Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhed af Alisporivir hos forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet i hæmodialyse sammenlignet med raske forsøgspersoner

16. august 2016 opdateret af: Debiopharm International SA

Et åbent studie til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​en enkelt oral dosis Alisporivir (DEB025) hos forsøgspersoner med slutstadie nyresygdom i hæmodialyse sammenlignet med matchede raske forsøgspersoner

Det primære formål med undersøgelsen var at sammenligne farmakokinetikken for enkeltdosis af alisporivir hos forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) i hæmodialyse med dem hos matchede raske forsøgspersoner. Det sekundære formål var at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis alisporivir, når det blev givet til personer med ESRD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giver skriftligt informeret samtykke, før en vurdering udføres
  • Matchede raske deltagere er ved godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietests og andre vurderinger
  • ESRD-deltagere er på et protokoldefineret stabilt hæmodialyseregime og har ingen tegn på leverdekompensation med vitale tegn og andre tests inden for protokolspecificerede grænser
  • Vejer mindst 50 kg
  • Er i stand til at kommunikere godt med investigator, at forstå og efterleve undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere eller aktuel brug af håndkøbsmedicin, kosttilskud eller stoffer (inklusive nikotin og alkohol) uden for protokolspecificerede parametre

  • Har tegn, symptomer eller historie med enhver tilstand, der pr. protokol eller efter investigatorens mening kan kompromittere:

    1. deltagerens eller studiepersonalets sikkerhed eller velbefindende;
    2. sikkerheden eller trivslen for deltagerens afkom (såsom gennem graviditet eller amning);
    3. analyse af resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Slutstadium nyresygdom deltagere
Deltagere i slutstadiet af nyresygdom (ESRD) modtog en enkelt 400 mg (2 x 200 mg kapsler) oral dosis alisporivir sammen med mad på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 2 timer efter afslutning af hæmodialyse på dag 1.
Medicin: Alisporivir
Alisporivir leveres som 200 mg orale kapsler i blisterpakninger (7 enheder pr. blisterpakning)
Andre navne:
  • DEB025
ACTIVE_COMPARATOR: Matchede raske deltagere
Raske deltagere (matchet med dem med nyresygdom i slutstadiet efter køn, alder, vægt og rygestatus) modtog en enkelt 400 mg (2 x 200 mg kapsler) oral dosis alisporivir sammen med mad på dag 1.
Medicin: Alisporivir
Alisporivir leveres som 200 mg orale kapsler i blisterpakninger (7 enheder pr. blisterpakning)
Andre navne:
  • DEB025

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Observeret maksimal plasmakoncentration af alisporivir efter lægemiddeladministration [masse/volumen] (Cmax)
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 65 timer efter dosis
Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 65 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for alisporivir fra tid nul til tid 'uendeligt' [masse x tid/volumen] (AUCinf)
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 65 timer efter dosis
Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 65 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for alisporivir fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration [masse x tid/volumen] (AUClast)
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 65 timer efter dosis
Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 65 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til at nå maksimal eller maksimal koncentration af alisporivir efter lægemiddeladministration [tid] (Tmax)
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 65 timer efter dosis
Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 65 timer efter dosis
Den terminale eliminationshalveringstid [tid] (T1/2) for alisporivir
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 65 timer efter dosis
Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 65 timer efter dosis
Tilsyneladende systemisk (eller hele kroppen) clearance fra plasma efter ekstravaskulær administration af alisporivir [volumen/tid] (CL/F)
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 65 timer efter dosis
Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 65 timer efter dosis
Det tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale eliminationsfase efter ekstravaskulær administration af alisporivir [volumen] (Vz/F)
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 65 timer efter dosis
Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 65 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Debiopharm International SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDEB025A2112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger