Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aerosolisert amikacin og fosfomycin hos mekanisk ventilerte pasienter med gramnegativ lungebetennelse (IASIS)

4. juni 2017 oppdatert av: Cardeas Pharma

En randomisert blindet, placebokontrollert, fase 2-studie av aerosolisert amikacin og fosfomycin levert via Investigational eFlow® Inline System hos mekanisk ventilerte pasienter med gramnegativ bakteriell lungebetennelse (IASIS)

For å demonstrere sikkerheten og effekten av tilleggsbehandling med Amikacin fosfomycin inhalasjonssystemet (AFIS) versus aerosolisert placebo for å behandle Gram-negativ lungebetennelse hos mekanisk ventilerte pasienter som får IV-antibiotika.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effekten til amikacin fosfomycin inhalasjonssystemet (AFIS). AFIS består av amikacinløsning og fosfomycinløsning, levert med aerosol til lungene via PARI Investigational eFlow Inline System (eFlow Inline System). Alle pasienter vil få en standardisert kur med intravenøs (IV) antibiotika i minimum 7 dager. Pasienter vil bli randomisert til å motta 10 dagers behandling med enten AFIS eller placebo, i tillegg til IV-behandlingen. Det primære effektendepunktet er definert som endringen fra baseline i Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) under det randomiserte studiemedikamentet. Studien ble designet for å melde inn opptil 150 pasienter med ønske om å melde minst 140 pasienter med gramnegativ lungebetennelse. Studien ble avsluttet ved 143 da dette målet ble oppnådd

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
143

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 21686
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02119
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 60198
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
  • Frankrike
      • Tours, Frankrike, 37044
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Frankrike, 87042
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Frankrike, 45000
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54500
    • Île-de-France
      • Colombes, Île-de-France, Frankrike, 92701
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
      • Athens, Hellas, 12462
      • Athens, Hellas, 10676
      • Athens, Hellas, 15227
      • Ioannina, Hellas, 45500
      • Larisa, Hellas, 41334
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Hellas, 68100
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
    • Baleares
      • Palma de Majorca, Baleares, Spania, 07010
    • Comunidad de Madrid
      • Getafe, Comunidad de Madrid, Spania, 28905
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06110
      • Istanbul, Tyrkia, 34760
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
      • Trabzon, Tyrkia, 61080
    • Ankara
      • Anakara, Ankara, Tyrkia, 06100
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
      • Budapest, Ungarn, 1081
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4012
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4043

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, ≥ 18 år og ≤ 80 år
  • Intuberet og mekanisk ventilert
  • Diagnose av lungebetennelse, definert som tilstedeværelse av et nytt eller progressivt infiltrat(er) på det siste røntgenbildet av thorax før screening, bestemt av behandlende lege

  • Tegn på infeksjon (innen 24 timer før screening):

    1. feber (> 38ºC eller > 100,4ºF); eller
    2. Leukopeni (< 4 000 WBC/mm3) eller leukocytose (≥ 12 000 WBC/mm3)

  • Nedsatt oksygenering (innen 24 timer før screening):

    en. PaO2/FiO2 ≤ 350 mmHg

  • Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE) II-score > 10 (innen 24 timer før screening)
  • Tilstedeværelse, eller høy mistanke, av gramnegativ(e) organisme(r) ved enten Gram-farging eller kultur av respirasjonssekret fra en prøve oppnådd i løpet av de siste 7 dagene (registrering kan skje før kulturresultater er tilgjengelige)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor amikacin, andre aminoglykosider, fosfomycin, imipenem, meropenem eller kolistin
  • Mottok systemisk antibiotikabehandling for denne episoden av gramnegativ lungebetennelse i mer enn 72 timer ved randomiseringstidspunktet
  • PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg og diffuse infiltrater på røntgen thorax
  • Refraktært septisk sjokk (alvorlig sepsis pluss ustabil hypotensjon, til tross for tilstrekkelig væskegjenoppliving og vasopressorer)

  • Enhver av følgende tilstander som forstyrrer vurderingen eller tolkningen av diagnosen eller respons på terapi:

    1. brysttraume med pågående tap av stabilitet i thoraxburet etter brudd i brystbenet, ribbeina eller begge deler;
    2. økte mengder væske i lungehulene som krever drenering av brystrøret;
    3. lungekreft i løpet av de siste 2 årene;
    4. lungeabscess(er);
    5. anatomisk bronkial obstruksjon;
    6. mistenkt atypisk lungebetennelse;
    7. kjemisk pneumonitt (f.eks. inhalasjonsskade);
    8. cystisk fibrose
  • Immunkompromitterte pasienter, inkludert de med nøytropeni IKKE på grunn av den aktuelle infeksjonen (absolutt nøytrofiltall < 500/mm3), leukemi, lymfom, humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon med CD4-tall < 200 celler/mm3, eller splenektomi; de som er tidlig etter transplantasjon (< 3 måneder etter transplantasjon, eller > 3 måneder etter transplantasjon med tegn på organavstøtning etter kliniske kriterier, patologisk bekreftelse eller modifikasjon av immunsuppresjon i løpet av de siste 4 ukene), er på cytotoksisk kjemoterapi, eller er på høydose steroider (f.eks. > 40 mg prednison eller tilsvarende [> 160 mg hydrokortison, > 32 mg metylprednisolon, > 6 mg deksametason, > 200 mg kortison] daglig i > 2 uker)
  • Bevis på betydelig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 4,0 mg/dL innen 24 timer før screening). Hvis serumkreatinin er >2,0 mg/dL, må stedet være i stand til å utføre kontinuerlig nyreerstatningsterapi, hvis det er klinisk indisert. Pasienter med serumkreatinin > 4,0 mg/dL og som behandles med kontinuerlig nyreerstatningsterapi (kontinuerlig venøs-venøs hemofiltrering eller kontinuerlig venøs-venøs hemodialyse) eller kronisk hemodialyse er kvalifisert
  • Bevis på ototoksisitet (historie om høreapparatbruk før nåværende sykehusinnleggelse)
  • Bevis på levertoksisitet (alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST] >3X øvre grense for normalverdi innen 24 timer før screening)
  • Positiv urin og/eller serum beta-hCG graviditetstest (kun hos kvinner i reproduktiv alder)
  • På mekanisk ventilasjon i > 28 dager
  • Glasgow Coma Scale-poengsum =3 ved visning
  • Delta i eller har deltatt i andre intervensjonsstudier (medikament eller utstyr) i løpet av de siste 30 dagene (eller 5 ganger halveringstiden til den tidligere administrerte forsøksforbindelsen, avhengig av hva som er lengst) før studiebehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Amikacin fosfomycin inhalasjonsløsning
300 mg amikacin og 120 mg fosfomycin to ganger daglig i 10 dager for å bli administrert med aerosol via eFlow Inline System.
Legemiddel: Amikacin fosfomycin inhalasjonsløsning
300 mg amikacin og 120 mg fosfomycin to ganger daglig i 10 dager for å bli administrert med aerosol via eFlow Inline System
Andre navn:
  • eFlow Inline System
  • Amikacin fosfomycin inhalasjonssystem (AFIS)
PLACEBO_COMPARATOR: Aerosolisert placebo
Aerosolisert placebo to ganger daglig i 10 dager administrert ved bruk av eFlow Inline System
Legemiddel: Aerosolisert placebo
Placebo to ganger daglig i 10 dager for å bli administrert med aerosol eFlow Inline System
Andre navn:
  • eFlow Inline System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i klinisk lungeinfeksjonsscore (CPIS) for hver pasient, verdi oppnådd fra en daglig vurdering i løpet av den 10-dagers studieperioden ble sammenlignet med baseline, og LSM-dataene representerer endringen fra baseline-data over alle dager.
Tidsramme: 10 dagers behandlingstid.
Endring fra baseline i Clinical Pulmonal Infection Score (CPIS) For hver pasient ble verdien oppnådd fra en daglig vurdering over 10 dagers studieperioden sammenlignet med baseline, og LSM-dataene representerer endringen fra baseline-data over alle dager. Daglig CPIS vil bli bestemt av en blindet, sentral anmelder for å minimere inter-observatørvariabilitet. Skalaen går fra 0 til 13, hvor 13 er det verste. Verdien av null ville være en frisk pasient uten tegn på lungebetennelse. For hver pasient var det en daglig vurdering for den 10 dager lange studieperioden.
10 dagers behandlingstid.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt for dødelighet og klinisk kur
Tidsramme: Dag 1 – dag 28
Det hierarkiske sammensatte endepunktet for dødelighet, deretter klinisk kur (definert som både fravær av gramnegative bakterier og CPIS på dag 14 < 6). Tabellene gjenspeiler en vinner av matchede par, uavgjort er ikke notert.
Dag 1 – dag 28
Sammensatt endepunkt for dødelighet og respiratorfrie dager
Tidsramme: Dag 1 - Dag 28
Det hierarkiske sammensatte endepunktet for dødelighet, deretter respiratorfrie dager. Tabellen viser vinnere av matchede par, uavgjort er ikke notert.
Dag 1 - Dag 28
Antall dager fri for mekanisk ventilasjon fra dag 1 til og med dag 28
Tidsramme: Dag 1 – dag 28
Antall dager fri for mekanisk ventilasjon fra dag 1 til og med dag 28 betyr dager.
Dag 1 – dag 28
Antall ICU-dager fra dag 1 til og med dag 28
Tidsramme: Dag 1 – dag 28
Dag 1 – dag 28
Mikrobiologiske responsrater hos pasienter positive for multiresistente gramnegative bakterier
Tidsramme: Dag 14
Mikrobiologiske responsrater på dag 14 hos pasienter hvis bronkoalveolære lavage (BAL) før studiebehandling var positiv for multiresistente gramnegative bakterier. Respons er definert som ikke å ha en positiv luftrøraspiratkultur på dag 14
Dag 14
Dødelighet fra dag 1 til og med dag 28
Tidsramme: Dag 1 – dag 28
Dødelighet fra dag 1 til og med dag 28, alle årsaker, gjenspeiler ikke bare infeksjon
Dag 1 – dag 28
Klinisk tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: Dag 11 - Dag 28
Kliniske tilbakefallsrater (definert som en ny episode av lungebetennelse som krever gjeninnføring av IV-antibiotika) fra dag 11 til og med dag 28
Dag 11 - Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cardeas Pharma

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marin Kollef, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CAP-01-102
  • 2013-002855-13 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger