Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání akutní toxicity a nákladů mezi ozářením celého prsu se sekvenčním boostem a simultánním integrovaným boostem po operaci pro zachování prsu. (SeqB vs SIB)

29. listopadu 2022 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Srovnání akutní toxicity a nákladů mezi ozářením celého prsu se sekvenčním boostem a simultánním integrovaným boostem po operaci pro zachování prsu

Ozáření celého prsu (WBI) po záchovné operaci prsu u časného stadia rakoviny prsu snižuje riziko recidivy na polovinu a snižuje úmrtí na rakovinu prsu asi o jednu šestinu. Sekvenční boost (SeqB) dávka do lůžka nádoru dále zlepšuje lokální kontrolu, ale také zvyšuje riziko pozdní kožní toxicity a kosmetických změn. V Gent University Hospital se WBI předepisuje v 15 frakcích po 2,67 Gy podle schématu hypofrakcionace START-B. Sekvenční boost se obvykle podává ve 4 až 8 dalších frakcích, což prodlužuje celkovou dobu léčby. Posilovací dávka může být také aplikována v rámci 15 frakcí WBI, tzv. simultánní integrované posílení (SIB). SIB zkracuje celkovou dobu léčby, což je výhodné pro pacienta i radioterapeutické oddělení. V této studii chceme otestovat hypotézu přijatelné kožní toxicity a snížených nákladů u SIB pomocí hypofrakcionované radioterapie s modulací intenzity na břiše IMRT s topografickým dávkovým nátěrem, což je technika nedávno vyvinutá v naší skupině. Pacienti jsou randomizováni mezi SeqB a SIB.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientky A prs šetřící operace A multidisciplinární rozhodnutí o adjuvantní WBI s posílením lůžka tumoru A věk ≥ 18 let A informovaný souhlas získaný, podepsaný a datovaný před konkrétními protokolárními postupy

Kritéria vyloučení

  • Amputace prsu
  • Potřeba ozařování lymfatických uzlin
  • Žádná podpora
  • Oboustranné ozařování prsou
  • Pacient není schopen dosáhnout nebo udržet polohu na břiše
  • Těhotné nebo kojící
  • Duševní stav, kdy pacient není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
  • Pacient pravděpodobně nebude dodržovat protokol; tj. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobné dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Minimální chirurgický okraj 1 mm, konvenční paže: seq boost
Minimální chirurgický okraj 1 mm, konvenční paže se sekvenčním boostem (15 x 2,67 Gy WBI + 4 x 2,5 Gy boost).
Záření: sekvenční boost (15 x 2,67 Gy WBI + 4 x 2,5 Gy boost)
Minimální chirurgický okraj 1 mm, konvenční paže se sekvenčním boostem (15 x 2,67 Gy WBI + 4 x 2,5 Gy boost)
EXPERIMENTÁLNÍ: Minimální chirurgický okraj 1 mm, experimentální paže se SIB
Minimální chirurgický okraj 1 mm, experimentální rameno se SIB (15 x 2,67 Gy WBI a SIB 15 x 2,67-3,12 Gy)
Záření: SIB (15 x 2,67 Gy WBI a SIB 15 x 2,67-3,12 Gy)
Minimální chirurgický okraj 1 mm, experimentální rameno se SIB (15 x 2,67 Gy WBI a SIB 15 x 2,67-3,12 Gy)
ACTIVE_COMPARATOR: Minimální chirurgický okraj <1 mm, konvenční paže: seq boost
Minimální chirurgický okraj < 1 mm, konvenční paže se sekvenčním boostem (15 x 2,67 Gy WBI + 6 x 2,48 Gy boost)
Záření: sekvenční boost (15 x 2,67 Gy WBI + 6 x 2,48 Gy boost)
Minimální chirurgický okraj < 1 mm, konvenční paže se sekvenčním boostem (15 x 2,67 Gy WBI + 6 x 2,48 Gy boost)
EXPERIMENTÁLNÍ: Minimální chirurgický okraj < 1 mm, experimentální rameno se SIB.
Minimální chirurgický okraj < 1 mm, experimentální rameno se SIB (15 x 2,67 Gy WBI a SIB 15 x 2,67-3,33 Gy)
Záření: SIB (15 x 2,67 Gy WBI a SIB 15 x 2,67-3,33 Gy)
Minimální chirurgický okraj < 1 mm, experimentální rameno se SIB (15 x 2,67 Gy WBI a SIB 15 x 2,67-3,33 Gy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň akutní vlhké deskvamace během nebo v prvních 2 týdnech po radioterapii.
Časové okno: týdně během radioterapie, 2 týdny po ukončení radioterapie.
Klinické vyšetření léčeného prsu.
týdně během radioterapie, 2 týdny po ukončení radioterapie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň akutní kožní toxicity.
Časové okno: Týdně během radioterapie a 2 týdny po ukončení radioterapie.
Klinická kontrola.
Týdně během radioterapie a 2 týdny po ukončení radioterapie.
Stupeň chronické kožní toxicity a kosmetiky po radioterapii.
Časové okno: 2 týdny, 1 rok, 2 roky a 5 let po radioterapii.
Inspekce, klinické hodnocení, digitální fotografie.
2 týdny, 1 rok, 2 roky a 5 let po radioterapii.
Kvalita života po radioterapii.
Časové okno: 2 týdny, 1 rok, 2 roky a 5 let po radioterapii.
QLQ C30 a QLQ BR23 dotazníky kvality života.
2 týdny, 1 rok, 2 roky a 5 let po radioterapii.
Analýza biomarkerů.
Časové okno: Odběr krve do 1 týdne před zahájením radioterapie
Krevní vzorek
Odběr krve do 1 týdne před zahájením radioterapie
Měření nákladů pro pacienta na kompletní léčbu.
Časové okno: Po dobu radioterapeutické léčby, maximálně 5 týdnů.
Modely kalkulace založené na činnostech.
Po dobu radioterapeutické léčby, maximálně 5 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012/655

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení