Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aerosolisiertes Amikacin und Fosfomycin bei mechanisch beatmeten Patienten mit gramnegativer Pneumonie (IASIS)

4. Juni 2017 aktualisiert von: Cardeas Pharma

Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit aerosolisiertem Amikacin und Fosfomycin, die über das eFlow®-Inline-Prüfsystem bei mechanisch beatmeten Patienten mit gramnegativer bakterieller Pneumonie (IASIS) verabreicht wurden

Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit einer Zusatztherapie mit dem Amikacin-Fosfomycin-Inhalationssystem (AFIS) im Vergleich zu vernebeltem Placebo zur Behandlung von gramnegativer Pneumonie bei mechanisch beatmeten Patienten, die intravenös Antibiotika erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie ist der Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des Amikacin-Fosfomycin-Inhalationssystems (AFIS). AFIS besteht aus Amikacin-Lösung und Fosfomycin-Lösung, die über das PARI Investigational eFlow Inline System (eFlow Inline System) als Aerosol in die Lunge abgegeben werden. Alle Patienten erhalten eine standardisierte Behandlung mit intravenösen (IV) Antibiotika für mindestens 7 Tage. Die Patienten werden randomisiert und erhalten zusätzlich zur intravenösen Therapie eine 10-tägige Behandlung mit AFIS oder Placebo. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist definiert als die Veränderung des Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) gegenüber dem Ausgangswert während des randomisierten Verlaufs des Studienmedikaments. In die Studie sollten bis zu 150 Patienten aufgenommen werden, wobei der Wunsch besteht, mindestens 140 Patienten mit gramnegativer Pneumonie aufzunehmen. Die Studie wurde bei 143 beendet, als dieses Ziel erreicht war

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
143

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Tours, Frankreich, 37044
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Frankreich, 87042
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Frankreich, 45000
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54500
    • Île-de-France
      • Colombes, Île-de-France, Frankreich, 92701
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
      • Athens, Griechenland, 12462
      • Athens, Griechenland, 10676
      • Athens, Griechenland, 15227
      • Ioannina, Griechenland, 45500
      • Larisa, Griechenland, 41334
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Griechenland, 68100
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
    • Baleares
      • Palma de Majorca, Baleares, Spanien, 07010
    • Comunidad de Madrid
      • Getafe, Comunidad de Madrid, Spanien, 28905
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06110
      • Istanbul, Truthahn, 34760
      • Istanbul, Truthahn, 34098
      • Trabzon, Truthahn, 61080
    • Ankara
      • Anakara, Ankara, Truthahn, 06100
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
      • Budapest, Ungarn, 1081
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4012
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4043
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 21686
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02119
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 60198
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 80 Jahren
  • Intubiert und mechanisch beatmet
  • Diagnose einer Lungenentzündung, definiert als Vorhandensein neuer oder fortschreitender Infiltrate auf der letzten Röntgenaufnahme des Brustkorbs vor dem Screening, wie vom behandelnden Arzt festgestellt

  • Anzeichen einer Infektion (innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening):

    1. Fieber (> 38 ºC oder > 100,4 ºF); oder
    2. Leukopenie (< 4.000 WBC/mm3) oder Leukozytose (≥ 12.000 WBC/mm3)

  • Beeinträchtigte Sauerstoffversorgung (innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening):

    A. PaO2/FiO2 ≤ 350 mmHg

  • Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II Score > 10 (innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening)
  • Vorhandensein oder Verdacht auf Gram-negative Organismen entweder durch Gram-Färbung oder Kultur von Atemwegssekreten aus einer Probe, die innerhalb der letzten 7 Tage erhalten wurde (Einschreibung kann erfolgen, bevor Kulturergebnisse verfügbar sind)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Amikacin, andere Aminoglykoside, Fosfomycin, Imipenem, Meropenem oder Colistin
  • Erhielt eine systemische Antibiotikatherapie für diese Episode einer gramnegativen Pneumonie für mehr als 72 Stunden zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg und diffuse Infiltrate auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs
  • Refraktärer septischer Schock (schwere Sepsis plus instabile Hypotonie trotz ausreichender Flüssigkeitszufuhr und Vasopressoren)

  • Jeder der folgenden Zustände, der die Beurteilung oder Interpretation der Diagnose oder das Ansprechen auf die Therapie beeinträchtigt:

    1. Thoraxtrauma mit anhaltendem Stabilitätsverlust des Brustkorbs nach einer Fraktur des Brustbeins, der Rippen oder beider;
    2. erhöhte Flüssigkeitsmengen in den Lungenhöhlen, die eine Thoraxdrainage erfordern;
    3. Lungenkrebs innerhalb der letzten 2 Jahre;
    4. Lungenabszess(e);
    5. anatomische Bronchialobstruktion;
    6. Verdacht auf atypische Lungenentzündung;
    7. chemische Pneumonitis (z. B. Inhalationsverletzung);
    8. Mukoviszidose
  • Patienten mit geschwächtem Immunsystem, einschließlich Patienten mit Neutropenie NICHT aufgrund der aktuellen Infektion (absolute Neutrophilenzahl < 500/mm3), Leukämie, Lymphom, Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) mit CD4-Zahl < 200 Zellen/mm3 oder Splenektomie; diejenigen, die früh nach der Transplantation sind (< 3 Monate nach der Transplantation oder > 3 Monate nach der Transplantation mit Anzeichen einer Organabstoßung durch klinische Kriterien, pathologische Bestätigung oder Änderung der Immunsuppression innerhalb der letzten 4 Wochen), unter zytotoxischer Chemotherapie stehen, oder hochdosierte Steroide einnehmen (z. B. > 40 mg Prednison oder dessen Äquivalent [> 160 mg Hydrocortison, > 32 mg Methylprednisolon, > 6 mg Dexamethason, > 200 mg Cortison] täglich für > 2 Wochen)
  • Nachweis einer signifikanten Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 4,0 mg/dl innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening). Wenn das Serumkreatinin > 2,0 mg/dl beträgt, muss der Standort in der Lage sein, eine kontinuierliche Nierenersatztherapie durchzuführen, falls klinisch indiziert. Patienten mit Serum-Kreatinin > 4,0 mg/dl, die mit einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie (kontinuierliche venös-venöse Hämofiltration oder kontinuierliche venös-venöse Hämodialyse) oder einer chronischen Hämodialyse behandelt werden, sind geeignet
  • Hinweise auf Ototoxizität (Vorgeschichte der Verwendung von Hörgeräten vor dem aktuellen Krankenhausaufenthalt)
  • Nachweis einer Hepatotoxizität (Alanin-Aminotransferase [ALT] oder Aspartat-Aminotransferase [AST] > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening)
  • Positiver Urin- und/oder Serum-Beta-hCG-Schwangerschaftstest (nur bei Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Bei mechanischer Beatmung für > 28 Tage
  • Punktzahl auf der Glasgow Coma Scale = 3 beim Screening
  • Teilnahme an oder Teilnahme an anderen Interventionsuntersuchungsstudien (Arzneimittel oder Gerät) innerhalb der letzten 30 Tage (oder der 5-fachen Halbwertszeit der zuvor verabreichten Prüfsubstanz, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Amikacin-Fosfomycin-Inhalationslösung
300 mg Amikacin und 120 mg Fosfomycin zweimal täglich für 10 Tage zur Verabreichung als Aerosol über das eFlow Inline-System.
Arzneimittel: Amikacin-Fosfomycin-Inhalationslösung
300 mg Amikacin und 120 mg Fosfomycin zweimal täglich für 10 Tage zur Verabreichung als Aerosol über das eFlow Inline-System
Andere Namen:
  • eFlow Inline-System
  • Amikacin-Fosfomycin-Inhalationssystem (AFIS)
PLACEBO_COMPARATOR: Aerosolisiertes Placebo
Zerstäubtes Placebo zweimal täglich für 10 Tage, verabreicht unter Verwendung des eFlow Inline-Systems
Arzneimittel: Aerosolisiertes Placebo
Placebo zweimal täglich für 10 Tage zur Verabreichung als Aerosol über das eFlow Inline-System
Andere Namen:
  • eFlow Inline-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Lungeninfektions-Scores (CPIS) gegenüber dem Ausgangswert Für jeden Patienten wurde der aus einer täglichen Bewertung über den 10-tägigen Studienzeitraum erhaltene Wert mit dem Ausgangswert verglichen, und die LSM-Daten stellen die Änderung gegenüber den Ausgangsdaten über alle Tage dar.
Zeitfenster: 10 Tage Behandlungsdauer.
Änderung des Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) gegenüber dem Ausgangswert Für jeden Patienten wurde der aus einer täglichen Bewertung über den 10-tägigen Studienzeitraum erhaltene Wert mit dem Ausgangswert verglichen, und die LSM-Daten stellen die Änderung gegenüber den Ausgangsdaten über alle Tage dar. Der tägliche CPIS wird von einem verblindeten, zentralen Gutachter bestimmt, um die Variabilität zwischen den Beobachtern zu minimieren. Die Skala reicht von 0 bis 13, wobei 13 am schlechtesten ist. Der Wert Null wäre ein gesunder Patient ohne Anzeichen einer Lungenentzündung. Für jeden Patienten gab es eine tägliche Bewertung für den Studienzeitraum von 10 Tagen.
10 Tage Behandlungsdauer.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt aus Mortalität und klinischer Heilung
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 28
Der hierarchische zusammengesetzte Endpunkt aus Mortalität und anschließender klinischer Heilung (definiert als Abwesenheit von gramnegativen Bakterien und CPIS an Tag 14 < 6). Die Tabellen spiegeln einen Gewinner von übereinstimmenden Paaren wider, Unentschieden werden nicht notiert.
Tag 1 - Tag 28
Zusammengesetzter Endpunkt aus Mortalität und beatmungsfreien Tagen
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 28
Der hierarchische zusammengesetzte Endpunkt aus Mortalität, dann beatmungsfreien Tagen. Die Tabelle zeigt die Gewinner von übereinstimmenden Paaren, Unentschieden werden nicht notiert.
Tag 1 - Tag 28
Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung von Tag 1 bis Tag 28
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 28
Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung von Tag 1 bis Tag 28 mittlere Tage.
Tag 1 - Tag 28
Anzahl der Tage auf der Intensivstation von Tag 1 bis Tag 28
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 28
Tag 1 - Tag 28
Mikrobiologische Ansprechraten bei Patienten, die positiv für multiresistente gramnegative Bakterien sind
Zeitfenster: Tag 14
Mikrobiologische Ansprechraten an Tag 14 bei Patienten, deren bronchoalveoläre Lavage (BAL) vor der Studienbehandlung positiv auf multiresistente gramnegative Bakterien war. Das Ansprechen ist definiert als keine positive tracheale Aspiratkultur an Tag 14
Tag 14
Sterblichkeit von Tag 1 bis Tag 28
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 28
Die Sterblichkeit von Tag 1 bis Tag 28, alle Ursachen, spiegelt nicht nur die Infektion wider
Tag 1 - Tag 28
Klinische Rückfallrate
Zeitfenster: Tag 11 - Tag 28
Klinische Rückfallraten (definiert als eine neue Lungenentzündungsepisode, die eine erneute Gabe von intravenösen Antibiotika erfordert) von Tag 11 bis Tag 28
Tag 11 - Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cardeas Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marin Kollef, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAP-01-102
  • 2013-002855-13 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amikacin-Fosfomycin-Inhalationslösung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten