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Farmacocinética e segurança do alisporivir em indivíduos com doença renal terminal em hemodiálise em comparação com indivíduos saudáveis

16 de agosto de 2016 atualizado por: Debiopharm International SA

Um estudo aberto para avaliar a farmacocinética e a segurança de uma dose oral única de alisporivir (DEB025) em indivíduos com doença renal terminal em hemodiálise em comparação com indivíduos saudáveis ​​pareados

O objetivo primário do estudo foi comparar a farmacocinética de dose única de alisporivir em indivíduos com doença renal terminal (ESRD) em hemodiálise com indivíduos saudáveis ​​pareados. O objetivo secundário foi avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma única dose de alisporivir quando administrado a indivíduos com insuficiência renal terminal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação ser realizada
  • Os participantes saudáveis ​​pareados estão com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais e outras avaliações
  • Os participantes ESRD estão em um regime de hemodiálise estável definido pelo protocolo e não têm evidência de descompensação hepática, com sinais vitais e outros testes dentro dos limites especificados pelo protocolo
  • Pesa pelo menos 50kg
  • É capaz de se comunicar bem com o investigador, entender e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Tem histórico ou uso atual de medicamentos de venda livre, suplementos dietéticos ou drogas (incluindo nicotina e álcool) fora dos parâmetros especificados pelo protocolo

  • Tem sinais, sintomas ou histórico de qualquer condição que, de acordo com o protocolo ou na opinião do investigador, possa comprometer:

    1. a segurança ou bem-estar do participante ou equipe do estudo;
    2. a segurança ou bem-estar da prole do participante (como durante a gravidez ou amamentação);
    3. a análise de resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Participantes com doença renal terminal
Os participantes com doença renal terminal (ESRD) receberam uma dose oral única de 400 mg (2 x 200 mg) de alisporivir com alimentos a qualquer momento durante as 2 horas após a conclusão da hemodiálise no Dia 1.
Medicamento: Alisporivir
Alisporivir fornecido em cápsulas orais de 200 mg em blisters (7 unidades por blister)
Outros nomes:
  • DEB025
ACTIVE_COMPARATOR: Participantes saudáveis ​​pareados
Participantes saudáveis ​​(comparados com aqueles com doença renal terminal por sexo, idade, peso e tabagismo) receberam uma dose oral única de 400 mg (2 cápsulas de 200 mg) de alisporivir com alimentos no Dia 1.
Medicamento: Alisporivir
Alisporivir fornecido em cápsulas orais de 200 mg em blisters (7 unidades por blister)
Outros nomes:
  • DEB025

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada de alisporivir após a administração do medicamento [massa/volume] (Cmax)
Prazo: Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 65 horas pós-dose
Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 65 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo para alisporivir do tempo zero ao tempo 'infinito' [massa x tempo / volume] (AUCinf)
Prazo: Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 65 horas pós-dose
Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 65 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo para alisporivir desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável [massa x tempo / volume] (AUCúltimo)
Prazo: Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 65 horas pós-dose
Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 65 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Tempo para atingir o pico ou concentração máxima de alisporivir após a administração do medicamento [tempo] (Tmax)
Prazo: Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 65 horas pós-dose
Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 65 horas pós-dose
A meia-vida de eliminação terminal [tempo] (T1/2) para alisporivir
Prazo: Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 65 horas pós-dose
Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 65 horas pós-dose
Depuração sistémica aparente (ou corporal total) do plasma após administração extravascular de alisporivir [volume / tempo] (CL/F)
Prazo: Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 65 horas pós-dose
Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 65 horas pós-dose
O volume aparente de distribuição durante a fase de eliminação terminal após administração extravascular de alisporivir [volume] (Vz/F)
Prazo: Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 65 horas pós-dose
Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 65 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Debiopharm International SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CDEB025A2112

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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