Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af akut toksicitet og omkostninger mellem helbrystbestråling med sekventiel boost og samtidig integreret boost efter brystbevarende kirurgi. (SeqB vs SIB)

29. november 2022 opdateret af: University Hospital, Ghent

Sammenligning af akut toksicitet og omkostninger mellem helbrystbestråling med sekventiel boost og samtidig integreret boost efter brystbevarende kirurgi

Helbrystbestråling (WBI) efter brystbevarende kirurgi for tidlig brystkræft halverer risikoen for tilbagefald og reducerer brystkræftdødsfaldet med omkring en sjettedel. En sekventiel boost-dosis (SeqB) til tumorlejet forbedrer yderligere lokal kontrol, men øger også risikoen for sen hudtoksicitet og kosmetiske ændringer. På Gent Universitetshospital ordineres WBI i 15 fraktioner af 2,67 Gy i henhold til START-B hypofraktioneringsskemaet. Et sekventielt boost gives typisk i 4 til 8 ekstra fraktioner, hvilket forlænger den samlede behandlingstid. Boostdosis kan også leveres inden for de 15 fraktioner af WBI, det såkaldte simultane integrerede boost (SIB). SIB forkorter den samlede behandlingstid, hvilket er bekvemt for patienten og strålebehandlingsafdelingen. I denne undersøgelse ønsker vi at teste hypotesen om acceptabel hudtoksicitet og reducerede omkostninger med SIB ved hjælp af hypofraktioneret strålebehandling med tilbøjelig intensitetsmodulation IMRT med topografisk dosismaling, en teknik, der for nylig er udviklet i vores gruppe. Patienterne er randomiseret mellem SeqB og SIB.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvindelige patienter OG brystbevarende kirurgi OG multidisciplinær beslutning om adjuverende WBI med et boost til tumorsengen OG alder ≥ 18 år OG informeret samtykke opnået, underskrevet og dateret før specifikke protokolprocedurer

Eksklusionskriterier

  • Mastektomi
  • Behov for lymfeknudebestråling
  • Intet løft
  • Bilateral brystbestråling
  • Patienten er ikke i stand til at nå eller fastholde den liggende stilling
  • Gravid eller ammende
  • Psykisk tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
  • Det er usandsynligt, at patienten overholder protokollen; dvs. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og usandsynligt at gennemføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Minimal kirurgisk margin 1 mm, konventionel arm: seq boost
Minimal kirurgisk margin på 1 mm, konventionel arm med sekventiel boost (15 x 2,67 Gy WBI + 4 x 2,5 Gy boost).
Stråling: sekventiel boost (15 x 2,67 Gy WBI + 4 x 2,5 Gy boost)
Minimal kirurgisk margin på 1 mm, konventionel arm med sekventiel boost (15 x 2,67 Gy WBI + 4 x 2,5 Gy boost)
EKSPERIMENTEL: Minimal kirurgisk margin på 1 mm, forsøgsarm med SIB
Minimal kirurgisk margin på 1 mm, eksperimentel arm med SIB (15 x 2,67 Gy WBI og SIB 15 x 2,67-3,12 Gy)
Stråling: SIB (15 x 2,67 Gy WBI og SIB 15 x 2,67-3,12 Gy)
Minimal kirurgisk margin på 1 mm, eksperimentel arm med SIB (15 x 2,67 Gy WBI og SIB 15 x 2,67-3,12 Gy)
ACTIVE_COMPARATOR: Minimal kirurgisk margin <1 mm, konventionel arm: seq boost
Minimal kirurgisk margen < 1 mm, konventionel arm med sekventiel boost (15 x 2,67 Gy WBI + 6 x 2,48 Gy boost)
Stråling: sekventiel boost (15 x 2,67 Gy WBI + 6 x 2,48 Gy boost)
Minimal kirurgisk margen < 1 mm, konventionel arm med sekventiel boost (15 x 2,67 Gy WBI + 6 x 2,48 Gy boost)
EKSPERIMENTEL: Minimal operationsmargin < 1 mm, forsøgsarm med SIB.
Minimal kirurgisk margin < 1 mm, eksperimentel arm med SIB (15 x 2,67 Gy WBI og SIB 15 x 2,67-3,33 Gy)
Stråling: SIB (15 x 2,67 Gy WBI og SIB 15 x 2,67-3,33 Gy)
Minimal kirurgisk margin < 1 mm, eksperimentel arm med SIB (15 x 2,67 Gy WBI og SIB 15 x 2,67-3,33 Gy)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af akut fugtig afskalning under eller i de første 2 uger efter strålebehandling.
Tidsramme: ugentligt under strålebehandling, 2 uger efter afslutning af strålebehandling.
Klinisk inspektion af det behandlede bryst.
ugentligt under strålebehandling, 2 uger efter afslutning af strålebehandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af akut hudtoksicitet.
Tidsramme: Ugentlig under strålebehandling og 2 uger efter afslutning af strålebehandling.
Klinisk inspektion.
Ugentlig under strålebehandling og 2 uger efter afslutning af strålebehandling.
Grad af kronisk hudtoksicitet og kosmese efter strålebehandling.
Tidsramme: 2 uger, 1 år, 2 år og 5 år efter strålebehandling.
Inspektion, klinisk evaluering, digitale fotografier.
2 uger, 1 år, 2 år og 5 år efter strålebehandling.
Livskvalitet efter strålebehandling.
Tidsramme: 2 uger, 1 år, 2 år og 5 år efter strålebehandling.
QLQ C30 og QLQ BR23 livskvalitetsspørgeskemaer.
2 uger, 1 år, 2 år og 5 år efter strålebehandling.
Biomarkør analyse.
Tidsramme: Blodprøve inden for 1 uge før start af strålebehandling
Blodprøve
Blodprøve inden for 1 uge før start af strålebehandling
Måling af omkostninger for patienten til den fulde behandling.
Tidsramme: I løbet af strålebehandlingsperioden, med maksimalt 5 uger.
Aktivitetsbaserede omkostningsmodeller.
I løbet af strålebehandlingsperioden, med maksimalt 5 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012/655

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger