Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ranibizumab intravitreale injeksjoner versus sham-kontroll hos pasienter med retinal veneokklusjon (BRVO) (Blossom)

27. mars 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert dobbeltmasket, fase III-studie som vurderer Ranibizumab intravitreale injeksjoner versus sham-kontroll hos pasienter med nedsatt syn på grunn av makulært ødem (ME) sekundært til grenen retinal veneokklusjon (BRVO) [Blomst]

Levert data om effekt og sikkerhet for intravitreale injeksjoner av ranibizumab 0,5 mg hos pasienter med nedsatt syn på grunn av makulaødem sekundært til BRVO

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
283

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • San Juan City, Filippinene, 1500
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippinene, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Novartis Investigative Site
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesia, 40117
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100176
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med synshemming sekundært til grenretinal veneokklusjon (BRVO) med en BCVA mellom 19 og 73 bokstaver i det ene øyet og minst 35 bokstaver i det andre øyet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder uten å bruke en effektiv prevensjon
  • Hjerneslag eller myokardinfarkt innen 3 måneder før studien
  • Anamnese med malignitet de siste 5 årene
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Aktiv infeksjon eller betennelse i ethvert øye
  • bruk av kortikosteroider i minst 30 dager i løpet av de siste 6 månedene
  • behandling med anti-angiogene legemidler i ethvert øye innen de siste 3 månedene
  • Panretinal eller fokal/drid laserfotokoagulasjon i løpet av de siste månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ranibizumab 0,5 mg
PRN Intravitreal injeksjon
Legemiddel: Ranibizumab 0,5 mg
intravitreal injeksjon på 0,05 ml
Sham-komparator: Sham-injeksjon
Fra og med måned 6 ranibizumab 0,5 mg PRN intravitreal injeksjon
Annen: Sham-injeksjon
Sham intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • Sham

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) fra baseline til måned 1 til og med måned 6
Tidsramme: Grunnlinje til måned 1 til og med måned 6
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble vurdert i sittende stilling ved hjelp av ETDRS-lignende synsskarphet ved en innledende testavstand på 4 meter. Gjennomsnittlig synsskarphet ble beregnet over alle månedlige vurderinger fra måned 1 til måned 6 og sammenlignet med baseline.
Grunnlinje til måned 1 til og med måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring av beste korrigerte synsskarphet (BCVA) hos pasienter fra baseline til måned 1 til måned 12
Tidsramme: Grunnlinje til måned 1 til og med måned 12
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble vurdert i sittende stilling ved hjelp av ETDRS-lignende synsskarphet ved en innledende testavstand på 4 meter. Gjennomsnittlig synsskarphet ble beregnet over alle månedlige vurderinger fra måned 1 til måned 12 og sammenlignet med baseline
Grunnlinje til måned 1 til og med måned 12
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) endring over tid
Tidsramme: Måned 1 til og med måned 12
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble vurdert i sittende stilling ved hjelp av ETDRS-lignende synsskarphet ved en innledende testavstand på 4 meter. Gjennomsnittlig synsskarphet ble beregnet over alle månedlige vurderinger fra måned 1 til måned 12 og sammenlignet med baseline
Måned 1 til og med måned 12
Antall deltakere med en best korrigert synsskarphet (BCVA) forbedring på ≥5, ≥10, ≥15 og ≥30 bokstaver over tid
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble vurdert i sittende stilling ved bruk av ETDRS-lignende synsskarphet ved en innledende testavstand på 4 meter
Grunnlinje til måned 12
Antall deltakere med best korrigert synsskarphet (BCVA) tap av 15 bokstaver i studieøyet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Synsskarphet (VA) ble vurdert ved hvert studiebesøk ved å bruke beste korreksjon bestemt fra protokollrefraksjon. VA-målinger (antall bokstaver korrekt identifisert) ble utført med pasienten i sittende stilling ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsskarphet ved en testavstand på 4 meter. Dette utfallsmålet beskriver for hver måned etter baseline hvorvidt en pasient mistet mindre enn 15 bokstaver med VA sammenlignet med baseline.
Baseline til 12 måneder
Endring i Sentral-Sub-Field-Thickness (CSFT) over tid
Tidsramme: Måned 1 til måned 12
OCT (optisk koherenstomografi) ble brukt til å vurdere CSFT (Central Sub-Field Thickness) som representerer den gjennomsnittlige retinale tykkelsen av det sirkulære området innenfor 1 mm diameter rundt fovealsenteret
Måned 1 til måned 12
Endring i totalt område av fluoresceinlekkasje (senterdelfelt) fra basislinje over tid
Tidsramme: måned 3, 6 og 12
Fluoresceinlekkasjeområdet ble vurdert ved bruk av Fluoresceinangiografi (FA) i forbindelse med 7-felts fargefundusfotografering (CF) ved screening, måned 3, måned 6 og studiesluttbesøk for begge øyne
måned 3, 6 og 12
Endring i totalt areal av fluoresceinlekkasje (indre delfelt) fra basislinje over tid
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Fluoresceinlekkasjeområdet ble vurdert ved bruk av Fluoresceinangiografi (FA) i forbindelse med 7-felts fargefundusfotografering (CF) ved screening, måned 3, måned 6 og studiesluttbesøk for begge øyne
Måned 3, 6 og 12
Endring i totalt område av fluoresceinlekkasje (ytre delfelt) fra basislinje over tid
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Fluoresceinlekkasjeområdet ble vurdert ved bruk av Fluoresceinangiografi (FA) i forbindelse med 7-felts fargefundusfotografering (CF) ved screening, måned 3, måned 6 og studiesluttbesøk for begge øyne
Måned 3, 6 og 12
Endring fra baseline i NEI-VFQ-25 sammensatte og subskala-poeng i måned 3, måned 6 og måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
VFQ-25 består av 25 synsrelaterte spørsmål på tvers av 11 synsrelaterte subskalaer, inkludert generelt syn, øyesmerter, næraktiviteter, avstandsaktiviteter, sosial funksjon, mental helse, rollevansker, avhengighet, bilkjøring, fargesyn og perifert syn, og en generell helsevurdering. Elementer konverteres til en 0-100 skala på hver delskala og for den sammensatte poengsummen hvor høyere poengsum representerer bedre funksjon.
Baseline, måned 3, 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CRFB002E2303

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger