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Comparação da toxicidade aguda e custo entre irradiação de toda a mama com reforço sequencial e reforço integrado simultâneo após cirurgia conservadora da mama. (SeqB vs SIB)

29 de novembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Ghent

Comparação de toxicidade aguda e custo entre irradiação de toda a mama com reforço sequencial e reforço integrado simultâneo após cirurgia conservadora da mama

A irradiação da mama inteira (WBI) após a cirurgia conservadora da mama para câncer de mama em estágio inicial reduz pela metade o risco de recorrência e reduz a morte por câncer de mama em cerca de um sexto. Uma dose de reforço sequencial (SeqB) no leito tumoral melhora ainda mais o controle local, mas também aumenta o risco de toxicidade cutânea tardia e alterações cosméticas. No Ghent University Hospital, o WBI é prescrito em 15 frações de 2,67 Gy de acordo com o esquema de hipofracionamento START-B. Um reforço sequencial é normalmente administrado em 4 a 8 frações extras, o que prolonga o tempo total de tratamento. A dose de reforço também pode ser entregue dentro das 15 frações de WBI, o chamado reforço integrado simultâneo (SIB). O SIB reduz o tempo total de tratamento, o que é conveniente para o paciente e para o departamento de radioterapia. Neste estudo, desejamos testar a hipótese de toxicidade cutânea aceitável e custo reduzido com SIB usando radioterapia de modulação de intensidade hipofracionada prona IMRT com pintura de dose topográfica, uma técnica recentemente desenvolvida em nosso grupo. Os pacientes são randomizados entre SeqB e SIB.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
170

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes do sexo feminino E cirurgia conservadora da mama E decisão multidisciplinar de WBI adjuvante com aumento do leito tumoral E idade ≥ 18 anos E consentimento informado obtido, assinado e datado antes dos procedimentos do protocolo específico

Critério de exclusão

  • Mastectomia
  • Necessidade de irradiação de linfonodos
  • Sem impulso
  • Irradiação bilateral da mama
  • Paciente incapaz de alcançar ou manter a posição prona
  • Grávida ou amamentando
  • Condição mental que torna o paciente incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
  • Paciente com pouca adesão ao protocolo; ou seja, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento e improvável de concluir o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Margem cirúrgica mínima de 1 mm, braço convencional: seq boost
Margem cirúrgica mínima de 1 mm, braço convencional com reforço sequencial (15 x 2,67 Gy WBI + 4 x 2,5 Gy de reforço).
Radiação: impulso sequencial (15 x 2,67 Gy WBI + 4 x 2,5 Gy de impulso)
Margem cirúrgica mínima de 1 mm, braço convencional com reforço sequencial (15 x 2,67 Gy WBI + 4 x 2,5 Gy de reforço)
EXPERIMENTAL: Margem cirúrgica mínima de 1 mm, braço experimental com SIB
Margem cirúrgica mínima de 1 mm, braço experimental com SIB (15 x 2,67 Gy WBI e SIB 15 x 2,67-3,12 Gy)
Radiação: SIB (15 x 2,67 Gy WBI e SIB 15 x 2,67-3,12 Gy)
Margem cirúrgica mínima de 1 mm, braço experimental com SIB (15 x 2,67 Gy WBI e SIB 15 x 2,67-3,12 Gy)
ACTIVE_COMPARATOR: Margem cirúrgica mínima <1 mm, braço convencional: seq boost
Margem cirúrgica mínima < 1 mm, braço convencional com reforço sequencial (15 x 2,67 Gy WBI + 6 x 2,48 Gy de reforço)
Radiação: impulso sequencial (15 x 2,67 Gy WBI + 6 x 2,48 Gy de impulso)
Margem cirúrgica mínima < 1 mm, braço convencional com reforço sequencial (15 x 2,67 Gy WBI + 6 x 2,48 Gy de reforço)
EXPERIMENTAL: Margem cirúrgica mínima < 1 mm, braço experimental com SIB.
Margem cirúrgica mínima < 1 mm, braço experimental com SIB (15 x 2,67 Gy WBI e SIB 15 x 2,67-3,33 Gy)
Radiação: SIB (15 x 2,67 Gy WBI e SIB 15 x 2,67-3,33 Gy)
Margem cirúrgica mínima < 1 mm, braço experimental com SIB (15 x 2,67 Gy WBI e SIB 15 x 2,67-3,33 Gy)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de descamação úmida aguda durante ou nas primeiras 2 semanas após a radioterapia.
Prazo: semanalmente durante a radioterapia, 2 semanas após o término da radioterapia.
Inspeção clínica da mama tratada.
semanalmente durante a radioterapia, 2 semanas após o término da radioterapia.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de toxicidade cutânea aguda.
Prazo: Semanalmente durante a radioterapia e 2 semanas após o término da radioterapia.
Inspeção clínica.
Semanalmente durante a radioterapia e 2 semanas após o término da radioterapia.
Grau de toxicidade cutânea crônica e cosmética após radioterapia.
Prazo: 2 semanas, 1 ano, 2 anos e 5 anos após a radioterapia.
Inspeção, avaliação clínica, fotografias digitais.
2 semanas, 1 ano, 2 anos e 5 anos após a radioterapia.
Qualidade de vida após radioterapia.
Prazo: 2 semanas, 1 ano, 2 anos e 5 anos após a radioterapia.
Questionários de qualidade de vida QLQ C30 e QLQ BR23.
2 semanas, 1 ano, 2 anos e 5 anos após a radioterapia.
Análise de biomarcadores.
Prazo: Amostra de sangue dentro de 1 semana antes do início da radioterapia
Amostra de sangue
Amostra de sangue dentro de 1 semana antes do início da radioterapia
Medição de custos para o paciente para o tratamento completo.
Prazo: Durante o período de tratamento de radioterapia, com um máximo de 5 semanas.
Modelos de custeio baseado em atividades.
Durante o período de tratamento de radioterapia, com um máximo de 5 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Ghent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2012/655

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