Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ranibizumab Intravitreale injecties versus schijncontrole bij patiënten met Branch Retinale Vein Occlusion (BRVO) (Blossom)

27 maart 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase III-studie waarin intravitreale injecties met ranibizumab worden beoordeeld versus schijncontrole bij patiënten met een visuele beperking als gevolg van macula-oedeem (ME) secundair aan Branch Retinale Vein Occlusion (BRVO) [Blossom]

Werkzaamheids- en veiligheidsgegevens verstrekt over intravitreale injecties van ranibizumab 0,5 mg bij patiënten met visusstoornissen als gevolg van macula-oedeem secundair aan BRVO

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
283

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100176
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, China, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Novartis Investigative Site
  • Filippijnen
      • San Juan City, Filippijnen, 1500
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippijnen, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië, 10430
        • Novartis Investigative Site
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesië, 40117
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Patiënten met een visuele beperking secundair aan branch retinale vene occlusie (BRVO) met een BCVA tussen 19 en 73 letters in één oog en ten minste 35 letters in het andere oog.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken
  • Beroerte of myocardinfarct binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie
  • Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Actieve infectie of ontsteking in elk oog
  • gebruik van corticosteroïden gedurende ten minste 30 dagen in de afgelopen 6 maanden
  • behandeling met anti-angiogene geneesmiddelen in enig oog in de afgelopen 3 maanden
  • Panretinale of focale/droge laserfotocoagulatie in de afgelopen maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Ranibizumab 0,5 mg
PRN Intravitreale injectie
Geneesmiddel: Ranibizumab 0,5 mg
intravitreale injectie van 0,05 ml
Sham-vergelijker: Schijn injectie
Vanaf maand 6 ranibizumab 0,5 mg PRN intravitreale injectie
Ander: Schijn injectie
Sham intravitreale injectie
Andere namen:
  • Schijnvertoning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van basislijn tot maand 1 tot en met maand 6
Tijdsspanne: Basislijn van maand 1 tot en met maand 6
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) werd beoordeeld in een zittende positie met behulp van ETDRS-achtige testkaarten voor de gezichtsscherpte op een initiële testafstand van 4 meter. De gemiddelde gezichtsscherpte werd gemiddeld over alle maandelijkse beoordelingen van maand 1 tot maand 6 en vergeleken met de uitgangswaarde.
Basislijn van maand 1 tot en met maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) bij patiënten van baseline tot maand 1 tot en met maand 12
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 1 tot en met maand 12
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) werd beoordeeld in een zittende positie met behulp van ETDRS-achtige testkaarten voor de gezichtsscherpte op een initiële testafstand van 4 meter. Gemiddelde gezichtsscherpte werd gemiddeld over alle maandelijkse beoordelingen van maand 1 tot maand 12 en vergeleken met baseline
Basislijn tot maand 1 tot en met maand 12
Verandering van de beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Maand 1 tot en met maand 12
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) werd beoordeeld in een zittende positie met behulp van ETDRS-achtige testkaarten voor de gezichtsscherpte op een initiële testafstand van 4 meter. Gemiddelde gezichtsscherpte werd gemiddeld over alle maandelijkse beoordelingen van maand 1 tot maand 12 en vergeleken met baseline
Maand 1 tot en met maand 12
Aantal deelnemers met een best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) verbetering van ≥5, ≥10, ≥15 en ≥30 letters in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) werd beoordeeld in een zittende positie met behulp van ETDRS-achtige testkaarten voor de gezichtsscherpte op een initiële testafstand van 4 meter
Basislijn tot maand 12
Aantal deelnemers met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) Verlies van 15 letters in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Gezichtsscherpte (VA) werd beoordeeld bij elk studiebezoek met behulp van de beste correctie bepaald op basis van protocolrefractie. VA-metingen (aantal correct geïdentificeerde letters) werden uitgevoerd met de patiënt in een zittende positie met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige testkaarten voor de gezichtsscherpte op een testafstand van 4 meter. Deze uitkomstmaat beschrijft voor elke maand na baseline of een patiënt al dan niet minder dan 15 letters VA verloor in vergelijking met baseline.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in Central-Sub-Field Thickness (CSFT) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Maand 1 tot maand 12
OCT (optische coherentietomografie) werd gebruikt om CSFT (Central Sub-Field Thickness) te beoordelen die de gemiddelde netvliesdikte vertegenwoordigt van het cirkelvormige gebied binnen een diameter van 1 mm rond het foveale centrum
Maand 1 tot maand 12
Verandering in totale oppervlakte van fluoresceïnelekkage (middelste subveld) vanaf basislijn in de loop van de tijd
Tijdsspanne: maand 3, 6 en 12
Fluoresceïne-lekgebied werd beoordeeld met behulp van fluoresceïne-angiografie (FA) in combinatie met 7-velds kleurenfundusfotografie (CF) bij screening, maand 3, maand 6 en einde studiebezoek voor beide ogen
maand 3, 6 en 12
Verandering in totale oppervlakte van fluoresceïnelekkage (binnenste subveld) vanaf basislijn in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Maanden 3, 6 en 12
Fluoresceïne-lekgebied werd beoordeeld met behulp van fluoresceïne-angiografie (FA) in combinatie met 7-velds kleurenfundusfotografie (CF) bij screening, maand 3, maand 6 en einde studiebezoek voor beide ogen
Maanden 3, 6 en 12
Verandering in totale oppervlakte van fluoresceïnelekkage (buitenste subveld) vanaf basislijn in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Maanden 3, 6 en 12
Fluoresceïne-lekgebied werd beoordeeld met behulp van fluoresceïne-angiografie (FA) in combinatie met 7-velds kleurenfundusfotografie (CF) bij screening, maand 3, maand 6 en einde studiebezoek voor beide ogen
Maanden 3, 6 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in NEI-VFQ-25 samengestelde en subschaalscores in maand 3, maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6 en 12
De VFQ-25 bestaat uit 25 zichtgerelateerde vragen verdeeld over 11 zichtgerelateerde subschalen, waaronder algemeen zicht, oogpijn, activiteiten dichtbij, activiteiten op afstand, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid, rolproblemen, afhankelijkheid, autorijden, kleurenzien en perifeer zicht, en een algemene gezondheidsscore. Items worden geconverteerd naar een schaal van 0-100 voor elke subschaal en voor de samengestelde score, waar hogere scores staan ​​voor beter functioneren.
Basislijn, maanden 3, 6 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 maart 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CRFB002E2303

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen