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Vergleich der akuten Toxizität und der Kosten zwischen Ganzbrustbestrahlung mit sequenzieller Auffrischung und simultaner integrierter Auffrischung nach brusterhaltender Operation. (SeqB vs SIB)

29. November 2022 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Vergleich der akuten Toxizität und der Kosten zwischen Ganzbrustbestrahlung mit sequenzieller Auffrischung und simultaner integrierter Auffrischung nach brusterhaltender Operation

Die Ganzbrustbestrahlung (WBI) nach brusterhaltender Operation bei Brustkrebs im Frühstadium halbiert das Rezidivrisiko und reduziert den Brustkrebstod um etwa ein Sechstel. Eine sequentielle Boost-Dosis (SeqB) in das Tumorbett verbessert die lokale Kontrolle weiter, erhöht aber auch das Risiko einer späten Hauttoxizität und kosmetischer Veränderungen. Am Universitätskrankenhaus Gent wird WBI in 15 Fraktionen von 2,67 Gy gemäß dem START-B-Hypofraktionierungsschema verschrieben. Eine sequentielle Auffrischung wird typischerweise in 4 bis 8 zusätzlichen Fraktionen verabreicht, was die Gesamtbehandlungszeit verlängert. Die Boost-Dosis kann auch innerhalb der 15 Fraktionen des WBI verabreicht werden, der sogenannte simultane integrierte Boost (SIB). SIB verkürzt die Gesamtbehandlungszeit, was für den Patienten und die Strahlentherapieabteilung angenehm ist. In dieser Studie möchten wir die Hypothese einer akzeptablen Hauttoxizität und reduzierter Kosten mit SIB unter Verwendung von hypofraktionierter Strahlentherapie mit Intensitätsmodulation in Bauchlage IMRT mit topografischer Dosismalerei testen, einer kürzlich in unserer Gruppe entwickelten Technik. Die Patienten werden zwischen SeqB und SIB randomisiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientinnen UND brusterhaltende Operation UND multidisziplinäre Entscheidung über eine adjuvante WBI mit Auffrischung des Tumorbetts UND Alter ≥ 18 Jahre UND Einverständniserklärung nach Aufklärung, unterzeichnet und datiert vor spezifischen Protokollverfahren

Ausschlusskriterien

  • Mastektomie
  • Notwendigkeit einer Lymphknotenbestrahlung
  • Kein Schub
  • Bilaterale Brustbestrahlung
  • Der Patient kann die Bauchlage nicht erreichen oder halten
  • Schwanger oder stillend
  • Psychischer Zustand, der es dem Patienten unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient das Protokoll einhält; d.h. unkooperative Einstellung, Unfähigkeit, zu Folgebesuchen zurückzukehren, und unwahrscheinlich, dass die Studie abgeschlossen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Minimaler Operationsabstand 1 mm, konventioneller Arm: Seq Boost
Minimaler Operationsabstand von 1 mm, konventioneller Arm mit sequentiellem Boost (15 x 2,67 Gy WBI + 4 x 2,5 Gy Boost).
Strahlung: sequentieller Boost (15 x 2,67 Gy WBI + 4 x 2,5 Gy Boost)
Minimaler Operationsabstand von 1 mm, konventioneller Arm mit sequentiellem Boost (15 x 2,67 Gy WBI + 4 x 2,5 Gy Boost)
EXPERIMENTAL: Minimaler Operationsabstand von 1 mm, experimenteller Arm mit SIB
Minimaler Operationsabstand von 1 mm, experimenteller Arm mit SIB (15 x 2,67 Gy WBI und SIB 15 x 2,67-3,12 Gy)
Strahlung: SIB (15 x 2,67 Gy WBI und SIB 15 x 2,67-3,12 Gy)
Minimaler Operationsabstand von 1 mm, experimenteller Arm mit SIB (15 x 2,67 Gy WBI und SIB 15 x 2,67-3,12 Gy)
ACTIVE_COMPARATOR: Minimaler Operationsabstand <1 mm, konventioneller Arm: Seq-Boost
Minimaler Operationsabstand < 1 mm, konventioneller Arm mit sequentiellem Boost (15 x 2,67 Gy WBI + 6 x 2,48 Gy Boost)
Strahlung: sequentieller Boost (15 x 2,67 Gy WBI + 6 x 2,48 Gy Boost)
Minimaler Operationsabstand < 1 mm, konventioneller Arm mit sequentiellem Boost (15 x 2,67 Gy WBI + 6 x 2,48 Gy Boost)
EXPERIMENTAL: Minimaler chirurgischer Rand < 1 mm, experimenteller Arm mit SIB.
Minimaler Operationsabstand < 1 mm, experimenteller Arm mit SIB (15 x 2,67 Gy WBI und SIB 15 x 2,67-3,33 Gy)
Strahlung: SIB (15 x 2,67 Gy WBI und SIB 15 x 2,67-3,33 Gy)
Minimaler Operationsabstand < 1 mm, experimenteller Arm mit SIB (15 x 2,67 Gy WBI und SIB 15 x 2,67-3,33 Gy)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der akuten feuchten Abschuppung während oder in den ersten 2 Wochen nach der Strahlentherapie.
Zeitfenster: wöchentlich während der Strahlentherapie, 2 Wochen nach Ende der Strahlentherapie.
Klinische Untersuchung der behandelten Brust.
wöchentlich während der Strahlentherapie, 2 Wochen nach Ende der Strahlentherapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der akuten Hauttoxizität.
Zeitfenster: Wöchentlich während der Strahlentherapie und 2 Wochen nach Ende der Strahlentherapie.
Klinische Inspektion.
Wöchentlich während der Strahlentherapie und 2 Wochen nach Ende der Strahlentherapie.
Grad der chronischen Hauttoxizität und Kosmetik nach Strahlentherapie.
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre nach Strahlentherapie.
Inspektion, klinische Bewertung, digitale Fotos.
2 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre nach Strahlentherapie.
Lebensqualität nach Strahlentherapie.
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre nach Strahlentherapie.
Fragebögen QLQ C30 und QLQ BR23 zur Lebensqualität.
2 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre nach Strahlentherapie.
Biomarker-Analyse.
Zeitfenster: Blutentnahme innerhalb von 1 Woche vor Beginn der Strahlentherapie
Blutprobe
Blutentnahme innerhalb von 1 Woche vor Beginn der Strahlentherapie
Messung der Kosten für den Patienten für die gesamte Behandlung.
Zeitfenster: Über den Zeitraum der Strahlentherapiebehandlung, maximal 5 Wochen.
Aktivitätsbasierte Kostenrechnungsmodelle.
Über den Zeitraum der Strahlentherapiebehandlung, maximal 5 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012/655

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