Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ostrej toksyczności i kosztów napromieniania całej piersi z sekwencyjnym wzmocnieniem i równoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem po operacji oszczędzającej pierś. (SeqB vs SIB)

29 listopada 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Porównanie ostrej toksyczności i kosztów napromieniania całej piersi z sekwencyjnym wzmocnieniem i równoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem po operacji oszczędzającej pierś

Napromienianie całej piersi (WBI) po operacji oszczędzającej pierś we wczesnym stadium raka piersi zmniejsza o połowę ryzyko nawrotu i zmniejsza śmiertelność z powodu raka piersi o około jedną szóstą. Sekwencyjna dawka przypominająca (SeqB) do loży po guzie dodatkowo poprawia kontrolę miejscową, ale także zwiększa ryzyko późnej toksyczności skórnej i zmian kosmetycznych. W Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie WBI jest przepisywany w 15 frakcjach po 2,67 Gy zgodnie ze schematem hipofrakcjonowania START-B. Sekwencyjna dawka przypominająca jest zwykle podawana w 4 do 8 dodatkowych frakcjach, co wydłuża całkowity czas leczenia. Dawka przypominająca może być również podana w ramach 15 frakcji WBI, tzw. jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia (SIB). SIB skraca całkowity czas leczenia, co jest wygodne dla pacjenta i oddziału radioterapii. W tym badaniu chcemy przetestować hipotezę akceptowalnej toksyczności skórnej i zmniejszonych kosztów za pomocą SIB przy użyciu hipofrakcjonowanej radioterapii z modulacją intensywności IMRT z topograficznym malowaniem dawek, techniką niedawno opracowaną w naszej grupie. Pacjenci są losowo przydzielani między SeqB i SIB.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
170

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjentki ORAZ operacja oszczędzająca pierś ORAZ multidyscyplinarna decyzja o adjuwantowej WBI ze wzmocnieniem do loży po guzie ORAZ wiek ≥ 18 lat ORAZ uzyskana świadoma zgoda, podpisana i datowana przed określonymi procedurami protokołu

Kryteria wyłączenia

  • Usunięcie piersi
  • Konieczność napromieniania węzłów chłonnych
  • Brak wzmocnienia
  • Obustronne napromienianie piersi
  • Pacjent nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać pozycji leżącej
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
  • Mało prawdopodobne, aby pacjent zastosował się do protokołu; tj. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i mało prawdopodobne ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Minimalny margines chirurgiczny 1 mm, ramię konwencjonalne: wzmocnienie seq
Minimalny margines chirurgiczny 1 mm, konwencjonalne ramię z sekwencyjnym doładowaniem (15 x 2,67 Gy WBI + 4 x 2,5 Gy doładowanie).
Promieniowanie: sekwencyjne doładowanie (15 x 2,67 Gy WBI + 4 x 2,5 Gy doładowanie)
Minimalny margines chirurgiczny 1 mm, konwencjonalne ramię z sekwencyjnym doładowaniem (15 x 2,67 Gy WBI + 4 x 2,5 Gy doładowanie)
EKSPERYMENTALNY: Minimalny margines chirurgiczny 1 mm, ramię eksperymentalne z SIB
Minimalny margines chirurgiczny 1 mm, ramię eksperymentalne z SIB (15 x 2,67 Gy WBI i SIB 15 x 2,67-3,12 Gy)
Promieniowanie: SIB (15 x 2,67 Gy WBI i SIB 15 x 2,67-3,12 Gy)
Minimalny margines chirurgiczny 1 mm, ramię eksperymentalne z SIB (15 x 2,67 Gy WBI i SIB 15 x 2,67-3,12 Gy)
ACTIVE_COMPARATOR: Minimalny margines chirurgiczny <1 mm, ramię konwencjonalne: wzmocnienie seq
Minimalny margines chirurgiczny < 1 mm, konwencjonalne ramię z sekwencyjnym doładowaniem (15 x 2,67 Gy WBI + 6 x 2,48 Gy doładowanie)
Promieniowanie: sekwencyjne doładowanie (15 x 2,67 Gy WBI + 6 x 2,48 Gy doładowanie)
Minimalny margines chirurgiczny < 1 mm, konwencjonalne ramię z sekwencyjnym doładowaniem (15 x 2,67 Gy WBI + 6 x 2,48 Gy doładowanie)
EKSPERYMENTALNY: Minimalny margines chirurgiczny < 1 mm, ramię eksperymentalne z SIB.
Minimalny margines chirurgiczny < 1 mm, ramię eksperymentalne z SIB (15 x 2,67 Gy WBI i SIB 15 x 2,67-3,33 Gy)
Promieniowanie: SIB (15 x 2,67 Gy WBI i SIB 15 x 2,67-3,33 Gy)
Minimalny margines chirurgiczny < 1 mm, ramię eksperymentalne z SIB (15 x 2,67 Gy WBI i SIB 15 x 2,67-3,33 Gy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień ostrego wilgotnego złuszczania podczas lub w ciągu pierwszych 2 tygodni po radioterapii.
Ramy czasowe: raz w tygodniu w trakcie radioterapii, 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii.
Badanie kliniczne leczonej piersi.
raz w tygodniu w trakcie radioterapii, 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień ostrej toksyczności skórnej.
Ramy czasowe: Co tydzień w trakcie radioterapii i 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii.
Inspekcja kliniczna.
Co tydzień w trakcie radioterapii i 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii.
Stopień przewlekłej toksyczności skórnej i kosmetyka po radioterapii.
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 rok, 2 lata i 5 lat po radioterapii.
Inspekcja, ocena kliniczna, zdjęcia cyfrowe.
2 tygodnie, 1 rok, 2 lata i 5 lat po radioterapii.
Jakość życia po radioterapii.
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 rok, 2 lata i 5 lat po radioterapii.
Kwestionariusze jakości życia QLQ C30 i QLQ BR23.
2 tygodnie, 1 rok, 2 lata i 5 lat po radioterapii.
Analiza biomarkerów.
Ramy czasowe: Pobranie krwi w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem radioterapii
Próbka krwi
Pobranie krwi w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem radioterapii
Pomiar kosztów dla pacjenta za pełne leczenie.
Ramy czasowe: W okresie leczenia radioterapią, maksymalnie 5 tygodni.
Modele rachunku kosztów działań.
W okresie leczenia radioterapią, maksymalnie 5 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012/655

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami