Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ranibizumab we wstrzyknięciach do ciała szklistego a pozorowana kontrola u pacjentów z niedrożnością gałęzi żyły siatkówki (BRVO) (Blossom)

27 marca 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy III oceniające ranibizumab we wstrzyknięciach do ciała szklistego w porównaniu z pozorowaną kontrolą u pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi obrzękiem plamki (ME) wtórnym do niedrożności gałęzi żyły siatkówki (BRVO) [Blossom]

Przedstawiono dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa doszklistkowych wstrzyknięć ranibizumabu 0,5 mg u pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi obrzękiem plamki wtórnym do BRVO

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
283

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100176
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226000
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266011
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325027
        • Novartis Investigative Site
  • Filipiny
      • San Juan City, Filipiny, 1500
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipiny, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja, 10430
        • Novartis Investigative Site
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonezja, 40117
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou, Tajwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan
        • Novartis Investigative Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z zaburzeniami widzenia wtórnymi do niedrożności gałęzi żyły siatkówki (BRVO) z BCVA od 19 do 73 liter w jednym oku i co najmniej 35 liter w drugim oku.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują skuteczną antykoncepcję
  • Udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Aktywna infekcja lub stan zapalny w dowolnym oku
  • stosowanie kortykosteroidów przez co najmniej 30 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • leczenie lekami antyangiogennymi w którymkolwiek oku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Fotokoagulacja laserowa trzustkowa lub ogniskowa/dridowa w ciągu ostatnich kilku miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ranibizumab 0,5 mg
PRN Wstrzyknięcie doszklistkowe
Lek: Ranibizumab 0,5 mg
wstrzyknięcie doszklistkowe 0,05 ml
Pozorny komparator: Fałszywy zastrzyk
Od 6. miesiąca ranibizumab 0,5 mg PRN we wstrzyknięciu doszklistkowym
Inny: Fałszywy zastrzyk
Pozorowana iniekcja doszklistkowa
Inne nazwy:
  • Pozorny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości wyjściowej do miesiąca 1 do miesiąca 6
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 1 do miesiąca 6
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została oceniona w pozycji siedzącej przy użyciu kart do testowania ostrości wzroku podobnych do ETDRS przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry. Średnią ostrość wzroku uśredniono ze wszystkich miesięcznych ocen od miesiąca 1 do miesiąca 6 i porównano z wartością wyjściową.
Linia bazowa do miesiąca 1 do miesiąca 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) u pacjentów od wartości początkowej do miesiąca 1. do miesiąca 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 1 do miesiąca 12
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została oceniona w pozycji siedzącej przy użyciu kart do testowania ostrości wzroku podobnych do ETDRS przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry. Średnią ostrość wzroku uśredniono ze wszystkich miesięcznych ocen od miesiąca 1 do miesiąca 12 i porównano z wartością wyjściową
Linia bazowa do miesiąca 1 do miesiąca 12
Najlepsza skorygowana zmiana ostrości wzroku (BCVA) w czasie
Ramy czasowe: Od miesiąca 1 do miesiąca 12
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została oceniona w pozycji siedzącej przy użyciu kart do testowania ostrości wzroku podobnych do ETDRS przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry. Średnią ostrość wzroku uśredniono ze wszystkich miesięcznych ocen od miesiąca 1 do miesiąca 12 i porównano z wartością wyjściową
Od miesiąca 1 do miesiąca 12
Liczba uczestników z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) poprawiającą się o ≥5, ≥10, ≥15 i ≥30 liter w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została oceniona w pozycji siedzącej przy użyciu kart do testowania ostrości wzroku podobnych do ETDRS przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry
Linia bazowa do miesiąca 12
Liczba uczestników z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) Utrata 15 liter w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Ostrość wzroku (VA) oceniano podczas każdej wizyty badawczej, stosując najlepszą poprawkę określoną na podstawie refrakcji protokołu. Pomiary VA (liczba prawidłowo zidentyfikowanych liter) przeprowadzono u pacjenta w pozycji siedzącej, stosując tablice do testowania ostrości wzroku typu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) w odległości testowej wynoszącej 4 metry. Ta miara wyniku opisuje dla każdego miesiąca po linii podstawowej, czy pacjent stracił mniej niż 15 liter VA w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana grubości centralnego podpola (CSFT) w czasie
Ramy czasowe: Od miesiąca 1 do miesiąca 12
OCT (optyczna koherentna tomografia) została wykorzystana do oceny CSFT (Central Sub-Field Thickness) reprezentującej średnią grubość siatkówki w okrągłym obszarze o średnicy 1 mm wokół środka dołka
Od miesiąca 1 do miesiąca 12
Zmiana w czasie całkowitego obszaru wycieku fluoresceiny (środkowe podpole) od linii bazowej
Ramy czasowe: miesiąc 3, 6 i 12
Obszar wycieku fluoresceiny oceniano za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA) w połączeniu z 7-polową fotografią dna oka (CF) podczas badania przesiewowego, miesiąca 3, miesiąca 6 i wizyty na koniec badania dla obu oczu
miesiąc 3, 6 i 12
Zmiana w czasie całkowitej powierzchni wycieku fluoresceiny (podpole wewnętrzne) od linii bazowej
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6 i 12
Obszar wycieku fluoresceiny oceniano za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA) w połączeniu z 7-polową fotografią dna oka (CF) podczas badania przesiewowego, miesiąca 3, miesiąca 6 i wizyty na koniec badania dla obu oczu
Miesiące 3, 6 i 12
Zmiana w czasie całkowitego obszaru wycieku fluoresceiny (podpole zewnętrzne) od linii bazowej
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6 i 12
Obszar wycieku fluoresceiny oceniano za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA) w połączeniu z 7-polową fotografią dna oka (CF) podczas badania przesiewowego, miesiąca 3, miesiąca 6 i wizyty na koniec badania dla obu oczu
Miesiące 3, 6 i 12
Zmiana od punktu początkowego w wynikach złożonych i podskali NEI-VFQ-25 w miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6 i 12
VFQ-25 składa się z 25 pytań związanych z widzeniem w 11 podskalach związanych z widzeniem, w tym widzenia ogólnego, bólu oczu, czynności związanych z widzeniem z bliska, czynności z odległości, funkcji społecznych, zdrowia psychicznego, trudności w pełnieniu ról, zależności, prowadzenia pojazdu, widzenia kolorów i widzenia peryferyjnego oraz ogólna ocena stanu zdrowia. Pozycje są konwertowane na skalę 0-100 na każdej podskali i dla wyniku złożonego, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRFB002E2303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami