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Injeções intravítreas de ranibizumabe versus controle simulado em pacientes com oclusão de ramo da veia da retina (ORVR) (Blossom)

27 de março de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, de fase III avaliando injeções intravítreas de ranibizumabe versus controle simulado em pacientes com deficiência visual devido a edema macular (ME) secundário a oclusão de ramo da veia retiniana (ORVR) [Blossom]

Forneceu dados de eficácia e segurança sobre injeções intravítreas de ranibizumabe 0,5 mg em pacientes com deficiência visual devido a edema macular secundário a ORVR

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
283

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100176
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, China, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • San Juan City, Filipinas, 1500
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipinas, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Indonésia
      • Jakarta, Indonésia, 10430
        • Novartis Investigative Site
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonésia, 40117
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnã, 70000
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Pacientes com deficiência visual secundária à oclusão do ramo da veia retiniana (ORVR) com BCVA entre 19 e 73 letras em um olho e pelo menos 35 letras no outro olho.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar sem, a menos que usem um método contraceptivo eficaz
  • AVC ou infarto do miocárdio nos 3 meses anteriores ao estudo
  • História de malignidade nos últimos 5 anos
  • hipertensão descontrolada
  • Infecção ativa ou inflamação em qualquer olho
  • uso de corticosteroide por pelo menos 30 dias nos últimos 6 meses
  • tratamento com drogas antiangiogênicas em qualquer olho nos últimos 3 meses
  • Panretinal ou fotocoagulação a laser focal/drid nos últimos meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ranibizumabe 0,5 mg
PRN Injeção intravítrea
Medicamento: Ranibizumabe 0,5 mg
injeção intravítrea de 0,05 ml
Comparador Falso: Injeção simulada
A partir do mês 6 ranibizumabe 0,5 mg injeção intravítrea de PRN
Outro: Injeção simulada
Injeção intravítrea falsa
Outros nomes:
  • Farsa, falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) desde a linha de base até o mês 1 até o mês 6
Prazo: Linha de base para o mês 1 até o mês 6
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi avaliada na posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual do tipo ETDRS a uma distância de teste inicial de 4 metros. A média da acuidade visual foi calculada em todas as avaliações mensais do mês 1 ao mês 6 e comparada com a linha de base.
Linha de base para o mês 1 até o mês 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) em pacientes desde a linha de base até o mês 1 até o mês 12
Prazo: Linha de base para o mês 1 até o mês 12
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi avaliada na posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual do tipo ETDRS a uma distância de teste inicial de 4 metros. A média da acuidade visual foi calculada em todas as avaliações mensais do mês 1 ao mês 12 e comparada com a linha de base
Linha de base para o mês 1 até o mês 12
Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) Mudança ao longo do tempo
Prazo: Mês 1 até Mês 12
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi avaliada na posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual do tipo ETDRS a uma distância de teste inicial de 4 metros. A média da acuidade visual foi calculada em todas as avaliações mensais do mês 1 ao mês 12 e comparada com a linha de base
Mês 1 até Mês 12
Número de participantes com uma melhoria da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de ≥5, ≥10, ≥15 e ≥30 letras ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até o mês 12
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi avaliada na posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual do tipo ETDRS a uma distância de teste inicial de 4 metros
Linha de base até o mês 12
Número de participantes com melhor acuidade visual corrigida (BCVA) Perda de 15 letras no olho do estudo
Prazo: Linha de base até 12 meses
A acuidade visual (AV) foi avaliada em todas as visitas do estudo usando a melhor correção determinada pela refração do protocolo. As medições de VA (número de letras identificadas corretamente) foram realizadas com o paciente em posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual semelhantes ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) a uma distância de teste de 4 metros. Esta medida de resultado descreve para cada mês pós-linha de base se um paciente perdeu ou não menos de 15 letras de VA em comparação com a linha de base.
Linha de base até 12 meses
Alteração na espessura do subcampo central (CSFT) ao longo do tempo
Prazo: Mês 1 ao mês 12
OCT (tomografia de coerência óptica) foi usado para avaliar CSFT (Central Sub-Field Thickness) representando a espessura média da retina da área circular dentro de 1 mm de diâmetro ao redor do centro foveal
Mês 1 ao mês 12
Alteração na área total de vazamento de fluoresceína (subcampo central) desde a linha de base ao longo do tempo
Prazo: mês 3, 6 e 12
A área de vazamento de fluoresceína foi avaliada usando angiografia de fluoresceína (FA) em conjunto com fotografia de fundo de olho colorida de 7 campos (CF) na triagem, mês 3, mês 6 e visita final do estudo para ambos os olhos
mês 3, 6 e 12
Alteração na área total de vazamento de fluoresceína (subcampo interno) desde a linha de base ao longo do tempo
Prazo: Meses 3, 6 e 12
A área de vazamento de fluoresceína foi avaliada usando angiografia de fluoresceína (FA) em conjunto com fotografia de fundo de olho colorida de 7 campos (CF) na triagem, mês 3, mês 6 e visita final do estudo para ambos os olhos
Meses 3, 6 e 12
Alteração na área total de vazamento de fluoresceína (subcampo externo) desde a linha de base ao longo do tempo
Prazo: Meses 3, 6 e 12
A área de vazamento de fluoresceína foi avaliada usando angiografia de fluoresceína (FA) em conjunto com fotografia de fundo de olho colorida de 7 campos (CF) na triagem, mês 3, mês 6 e visita final do estudo para ambos os olhos
Meses 3, 6 e 12
Mudança da linha de base nas pontuações compostas e de subescala NEI-VFQ-25 no mês 3, mês 6 e mês 12
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 e 12
O VFQ-25 consiste em 25 questões relacionadas à visão em 11 subescalas relacionadas à visão, incluindo visão geral, dor ocular, atividades de perto, atividades à distância, função social, saúde mental, dificuldades de papel, dependência, direção, visão de cores e visão periférica, e um classificação geral de saúde. Os itens são convertidos em uma escala de 0 a 100 em cada subescala e para a pontuação composta em que pontuações mais altas representam melhor funcionamento.
Linha de base, meses 3, 6 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CRFB002E2303

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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