Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo alisporiwiru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie w porównaniu z osobami zdrowymi

16 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Debiopharm International SA

Otwarte badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa pojedynczej dawki doustnej alisporiwiru (DEB025) u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie w porównaniu z dopasowanymi zdrowymi osobami

Głównym celem badania było porównanie farmakokinetyki pojedynczej dawki alisporiwiru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie z farmakokinetyką dobranych zdrowych osób. Celem drugorzędowym była ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki alisporiwiru podawanej pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraża pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny
  • Dopasowani zdrowi uczestnicy są w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wcześniejszej historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, testów laboratoryjnych i innych ocen
  • Uczestnicy ESRD są poddawani stabilnej hemodializie zdefiniowanej w protokole i nie mają dowodów na dekompensację czynności wątroby, a parametry życiowe i inne testy mieszczą się w granicach określonych w protokole
  • Waży co najmniej 50 kg
  • Potrafi dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i stosować się do wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię lub obecne stosowanie leków dostępnych bez recepty, suplementów diety lub narkotyków (w tym nikotyny i alkoholu) poza parametrami określonymi w protokole

  • Ma oznaki, objawy lub historię jakiegokolwiek stanu, który zgodnie z protokołem lub w opinii badacza może zagrozić:

    1. bezpieczeństwo lub dobre samopoczucie uczestnika lub personelu badawczego;
    2. bezpieczeństwo lub dobro potomstwa uczestnika (np. w czasie ciąży lub karmienia piersią);
    3. analiza wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Uczestnicy schyłkowej niewydolności nerek
Uczestnicy schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) otrzymywali pojedynczą dawkę doustną 400 mg (2 kapsułki po 200 mg) alisporiwiru z jedzeniem w dowolnym momencie w ciągu 2 godzin po zakończeniu hemodializy w dniu 1.
Lek: Alisporiwir
Alisporiwir dostarczany w postaci kapsułek doustnych 200 mg w blistrach (7 jednostek w blistrze)
Inne nazwy:
  • DEB025
ACTIVE_COMPARATOR: Dopasowani zdrowi uczestnicy
Zdrowi uczestnicy (dopasowani do osób ze schyłkową niewydolnością nerek pod względem płci, wieku, masy ciała i palenia) otrzymali pojedynczą dawkę doustną 400 mg (2 kapsułki po 200 mg) alisporiwiru z posiłkiem w dniu 1.
Lek: Alisporiwir
Alisporiwir dostarczany w postaci kapsułek doustnych 200 mg w blistrach (7 jednostek w blistrze)
Inne nazwy:
  • DEB025

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zaobserwowane maksymalne stężenie alisporywiru w osoczu po podaniu leku [masa/objętość] (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 65 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 65 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia alisporywiru w osoczu od czasu od czasu zero do czasu „nieskończoności” [masa x czas/objętość] (AUCinf)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 65 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 65 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia alisporiwiru w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia [masa x czas/objętość] (AUClast)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 65 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 65 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia szczytowego lub maksymalnego stężenia alisporiwiru po podaniu leku [czas] (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 65 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 65 godzin po podaniu
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji [czas] (T1/2) dla alisporiwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 65 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 65 godzin po podaniu
Pozorny klirens ogólnoustrojowy (lub całego ciała) z osocza po pozanaczyniowym podaniu alisporiwiru [objętość/czas] (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 65 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 65 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji po pozanaczyniowym podaniu alisporiwiru [objętość] (Vz/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 65 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 65 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Debiopharm International SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDEB025A2112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami