Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ranibizumab Intravitreal Injektioner Versus Sham Control hos patienter med Branch Retinal Vein Oklusion (BRVO) (Blossom)

27. marts 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret dobbeltmasket, fase III-studie, der vurderer Ranibizumab intravitreale injektioner versus sham-kontrol hos patienter med synsnedsættelse på grund af makulært ødem (ME) Sekundært til Branch Retinal Vein Oklusion (BRVO) [Blomster]

Leverede data om effekt og sikkerhed for intravitreale injektioner af ranibizumab 0,5 mg hos patienter med synsnedsættelse på grund af makulært ødem sekundært til BRVO

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
283

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • San Juan City, Filippinerne, 1500
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippinerne, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Novartis Investigative Site
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesien, 40117
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100176
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Patienter med synsnedsættelse sekundært til forgrenet retinal veneokklusion (BRVO) med en BCVA mellem 19 og 73 bogstaver i det ene øje og mindst 35 bogstaver i det andet øje.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder uden brug af en effektiv prævention
  • Slagtilfælde eller myokardinfarkt inden for 3 måneder før undersøgelsen
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år
  • Ukontrolleret hypertension
  • Aktiv infektion eller betændelse i ethvert øje
  • brug af kortikosteroider i mindst 30 dage inden for de sidste 6 måneder
  • behandling med anti-angiogene lægemidler i ethvert øje inden for de sidste 3 måneder
  • Panretinal eller fokal/drid laserfotokoagulation inden for de sidste par måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ranibizumab 0,5 mg
PRN Intravitreal injektion
Medicin: Ranibizumab 0,5 mg
intravitreal injektion på 0,05 ml
Sham-komparator: Sham-injektion
Fra måned 6 ranibizumab 0,5 mg PRN intravitreal injektion
Andet: Sham-injektion
Sham intravitreal injektion
Andre navne:
  • Falsk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) fra baseline til måned 1 til måned 6
Tidsramme: Baseline til måned 1 til og med måned 6
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) blev vurderet i siddende stilling ved hjælp af ETDRS-lignende synsstyrketestdiagrammer ved en indledende testafstand på 4 meter. Gennemsnitlig synsstyrke blev beregnet som gennemsnit over alle månedlige vurderinger fra måned 1 til måned 6 og sammenlignet med baseline.
Baseline til måned 1 til og med måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) hos patienter fra baseline til måned 1 til og med måned 12
Tidsramme: Baseline til måned 1 til og med måned 12
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) blev vurderet i siddende stilling ved hjælp af ETDRS-lignende synsstyrketestdiagrammer ved en indledende testafstand på 4 meter. Gennemsnitlig synsstyrke blev beregnet i gennemsnit over alle månedlige vurderinger fra måned 1 til måned 12 og sammenlignet med baseline
Baseline til måned 1 til og med måned 12
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) ændring over tid
Tidsramme: Måned 1 til og med måned 12
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) blev vurderet i siddende stilling ved hjælp af ETDRS-lignende synsstyrketestdiagrammer ved en indledende testafstand på 4 meter. Gennemsnitlig synsstyrke blev beregnet i gennemsnit over alle månedlige vurderinger fra måned 1 til måned 12 og sammenlignet med baseline
Måned 1 til og med måned 12
Antal deltagere med en forbedring af den bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) på ≥5, ≥10, ≥15 og ≥30 bogstaver over tid
Tidsramme: Baseline til måned 12
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) blev vurderet i siddende stilling ved hjælp af ETDRS-lignende synsstyrketestdiagrammer ved en indledende testafstand på 4 meter
Baseline til måned 12
Antal deltagere med bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) Tab af 15 bogstaver i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Synsskarphed (VA) blev vurderet ved hvert studiebesøg under anvendelse af bedste korrektion bestemt ud fra protokolbrydning. VA-målinger (antal bogstaver korrekt identificeret) blev udført med patienten i siddende stilling ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsstyrketestdiagrammer ved en testafstand på 4 meter. Dette resultatmål beskriver for hver måned efter baseline, hvorvidt en patient mistede mindre end 15 bogstaver VA sammenlignet med baseline.
Baseline til 12 måneder
Ændring i Central-Sub-Field-Thickness (CSFT) over tid
Tidsramme: Måned 1 til måned 12
OCT (optisk kohærenstomografi) blev brugt til at vurdere CSFT (Central Sub-Field Thickness), der repræsenterer den gennemsnitlige retinale tykkelse af det cirkulære område inden for 1 mm diameter omkring foveal centrum
Måned 1 til måned 12
Ændring i det samlede areal af fluoresceinlækage (centerdelfelt) fra basislinje over tid
Tidsramme: måned 3, 6 og 12
Fluoresceinlækageområde blev vurderet ved hjælp af Fluoresceinangiografi (FA) i forbindelse med 7-felts farvefundusfotografering (CF) ved screening, måned 3, måned 6 og afslutningen af ​​undersøgelsesbesøg for begge øjne
måned 3, 6 og 12
Ændring i det samlede areal af fluoresceinlækage (indre underfelt) fra basislinje over tid
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Fluoresceinlækageområde blev vurderet ved hjælp af Fluoresceinangiografi (FA) i forbindelse med 7-felts farvefundusfotografering (CF) ved screening, måned 3, måned 6 og afslutningen af ​​undersøgelsesbesøg for begge øjne
Måned 3, 6 og 12
Ændring i det samlede areal af fluoresceinlækage (ydre underfelt) fra basislinje over tid
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Fluoresceinlækageområde blev vurderet ved hjælp af Fluoresceinangiografi (FA) i forbindelse med 7-felts farvefundusfotografering (CF) ved screening, måned 3, måned 6 og afslutningen af ​​undersøgelsesbesøg for begge øjne
Måned 3, 6 og 12
Ændring fra baseline i NEI-VFQ-25 Composite and Subscale Scores ved 3. måned, 6. måned og 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
VFQ-25 består af 25 synsrelaterede spørgsmål på tværs af 11 synsrelaterede underskalaer, herunder generelt syn, øjensmerter, næraktiviteter, distanceaktiviteter, social funktion, mental sundhed, rollebesvær, afhængighed, kørsel, farvesyn og perifert syn, og en generel sundhedsvurdering. Elementer konverteres til en 0-100 skala på hver underskala og for den sammensatte score, hvor højere score repræsenterer bedre funktion.
Baseline, måned 3, 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRFB002E2303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger