Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální injekce ranibizumabu versus simulovaná kontrola u pacientů s okluzí větvené retinální žíly (BRVO) (Blossom)

27. března 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná dvojitě maskovaná studie fáze III hodnotící intravitreální injekce ranibizumabu versus simulovaná kontrola u pacientů se zrakovým postižením v důsledku makulárního edému (ME) sekundární k okluzi větvené retinální žíly (BRVO) [Blossom]

Poskytnuté údaje o účinnosti a bezpečnosti intravitreálních injekcí ranibizumabu 0,5 mg u pacientů se zrakovým postižením v důsledku makulárního edému sekundárního k BRVO

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
283

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • San Juan City, Filipíny, 1500
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipíny, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 10430
        • Novartis Investigative Site
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonésie, 40117
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100176
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Čína, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226000
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266011
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti se zrakovým postižením sekundárním k okluzi větvené retinální žíly (BRVO) s BCVA mezi 19 a 73 písmeny na jednom oku a alespoň 35 písmeny na druhém oku.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku bez použití účinné antikoncepce
  • Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu během 3 měsíců před studií
  • Historie malignity za posledních 5 let
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Aktivní infekce nebo zánět v jakémkoli oku
  • užívání kortikosteroidů po dobu nejméně 30 dnů v posledních 6 měsících
  • léčba antiangiogenními léky v jakémkoli oku během posledních 3 měsíců
  • Panretinální nebo fokální/drid laserová fotokoagulace během několika posledních měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ranibizumab 0,5 mg
PRN Intravitreální injekce
Lék: Ranibizumab 0,5 mg
intravitreální injekce 0,05 ml
Falešný srovnávač: Falešná injekce
Od 6. měsíce ranibizumab 0,5 mg PRN intravitreální injekce
Jiný: Falešná injekce
Simulovaná intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Falešný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozího stavu do měsíce 1 až měsíce 6
Časové okno: Výchozí stav od 1. do 6. měsíce
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla hodnocena v sedě pomocí testovacích tabulek zrakové ostrosti podobných ETDRS při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry. Průměrná zraková ostrost byla zprůměrována ze všech měsíčních hodnocení od měsíce 1 do měsíce 6 a porovnána se základní hodnotou.
Výchozí stav od 1. do 6. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) u pacientů od výchozího stavu do měsíce 1 až měsíce 12
Časové okno: Výchozí stav od 1. do 12. měsíce
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla hodnocena v sedě pomocí testovacích tabulek zrakové ostrosti podobných ETDRS při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry. Průměrná zraková ostrost byla zprůměrována ze všech měsíčních hodnocení od měsíce 1 do měsíce 12 a porovnána s výchozí hodnotou
Výchozí stav od 1. do 12. měsíce
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) v průběhu času
Časové okno: Měsíc 1 až měsíc 12
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla hodnocena v sedě pomocí testovacích tabulek zrakové ostrosti podobných ETDRS při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry. Průměrná zraková ostrost byla zprůměrována ze všech měsíčních hodnocení od měsíce 1 do měsíce 12 a porovnána s výchozí hodnotou
Měsíc 1 až měsíc 12
Počet účastníků se zlepšením nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ≥5, ≥10, ≥15 a ≥30 písmen v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 12
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla hodnocena v sedě pomocí testovacích tabulek zrakové ostrosti podobných ETDRS při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry.
Výchozí stav do měsíce 12
Počet účastníků s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) Ztráta 15 písmen v oku studie
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena při každé studijní návštěvě pomocí nejlepší korekce stanovené z refrakce protokolu. Měření VA (počet správně identifikovaných písmen) byla prováděna s pacientem vsedě pomocí tabulek pro testování zrakové ostrosti podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na testovací vzdálenost 4 metry. Toto měřítko výsledku popisuje pro každý měsíc po výchozím stavu, zda pacient ztratil méně než 15 písmen VA ve srovnání s výchozí hodnotou.
Základní až 12 měsíců
Změna tloušťky centrálního dílčího pole (CSFT) v průběhu času
Časové okno: Měsíc 1 až měsíc 12
OCT (optická koherentní tomografie) byla použita k hodnocení CSFT (Central Sub-Field Thickness) představující průměrnou tloušťku sítnice kruhové oblasti do průměru 1 mm kolem foveálního centra.
Měsíc 1 až měsíc 12
Změna celkové plochy úniku fluoresceinu (středové podpole) od základní linie v průběhu času
Časové okno: měsíc 3, 6 a 12
Oblast úniku fluoresceinu byla hodnocena pomocí fluorescenční angiografie (FA) ve spojení s 7-polní barevnou fotografií fundu (CF) při screeningu, měsíc 3, měsíc 6 a návštěva na konci studie pro obě oči
měsíc 3, 6 a 12
Změna celkové plochy úniku fluoresceinu (vnitřní podpole) od základní linie v průběhu času
Časové okno: 3., 6. a 12. měsíc
Oblast úniku fluoresceinu byla hodnocena pomocí fluorescenční angiografie (FA) ve spojení s 7-polní barevnou fotografií fundu (CF) při screeningu, měsíc 3, měsíc 6 a návštěva na konci studie pro obě oči
3., 6. a 12. měsíc
Změna celkové plochy úniku fluoresceinu (vnější podpole) od základní linie v průběhu času
Časové okno: 3., 6. a 12. měsíc
Oblast úniku fluoresceinu byla hodnocena pomocí fluorescenční angiografie (FA) ve spojení s 7-polní barevnou fotografií fundu (CF) při screeningu, měsíc 3, měsíc 6 a návštěva na konci studie pro obě oči
3., 6. a 12. měsíc
Změna oproti základnímu skóre NEI-VFQ-25 kompozitního a dílčího skóre ve 3. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6 a 12
VFQ-25 se skládá z 25 otázek týkajících se zraku v 11 dílčích škálách souvisejících se zrakem, včetně celkového vidění, bolesti oka, aktivit na blízko, aktivit na dálku, sociálních funkcí, duševního zdraví, problémů s rolí, závislosti, řízení, barevného vidění a periferního vidění a obecné zdravotní hodnocení. Položky jsou převedeny na stupnici 0-100 na každé dílčí škále a pro složené skóre, kde vyšší skóre znamená lepší fungování.
Výchozí stav, měsíce 3, 6 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRFB002E2303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení