Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интравитреальные инъекции ранибизумаба в сравнении с плацебо-контролем у пациентов с окклюзией ветвей вены сетчатки (BRVO) (Blossom)

27 марта 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное масочное исследование III фазы по оценке интравитреальных инъекций ранибизумаба по сравнению с плацебо-контролем у пациентов с нарушением зрения из-за макулярного отека (ME), вторичного по отношению к окклюзии ветвей вены сетчатки (BRVO) [Blossom]

Представлены данные об эффективности и безопасности интравитреальных инъекций ранибизумаба в дозе 0,5 мг у пациентов с нарушениями зрения вследствие макулярного отека, вторичного по отношению к BRVO.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
283

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 70000
        • Novartis Investigative Site
  • Гонконг
      • Hongkong, Гонконг
        • Novartis Investigative Site
  • Индонезия
      • Jakarta, Индонезия, 10430
        • Novartis Investigative Site
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Индонезия, 40117
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100176
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Китай, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226000
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266011
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325027
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou, Тайвань, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань
        • Novartis Investigative Site
  • Филиппины
      • San Juan City, Филиппины, 1500
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Филиппины, 1000
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• Пациенты с нарушениями зрения, вторичными по отношению к окклюзии ветвей вен сетчатки (BRVO) с BCVA от 19 до 73 букв на одном глазу и не менее 35 букв на другом глазу.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, если только они не используют эффективную контрацепцию.
  • Инсульт или инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до исследования
  • История злокачественных новообразований в течение последних 5 лет
  • Неконтролируемая гипертония
  • Активная инфекция или воспаление в любом глазу
  • использование кортикостероидов в течение не менее 30 дней за последние 6 месяцев
  • лечение антиангиогенными препаратами в любом глазу в течение последних 3 месяцев
  • Панретинальная или фокальная/дридная лазеркоагуляция в течение последних нескольких месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ранибизумаб 0,5 мг
ПРН Интравитреальная инъекция
Лекарство: Ранибизумаб 0,5 мг
интравитреальное введение 0,05 мл
Фальшивый компаратор: Ложная инъекция
С 6-го месяца ранибизумаб 0,5 мг PRN интравитреально
Другой: Ложная инъекция
Имитация интравитреальной инъекции
Другие имена:
  • Шам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение остроты зрения с коррекцией с коррекцией (BCVA) от исходного уровня до месяца 1 и месяца 6
Временное ограничение: Базовый уровень с 1 по 6 месяц
Наилучшую остроту зрения с коррекцией (BCVA) оценивали в положении сидя с использованием таблиц для проверки остроты зрения, подобных ETDRS, на начальном расстоянии тестирования 4 метра. Средняя острота зрения усреднялась по всем ежемесячным оценкам с 1 по 6 месяц и сравнивалась с исходным уровнем.
Базовый уровень с 1 по 6 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение максимально корригированной остроты зрения (НКОЗ) у пациентов от исходного уровня до месяца 1 и месяца 12
Временное ограничение: Базовый уровень с 1 по 12 месяц
Наилучшую остроту зрения с коррекцией (BCVA) оценивали в положении сидя с использованием таблиц для проверки остроты зрения, подобных ETDRS, на начальном расстоянии тестирования 4 метра. Средняя острота зрения усреднялась по всем ежемесячным оценкам с 1 по 12 месяц и сравнивалась с исходным уровнем.
Базовый уровень с 1 по 12 месяц
Изменение остроты зрения с коррекцией (BCVA) с течением времени
Временное ограничение: С 1 по 12 месяц
Наилучшую остроту зрения с коррекцией (BCVA) оценивали в положении сидя с использованием таблиц для проверки остроты зрения, подобных ETDRS, на начальном расстоянии тестирования 4 метра. Средняя острота зрения усреднялась по всем ежемесячным оценкам с 1 по 12 месяц и сравнивалась с исходным уровнем.
С 1 по 12 месяц
Количество участников с улучшением остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) на ≥5, ≥10, ≥15 и ≥30 букв с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Наилучшую остроту зрения с коррекцией (BCVA) оценивали в положении сидя с использованием таблиц для проверки остроты зрения, подобных ETDRS, на начальном расстоянии тестирования 4 метра.
Исходный уровень до 12 месяца
Количество участников с наилучшей корригированной остротой зрения (BCVA) Потеря 15 букв в исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Острота зрения (ОЗ) оценивалась при каждом визите в рамках исследования с использованием наилучшей коррекции, определяемой по протоколу рефракции. Измерения остроты зрения (количество правильно идентифицированных букв) были выполнены с пациентом в сидячем положении с использованием таблиц для проверки остроты зрения, подобных ETDRS, на расстоянии тестирования 4 метра. Этот показатель исхода описывает для каждого месяца после исходного уровня, потерял ли пациент менее 15 букв VA по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение толщины центрального подполя (CSFT) с течением времени
Временное ограничение: С 1 по 12 месяц
ОКТ (оптическую когерентную томографию) использовали для оценки CSFT (толщина центрального подполя), представляющей среднюю толщину сетчатки круглой области в пределах 1 мм в диаметре вокруг фовеального центра.
С 1 по 12 месяц
Изменение общей площади утечки флуоресцеина (центральное подполе) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяц
Площадь просачивания флуоресцеина оценивали с помощью флуоресцентной ангиографии (ФА) в сочетании с 7-польной цветной фотографией глазного дна (ЦФ) при скрининге, через 3, 6 месяцев и при посещении в конце исследования для обоих глаз.
3, 6 и 12 месяц
Изменение общей площади утечки флуоресцеина (внутреннее подполе) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Месяцы 3, 6 и 12
Площадь просачивания флуоресцеина оценивали с помощью флуоресцентной ангиографии (ФА) в сочетании с 7-польной цветной фотографией глазного дна (ЦФ) при скрининге, через 3, 6 месяцев и при посещении в конце исследования для обоих глаз.
Месяцы 3, 6 и 12
Изменение общей площади утечки флуоресцеина (внешнее подполе) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Месяцы 3, 6 и 12
Площадь просачивания флуоресцеина оценивали с помощью флуоресцентной ангиографии (ФА) в сочетании с 7-польной цветной фотографией глазного дна (ЦФ) при скрининге, через 3, 6 месяцев и при посещении в конце исследования для обоих глаз.
Месяцы 3, 6 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем сводных и субшкал NEI-VFQ-25 на 3-м, 6-м и 12-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6 и 12
VFQ-25 состоит из 25 вопросов, связанных со зрением, по 11 подшкалам, связанным со зрением, включая общее зрение, глазную боль, деятельность вблизи, деятельность на расстоянии, социальную функцию, психическое здоровье, ролевые трудности, зависимость, вождение автомобиля, цветовое зрение и периферическое зрение, а также общий рейтинг здоровья. Элементы преобразуются в шкалу от 0 до 100 по каждой подшкале и для сводного балла, где более высокие баллы представляют лучшее функционирование.
Исходный уровень, месяцы 3, 6 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CRFB002E2303

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками