakterii Gram-ujemnych. Odpowiedź definiuje się jako brak pozytywnego wyniku posiewu aspiracji z tchawicy w dniu 14
Dzień 14
Śmiertelność od dnia 1 do dnia 28
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 28
Śmiertelność od dnia 1 do dnia 28, ze wszystkich przyczyn, nie odzwierciedla samej infekcji
Dzień 1 - Dzień 28
Wskaźnik nawrotów klinicznych
Ramy czasowe: Dzień 11 - Dzień 28
Częstość nawrotów klinicznych (zdefiniowanych jako nowy epizod zapalenia płuc wymagający ponownego podania antybiotyków dożylnie) od dnia 11 do dnia 28
Dzień 11 - Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cardeas Pharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marin Kollef, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAP-01-102
  • 2013-002855-13 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami