Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koko rintojen säteilytyksen akuutin myrkyllisyyden ja kustannusten vertailu peräkkäisen tehostuksen ja samanaikaisen integroidun tehostuksen välillä rintaa säästävän leikkauksen jälkeen. (SeqB vs SIB)

tiistai 29. marraskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Akuutin myrkyllisyyden ja kustannusten vertailu koko rintojen säteilytyksen kanssa peräkkäisen tehostuksen ja samanaikaisen integroidun tehostuksen välillä rintaa säästävän leikkauksen jälkeen

Koko rintojen säteilytys (WBI) varhaisvaiheen rintasyövän rintojen säilyttävän leikkauksen jälkeen puolittaa uusiutumisriskin ja vähentää rintasyöpäkuolemaa noin kuudenneksella. Sequential boost (SeqB) -annos kasvainsänkyyn parantaa entisestään paikallista kontrollia, mutta lisää myös myöhäisen ihotoksisuuden ja kosmeettisten muutosten riskiä. Gentin yliopistollisessa sairaalassa WBI:tä määrätään 15:ssä 2,67 Gy:n fraktiossa START-B-hypofraktiointijärjestelmän mukaisesti. Jaksottainen tehoste annetaan tyypillisesti 4–8 lisäfraktioina, mikä pidentää kokonaishoitoaikaa. Tehostusannos voidaan antaa myös WBI:n 15 fraktion sisällä, ns. simultaneousintegrated boost (SIB). SIB lyhentää kokonaishoitoaikaa, mikä on kätevää potilaalle ja sädehoitoosastolle. Tässä tutkimuksessa haluamme testata hypoteesia hyväksyttävästä ihotoksisuudesta ja alentuneista kustannuksista SIB:llä käyttämällä hypofraktioitua alttiiden intensiteettimodulaatiosädehoitoa IMRT topografisella annosmaalauksella, ryhmässämme äskettäin kehitettyä tekniikkaa. Potilaat satunnaistetaan SeqB:n ja SIB:n välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
170

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Naispotilaat JA rintojen säilyttävä leikkaus JA monitieteinen päätös adjuvantti-WBI:stä, jossa on lisäys kasvainsänkyyn JA ikä ≥ 18 vuotta JA tietoinen suostumus hankittu, allekirjoitettu ja päivätty ennen erityisiä protokollatoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit

  • Rinnanpoisto
  • Imusolmukkeiden säteilytyksen tarve
  • Ei tehostusta
  • Kahdenvälinen rintojen säteilytys
  • Potilas ei pysty saavuttamaan tai pitämään makuuasennossaan
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Psyykkinen tila, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
  • Potilas ei todennäköisesti noudata protokollaa; toisin sanoen yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja tutkimusta ei todennäköisesti saada päätökseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Minimi leikkausmarginaali 1 mm, perinteinen käsivarsi: Seq Boost
Minimaalinen leikkausmarginaali 1 mm, perinteinen käsivarsi peräkkäisellä tehosteella (15 x 2,67 Gy WBI + 4 x 2,5 Gy tehostus).
Säteily: peräkkäinen tehostus (15 x 2,67 Gy WBI + 4 x 2,5 Gy tehostus)
Minimaalinen leikkausmarginaali 1 mm, perinteinen käsivarsi peräkkäisellä tehostuksella (15 x 2,67 Gy WBI + 4 x 2,5 Gy tehostus)
KOKEELLISTA: Minimi leikkausmarginaali 1 mm, kokeellinen käsivarsi SIB:llä
Minimi leikkausmarginaali 1 mm, kokeellinen käsivarsi SIB:llä (15 x 2,67 Gy WBI ja SIB 15 x 2,67-3,12 Gy)
Säteily: SIB (15 x 2,67 Gy WBI ja SIB 15 x 2,67-3,12 Gy)
Minimi leikkausmarginaali 1 mm, kokeellinen käsivarsi SIB:llä (15 x 2,67 Gy WBI ja SIB 15 x 2,67-3,12 Gy)
ACTIVE_COMPARATOR: Minimaalinen leikkausmarginaali <1 mm, perinteinen käsivarsi: Seq Boost
Minimaalinen leikkausmarginaali < 1 mm, perinteinen käsivarsi peräkkäisellä tehostuksella (15 x 2,67 Gy WBI + 6 x 2,48 Gy tehostus)
Säteily: peräkkäinen tehostus (15 x 2,67 Gy WBI + 6 x 2,48 Gy tehostus)
Minimaalinen leikkausmarginaali < 1 mm, perinteinen käsivarsi peräkkäisellä tehostuksella (15 x 2,67 Gy WBI + 6 x 2,48 Gy tehostus)
KOKEELLISTA: Minimaalinen leikkausmarginaali < 1 mm, koevarsi SIB:llä.
Minimaalinen leikkausmarginaali < 1 mm, kokeellinen käsivarsi SIB:llä (15 x 2,67 Gy WBI ja SIB 15 x 2,67-3,33 Gy)
Säteily: SIB (15 x 2,67 Gy WBI ja SIB 15 x 2,67-3,33 Gy)
Minimaalinen leikkausmarginaali < 1 mm, kokeellinen käsivarsi SIB:llä (15 x 2,67 Gy WBI ja SIB 15 x 2,67-3,33 Gy)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin kostean hilseilyn aste sädehoidon aikana tai kahden ensimmäisen viikon aikana sen jälkeen.
Aikaikkuna: viikoittain sädehoidon aikana, 2 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
Hoidetun rinnan kliininen tarkastus.
viikoittain sädehoidon aikana, 2 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin ihotoksisuuden aste.
Aikaikkuna: Viikoittain sädehoidon aikana ja 2 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
Kliininen tarkastus.
Viikoittain sädehoidon aikana ja 2 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
Kroonisen ihotoksisuuden aste ja kosmetiikka sädehoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta sädehoidon jälkeen.
Tarkastus, kliininen arviointi, digitaaliset valokuvat.
2 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta sädehoidon jälkeen.
Elämänlaatu sädehoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta sädehoidon jälkeen.
QLQ C30 ja QLQ BR23 elämänlaatukyselyt.
2 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta sädehoidon jälkeen.
Biomarkkerianalyysi.
Aikaikkuna: Verinäyte 1 viikon sisällä ennen sädehoidon aloittamista
Verinäyte
Verinäyte 1 viikon sisällä ennen sädehoidon aloittamista
Koko hoidon kustannusten mittaus potilaalle.
Aikaikkuna: Sädehoitohoidon aikana, enintään 5 viikkoa.
Toimintoperusteiset kustannuslaskentamallit.
Sädehoitohoidon aikana, enintään 5 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Ghent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 18. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 31. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 2. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2012/655

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia