Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnost alisporiviru u subjektů s konečným stádiem onemocnění ledvin na hemodialýze ve srovnání se zdravými subjekty

16. srpna 2016 aktualizováno: Debiopharm International SA

Otevřená studie k hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti jednotlivé perorální dávky alisporiviru (DEB025) u subjektů s konečným stádiem onemocnění ledvin na hemodialýze ve srovnání s odpovídajícími zdravými subjekty

Primárním cílem studie bylo porovnat farmakokinetiku jednorázové dávky alisporiviru u subjektů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na hemodialýze s farmakokinetikou odpovídajících zdravých subjektů. Sekundárním cílem bylo vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivé dávky alisporiviru při podávání subjektům s ESRD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakéhokoli hodnocení poskytuje písemný informovaný souhlas
  • Shodní zdraví účastníci jsou v dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno na základě minulé lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních testů a dalších hodnocení
  • Účastníci ESRD jsou na protokolu definovaném stabilním hemodialyzačním režimu a nemají žádné známky jaterní dekompenzace, s vitálními známkami a dalšími testy v rámci protokolem specifikovaných limitů
  • Váží minimálně 50 kg
  • Dokáže dobře komunikovat se zkoušejícím, porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.

Kritéria vyloučení:

  • Má v minulosti nebo v současné době užívání volně prodejných léků, doplňků stravy nebo drog (včetně nikotinu a alkoholu) mimo parametry specifikované protokolem

  • Má známky, příznaky nebo anamnézu jakéhokoli stavu, který by podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit:

    1. bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo studijního personálu;
    2. bezpečnost nebo dobré životní podmínky potomků účastníka (např. během těhotenství nebo kojení);
    3. analýzu výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Účastníci terminálního stádia onemocnění ledvin
Účastníci terminálního stádia renálního onemocnění (ESRD) dostali jednorázovou 400 mg (2 x 200 mg tobolky) perorální dávku alisporiviru s jídlem kdykoli během 2 hodin po dokončení hemodialýzy v den 1.
Lék: Alisporivir
Alisporivir dodávaný jako 200 mg perorální tobolky v blistrech (7 jednotek v blistru)
Ostatní jména:
  • DEB025
ACTIVE_COMPARATOR: Odpovídající zdraví účastníci
Zdraví účastníci (shodující se s těmi s konečným stádiem onemocnění ledvin podle pohlaví, věku, hmotnosti a kouření) dostali 1. den perorální dávku 400 mg (2 x 200 mg tobolky) alisporiviru s jídlem.
Lék: Alisporivir
Alisporivir dodávaný jako 200 mg perorální tobolky v blistrech (7 jednotek v blistru)
Ostatní jména:
  • DEB025

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace alisporiviru po podání léku [hmotnost/objem] (Cmax)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 65 hodin po dávce
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 65 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase pro alisporivir od času nula do času „nekonečno“ [hmotnost x čas / objem] (AUCinf)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 65 hodin po dávce
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 65 hodin po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase pro alisporivir od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [hmotnost x čas / objem] (AUClast)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 65 hodin po dávce
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 65 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba k dosažení maximální nebo maximální koncentrace alisporiviru po podání léku [čas] (Tmax)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 65 hodin po dávce
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 65 hodin po dávce
Terminální eliminační poločas [čas] (T1/2) alisporiviru
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 65 hodin po dávce
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 65 hodin po dávce
Zdánlivá systémová (nebo celková tělesná) clearance z plazmy po extravaskulárním podání alisporiviru [objem/čas] (CL/F)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 65 hodin po dávce
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 65 hodin po dávce
Zdánlivý distribuční objem během konečné eliminační fáze po extravaskulárním podání alisporiviru [objem] (Vz/F)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 65 hodin po dávce
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 65 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Debiopharm International SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDEB025A2112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení