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Confronto tra tossicità acuta e costo tra irradiazione del seno intero con potenziamento sequenziale e potenziamento integrato simultaneo dopo chirurgia conservativa del seno. (SeqB vs SIB)

29 novembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Confronto tra tossicità acuta e costo tra irradiazione del seno intero con potenziamento sequenziale e potenziamento integrato simultaneo dopo chirurgia conservativa del seno

L'irradiazione del seno intero (WBI) dopo l'intervento chirurgico di conservazione del seno per carcinoma mammario in stadio iniziale dimezza il rischio di recidiva e riduce la morte per cancro al seno di circa un sesto. Una dose di boost sequenziale (SeqB) al letto tumorale migliora ulteriormente il controllo locale, ma aumenta anche il rischio di tossicità cutanea tardiva e alterazioni estetiche. Al Ghent University Hospital il WBI è prescritto in 15 frazioni da 2,67 Gy secondo lo schema di ipofrazionamento START-B. Un potenziamento sequenziale viene generalmente somministrato in 4-8 frazioni extra che prolungano il tempo complessivo del trattamento. La dose boost può essere erogata anche all'interno delle 15 frazioni di WBI, il cosiddetto boost integrato simultaneo (SIB). L'autolesionismo accorcia la durata complessiva del trattamento, vantaggioso per il paziente e per il reparto di radioterapia. In questo studio desideriamo testare l'ipotesi di una tossicità cutanea accettabile e di un costo ridotto con l'autolesionismo utilizzando la radioterapia a modulazione d'intensità in posizione prona ipofrazionata IMRT con dose painting topografica, una tecnica recentemente sviluppata nel nostro gruppo. I pazienti sono randomizzati tra SeqB e SIB.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
170

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di sesso femminile E chirurgia conservativa del seno E decisione multidisciplinare di WBI adiuvante con boost al letto tumorale E età ≥ 18 anni E consenso informato ottenuto, firmato e datato prima delle specifiche procedure del protocollo

Criteri di esclusione

  • Mastectomia
  • Necessità di irradiazione linfonodale
  • Nessuna spinta
  • Irradiazione mammaria bilaterale
  • Paziente non in grado di raggiungere o mantenere la posizione prona
  • Incinta o allattamento
  • Condizione mentale che rende il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
  • È improbabile che il paziente rispetti il ​​protocollo; vale a dire atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up ed è improbabile che completi lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Margine chirurgico minimo 1 mm, braccio convenzionale: seq boost
Margine chirurgico minimo di 1 mm, braccio convenzionale con boost sequenziale (15 x 2,67 Gy WBI + 4 x 2,5 Gy boost).
Radiazione: boost sequenziale (15 x 2,67 Gy WBI + 4 x 2,5 Gy boost)
Margine chirurgico minimo di 1 mm, braccio convenzionale con boost sequenziale (15 x 2,67 Gy WBI + 4 x 2,5 Gy boost)
SPERIMENTALE: Margine chirurgico minimo di 1 mm, braccio sperimentale con SIB
Margine chirurgico minimo di 1 mm, braccio sperimentale con SIB (15 x 2,67 Gy WBI e SIB 15 x 2,67-3,12 Gy)
Radiazione: SIB (15 x 2,67 Gy WBI e SIB 15 x 2,67-3,12 Gy)
Margine chirurgico minimo di 1 mm, braccio sperimentale con SIB (15 x 2,67 Gy WBI e SIB 15 x 2,67-3,12 Gy)
ACTIVE_COMPARATORE: Margine chirurgico minimo <1 mm, braccio convenzionale: seq boost
Margine chirurgico minimo < 1 mm, braccio convenzionale con boost sequenziale (15 x 2,67 Gy WBI + 6 x 2,48 Gy boost)
Radiazione: boost sequenziale (15 x 2,67 Gy WBI + 6 x 2,48 Gy boost)
Margine chirurgico minimo < 1 mm, braccio convenzionale con boost sequenziale (15 x 2,67 Gy WBI + 6 x 2,48 Gy boost)
SPERIMENTALE: Margine chirurgico minimo < 1 mm, braccio sperimentale con SIB.
Margine chirurgico minimo < 1 mm, braccio sperimentale con SIB (15 x 2,67 Gy WBI e SIB 15 x 2,67-3,33 Gy)
Radiazione: SIB (15 x 2,67 Gy WBI e SIB 15 x 2,67-3,33 Gy)
Margine chirurgico minimo < 1 mm, braccio sperimentale con SIB (15 x 2,67 Gy WBI e SIB 15 x 2,67-3,33 Gy)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di desquamazione umida acuta durante o nelle prime 2 settimane dopo la radioterapia.
Lasso di tempo: settimanalmente durante la radioterapia, 2 settimane dopo la fine della radioterapia.
Ispezione clinica della mammella trattata.
settimanalmente durante la radioterapia, 2 settimane dopo la fine della radioterapia.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di tossicità cutanea acuta.
Lasso di tempo: Ogni settimana durante la radioterapia e 2 settimane dopo la fine della radioterapia.
Ispezione clinica.
Ogni settimana durante la radioterapia e 2 settimane dopo la fine della radioterapia.
Grado di tossicità cutanea cronica e cosmesi dopo radioterapia.
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo la radioterapia.
Sopralluogo, valutazione clinica, fotografie digitali.
2 settimane, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo la radioterapia.
Qualità della vita dopo la radioterapia.
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo la radioterapia.
QLQ C30 e QLQ BR23 questionari sulla qualità della vita.
2 settimane, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo la radioterapia.
Analisi dei biomarcatori.
Lasso di tempo: Campione di sangue entro 1 settimana prima dell'inizio della radioterapia
Campione di sangue
Campione di sangue entro 1 settimana prima dell'inizio della radioterapia
Misurazione dei costi per il paziente per il trattamento completo.
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento radioterapico, con un massimo di 5 settimane.
Modelli di determinazione dei costi basati sulle attività.
Durante il periodo di trattamento radioterapico, con un massimo di 5 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012/655

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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