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Comparación de la toxicidad aguda y el costo entre la irradiación de toda la mama con refuerzo secuencial y refuerzo integrado simultáneo después de la cirugía conservadora de mama. (SeqB vs SIB)

29 de noviembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Ghent

Comparación de la toxicidad aguda y el costo entre la irradiación mamaria completa con refuerzo secuencial y el refuerzo integrado simultáneo después de la cirugía conservadora de mama

La irradiación de toda la mama (WBI) después de la cirugía conservadora de mama para el cáncer de mama en etapa temprana reduce a la mitad el riesgo de recurrencia y reduce la muerte por cáncer de mama en aproximadamente una sexta parte. Una dosis de refuerzo secuencial (SeqB) en el lecho tumoral mejora aún más el control local, pero también aumenta el riesgo de toxicidad cutánea tardía y cambios estéticos. En el Ghent University Hospital, el WBI se prescribe en 15 fracciones de 2,67 Gy según el esquema de hipofraccionamiento START-B. Por lo general, se administra un refuerzo secuencial en 4 a 8 fracciones adicionales, lo que prolonga el tiempo total del tratamiento. La dosis de refuerzo también se puede administrar dentro de las 15 fracciones de WBI, el llamado refuerzo integrado simultáneo (SIB). SIB acorta el tiempo total de tratamiento, lo cual es conveniente para el paciente y el departamento de radioterapia. En este estudio queremos probar la hipótesis de toxicidad cutánea aceptable y coste reducido con SIB utilizando radioterapia hipofraccionada con modulación de intensidad en decúbito prono IMRT con pintura de dosis topográfica, una técnica recientemente desarrollada en nuestro grupo. Los pacientes se aleatorizan entre SeqB y SIB.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
170

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes mujeres Y cirugía conservadora de mama Y decisión multidisciplinar de WBI adyuvante con refuerzo del lecho tumoral Y edad ≥ 18 años Y consentimiento informado obtenido, firmado y fechado antes de los procedimientos específicos del protocolo

Criterio de exclusión

  • Mastectomía
  • Necesidad de irradiación de ganglios linfáticos
  • Sin impulso
  • Irradiación mamaria bilateral
  • Paciente incapaz de alcanzar o mantener la posición prono
  • embarazada o amamantando
  • Condición mental que hace que el paciente sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
  • Es improbable que el paciente cumpla con el protocolo; es decir, actitud poco cooperativa, incapacidad para regresar para las visitas de seguimiento y es poco probable que complete el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Mínimo margen quirúrgico 1 mm, brazo convencional: seq boost
Mínimo margen quirúrgico de 1 mm, brazo convencional con boost secuencial (15 x 2,67 Gy WBI + 4 x 2,5 Gy boost).
Radiación: impulso secuencial (15 x 2,67 Gy WBI + 4 x 2,5 Gy impulso)
Mínimo margen quirúrgico de 1 mm, brazo convencional con boost secuencial (15 x 2,67 Gy WBI + 4 x 2,5 Gy boost)
EXPERIMENTAL: Mínimo margen quirúrgico de 1 mm, brazo experimental con SIB
Mínimo margen quirúrgico de 1 mm, brazo experimental con SIB (15 x 2,67 Gy WBI y SIB 15 x 2,67-3,12 gy)
Radiación: SIB (15 x 2,67 Gy WBI y SIB 15 x 2,67-3,12 Gy)
Mínimo margen quirúrgico de 1 mm, brazo experimental con SIB (15 x 2,67 Gy WBI y SIB 15 x 2,67-3,12 gy)
COMPARADOR_ACTIVO: Margen quirúrgico mínimo <1 mm, brazo convencional: seq boost
Margen quirúrgico mínimo < 1 mm, brazo convencional con refuerzo secuencial (15 x 2,67 Gy WBI + 6 x 2,48 Gy refuerzo)
Radiación: refuerzo secuencial (15 x 2,67 Gy WBI + 6 x 2,48 Gy refuerzo)
Margen quirúrgico mínimo < 1 mm, brazo convencional con refuerzo secuencial (15 x 2,67 Gy WBI + 6 x 2,48 Gy refuerzo)
EXPERIMENTAL: Margen quirúrgico mínimo < 1 mm, brazo experimental con SIB.
Margen quirúrgico mínimo < 1 mm, brazo experimental con SIB (15 x 2,67 Gy WBI y SIB 15 x 2,67-3,33 gy)
Radiación: SIB (15 x 2,67 Gy WBI y SIB 15 x 2,67-3,33 Gy)
Margen quirúrgico mínimo < 1 mm, brazo experimental con SIB (15 x 2,67 Gy WBI y SIB 15 x 2,67-3,33 gy)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de descamación húmeda aguda durante o en las primeras 2 semanas después de la radioterapia.
Periodo de tiempo: semanalmente durante la radioterapia, 2 semanas después del final de la radioterapia.
Inspección clínica de la mama tratada.
semanalmente durante la radioterapia, 2 semanas después del final de la radioterapia.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de toxicidad cutánea aguda.
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la radioterapia y 2 semanas después de finalizar la radioterapia.
Inspección clínica.
Semanalmente durante la radioterapia y 2 semanas después de finalizar la radioterapia.
Grado de toxicidad cutánea crónica y estética tras radioterapia.
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 año, 2 años y 5 años después de la radioterapia.
Inspección, evaluación clínica, fotografías digitales.
2 semanas, 1 año, 2 años y 5 años después de la radioterapia.
Calidad de vida después de la radioterapia.
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 año, 2 años y 5 años después de la radioterapia.
Cuestionarios de calidad de vida QLQ C30 y QLQ BR23.
2 semanas, 1 año, 2 años y 5 años después de la radioterapia.
Análisis de biomarcadores.
Periodo de tiempo: Muestra de sangre dentro de 1 semana antes del inicio de la radioterapia
Muestra de sangre
Muestra de sangre dentro de 1 semana antes del inicio de la radioterapia
Medición de costos para el paciente por el tratamiento completo.
Periodo de tiempo: Durante el periodo de tratamiento radioterápico, con un máximo de 5 semanas.
Modelos de costeo basados ​​en actividades.
Durante el periodo de tratamiento radioterápico, con un máximo de 5 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Ghent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2012/655

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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