Farmacocinética y seguridad de alisporivir en sujetos con enfermedad renal terminal en hemodiálisis en comparación con sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Proporciona consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
• Los participantes sanos emparejados gozan de buena salud según lo determinado por el historial médico anterior, el examen físico, los signos vitales, las pruebas de laboratorio y otras evaluaciones.
• Los participantes con ESRD están en un régimen de hemodiálisis estable definido por el protocolo y no tienen evidencia de descompensación hepática, con signos vitales y otras pruebas dentro de los límites especificados por el protocolo.
• Pesa al menos 50 kg.
• Es capaz de comunicarse bien con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tiene antecedentes o uso actual de medicamentos de venta libre, suplementos dietéticos o drogas (incluidas la nicotina y el alcohol) fuera de los parámetros especificados en el protocolo

• Tiene signos, síntomas o antecedentes de alguna condición que, por protocolo o en opinión del investigador, pueda comprometer:

  1. la seguridad o el bienestar del participante o del personal del estudio;
  2. la seguridad o el bienestar de la descendencia del participante (por ejemplo, durante el embarazo o la lactancia);
  3. el analisis de resultados