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Pharmacocinétique et innocuité de l'alisporivir chez les sujets atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse par rapport aux sujets sains

16 août 2016 mis à jour par: Debiopharm International SA

Une étude ouverte pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité d'une dose orale unique d'alisporivir (DEB025) chez des sujets atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse par rapport à des sujets sains appariés

L'objectif principal de l'étude était de comparer la pharmacocinétique d'une dose unique d'alisporivir chez des sujets atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse à celle de sujets sains appariés. L'objectif secondaire était d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique d'alisporivir administrée à des sujets atteints d'IRT.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
16

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournit un consentement éclairé écrit avant toute évaluation
  • Les participants en bonne santé appariés sont en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, les tests de laboratoire et d'autres évaluations
  • Les participants à l'ESRD suivent un régime d'hémodialyse stable défini par le protocole et n'ont aucun signe de décompensation hépatique, avec des signes vitaux et d'autres tests dans les limites spécifiées par le protocole
  • Pèse au moins 50 kg
  • Est capable de bien communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents ou utilise actuellement des médicaments en vente libre, des compléments alimentaires ou des drogues (y compris la nicotine et l'alcool) en dehors des paramètres spécifiés par le protocole

  • Présente des signes, des symptômes ou des antécédents de toute condition qui, selon le protocole ou de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre :

    1. la sécurité ou le bien-être du participant ou du personnel de l'étude ;
    2. la sécurité ou le bien-être de la progéniture du participant (par exemple pendant la grossesse ou l'allaitement);
    3. l'analyse des résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Participants atteints d'insuffisance rénale terminale
Les participants atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) ont reçu une dose orale unique de 400 mg (2 gélules de 200 mg) d'alisporivir avec de la nourriture à tout moment pendant les 2 heures suivant la fin de l'hémodialyse le jour 1.
Médicament: Alisporivir
Alisporivir fourni sous forme de gélules orales de 200 mg sous plaquettes thermoformées (7 unités par plaquette thermoformée)
Autres noms:
  • DEB025
ACTIVE_COMPARATOR: Participants en bonne santé appariés
Les participants en bonne santé (appariés à ceux atteints d'insuffisance rénale terminale selon le sexe, l'âge, le poids et le statut tabagique) ont reçu une dose orale unique de 400 mg (2 gélules de 200 mg) d'alisporivir avec de la nourriture le jour 1.
Médicament: Alisporivir
Alisporivir fourni sous forme de gélules orales de 200 mg sous plaquettes thermoformées (7 unités par plaquette thermoformée)
Autres noms:
  • DEB025

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée d'alisporivir après l'administration du médicament [masse / volume] (Cmax)
Délai: Pré-dose (0 heure) et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 65 heures après la dose
Pré-dose (0 heure) et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 65 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'alisporivir du temps zéro au temps « infini » [masse x temps / volume] (ASCinf)
Délai: Pré-dose (0 heure) et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 65 heures après la dose
Pré-dose (0 heure) et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 65 heures après la dose
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps pour l'alisporivir du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable [masse x temps / volume] (AUClast)
Délai: Pré-dose (0 heure) et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 65 heures après la dose
Pré-dose (0 heure) et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 65 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Temps nécessaire pour atteindre le pic ou la concentration maximale d'alisporivir après l'administration du médicament [temps] (Tmax)
Délai: Pré-dose (0 heure) et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 65 heures après la dose
Pré-dose (0 heure) et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 65 heures après la dose
La demi-vie d'élimination terminale [temps] (T1/2) pour l'alisporivir
Délai: Pré-dose (0 heure) et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 65 heures après la dose
Pré-dose (0 heure) et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 65 heures après la dose
Clairance systémique (ou corporelle totale) apparente du plasma suite à l'administration extravasculaire d'alisporivir [volume / temps] (CL/F)
Délai: Pré-dose (0 heure) et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 65 heures après la dose
Pré-dose (0 heure) et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 65 heures après la dose
Volume de distribution apparent pendant la phase d'élimination terminale après administration extravasculaire d'alisporivir [volume] (Vz/F)
Délai: Pré-dose (0 heure) et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 65 heures après la dose
Pré-dose (0 heure) et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 65 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Debiopharm International SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 août 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CDEB025A2112

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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