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Iniezioni intravitreali di ranibizumab rispetto al controllo simulato in pazienti con occlusione della vena retinica di branca (BRVO) (Blossom)

27 marzo 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase III randomizzato in doppio cieco che valuta le iniezioni intravitreali di ranibizumab rispetto al controllo simulato in pazienti con disabilità visiva dovuta a edema maculare (ME) secondario all'occlusione della vena retinica del ramo (BRVO) [Blossom]

Fornito dati di efficacia e sicurezza sulle iniezioni intravitreali di ranibizumab 0,5 mg in pazienti con compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a BRVO

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
283

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100176
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Cina, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226000
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266011
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
        • Novartis Investigative Site
  • Filippine
      • San Juan City, Filippine, 1500
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippine, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Novartis Investigative Site
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesia, 40117
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti con deficit visivo secondario a occlusione della vena retinica branca (BRVO) con un BCVA compreso tra 19 e 73 lettere in un occhio e almeno 35 lettere nell'altro occhio.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano o donne in età fertile senza a meno che non utilizzino una contraccezione efficace
  • Ictus o infarto del miocardio entro 3 mesi prima dello studio
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni
  • Ipertensione incontrollata
  • Infezione attiva o infiammazione in qualsiasi occhio
  • uso di corticosteroidi per almeno 30 giorni negli ultimi 6 mesi
  • trattamento con farmaci anti-angiogenici in qualsiasi occhio negli ultimi 3 mesi
  • Fotocoagulazione laser panretinica o focale/drida negli ultimi mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ranibizumab 0,5 mg
PRN Iniezione intravitreale
Droga: Ranibizumab 0,5 mg
iniezione intravitreale di 0,05 ml
Comparatore fittizio: Iniezione fittizia
A partire dal mese 6, iniezione intravitreale di ranibizumab 0,5 mg di PRN
Altro: Iniezione fittizia
Finta iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Falso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della migliore acuità visiva corretta (BCVA) dal basale al mese 1 fino al mese 6
Lasso di tempo: Basale dal mese 1 al mese 6
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata valutata in posizione seduta utilizzando grafici di test dell'acuità visiva simili a ETDRS a una distanza di test iniziale di 4 metri. L'acuità visiva media è stata calcolata in media su tutte le valutazioni mensili dal mese 1 al mese 6 e rispetto al basale.
Basale dal mese 1 al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della migliore acuità visiva corretta (BCVA) nei pazienti dal basale al mese 1 fino al mese 12
Lasso di tempo: Basale dal mese 1 al mese 12
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata valutata in posizione seduta utilizzando grafici di test dell'acuità visiva simili a ETDRS a una distanza di test iniziale di 4 metri. L'acuità visiva media è stata calcolata in media su tutte le valutazioni mensili dal mese 1 al mese 12 e rispetto al basale
Basale dal mese 1 al mese 12
Migliore modifica dell'acuità visiva corretta (BCVA) nel tempo
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 12
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata valutata in posizione seduta utilizzando grafici di test dell'acuità visiva simili a ETDRS a una distanza di test iniziale di 4 metri. L'acuità visiva media è stata calcolata in media su tutte le valutazioni mensili dal mese 1 al mese 12 e rispetto al basale
Dal mese 1 al mese 12
Numero di partecipanti con un miglioramento della migliore acuità visiva corretta (BCVA) di ≥5, ≥10, ≥15 e ≥30 lettere nel tempo
Lasso di tempo: Basale al mese 12
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata valutata in posizione seduta utilizzando grafici di test dell'acuità visiva simili a ETDRS a una distanza di test iniziale di 4 metri
Basale al mese 12
Numero di partecipanti con la migliore acuità visiva corretta (BCVA) Perdita di 15 lettere nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
L'acuità visiva (VA) è stata valutata ad ogni visita dello studio utilizzando la migliore correzione determinata dalla rifrazione del protocollo. Le misurazioni VA (numero di lettere identificate correttamente) sono state eseguite con il paziente in posizione seduta utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva simili all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a una distanza di test di 4 metri. Questa misura di esito descrive per ogni mese post-basale se un paziente ha perso o meno meno di 15 lettere di VA rispetto al basale.
Basale a 12 mesi
Modifica dello spessore del campo secondario centrale (CSFT) nel tempo
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 12
L'OCT (tomografia a coerenza ottica) è stata utilizzata per valutare CSFT (Central Sub-Field Thickness) che rappresenta lo spessore retinico medio dell'area circolare entro 1 mm di diametro attorno al centro foveale
Dal mese 1 al mese 12
Variazione dell'area totale di perdita di fluoresceina (sottocampo centrale) rispetto al basale nel tempo
Lasso di tempo: mese 3, 6 e 12
L'area di perdita di fluoresceina è stata valutata utilizzando l'angiografia con fluoresceina (FA) in combinazione con la fotografia del fondo oculare a colori a 7 campi (CF) allo screening, mese 3, mese 6 e visita di fine studio per entrambi gli occhi
mese 3, 6 e 12
Variazione dell'area totale di perdita di fluoresceina (sottocampo interno) rispetto al basale nel tempo
Lasso di tempo: Mesi 3, 6 e 12
L'area di perdita di fluoresceina è stata valutata utilizzando l'angiografia con fluoresceina (FA) in combinazione con la fotografia del fondo oculare a colori a 7 campi (CF) allo screening, mese 3, mese 6 e visita di fine studio per entrambi gli occhi
Mesi 3, 6 e 12
Variazione dell'area totale di perdita di fluoresceina (sottocampo esterno) rispetto al basale nel tempo
Lasso di tempo: Mesi 3, 6 e 12
L'area di perdita di fluoresceina è stata valutata utilizzando l'angiografia con fluoresceina (FA) in combinazione con la fotografia del fondo oculare a colori a 7 campi (CF) allo screening, mese 3, mese 6 e visita di fine studio per entrambi gli occhi
Mesi 3, 6 e 12
Variazione rispetto al basale nei punteggi NEI-VFQ-25 Composite e Subscale al mese 3, al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6 e 12
Il VFQ-25 è composto da 25 domande relative alla visione in 11 sottoscale relative alla visione, tra cui visione generale, dolore oculare, attività da vicino, attività a distanza, funzione sociale, salute mentale, difficoltà di ruolo, dipendenza, guida, visione dei colori e visione periferica, e un valutazione generale della salute. Gli item vengono convertiti in una scala da 0 a 100 su ogni sottoscala e per il punteggio composito dove i punteggi più alti rappresentano un funzionamento migliore.
Basale, mesi 3, 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRFB002E2303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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