Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická účinnost očních kapek APD-209 při léčbě epidemické keratokonjunktivitidy (EKC)

1. listopadu 2016 aktualizováno: Adenovir Pharma AB

Hodnocení terapeutické účinnosti očních kapek APD-209 při léčbě akutní fáze adenovirem indukované epidemické keratokonjunktivitidy (EKC). Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie důkazu konceptu

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická fáze IIa proof-of-concept studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti očních kapek APD-209 pro léčbu akutní fáze adenovirem indukované EKC. Cílem studie je prozkoumat terapeutickou účinnost očních kapek APD-209 měřenou adenovirovou zátěží, dobou do eradikace viru, klinickým rozlišením EKC (objektivní a subjektivní hodnocení), přítomností zákalů, zrakovou ostrostí a frekvencí druhého oka infekcí a k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti očních kapek APD-209 v očích infikovaných EKC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Augenklinik Universitätzmedizin Charité
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitäts-Augenklinik Freiburg
      • Köln, Německo, 51109
        • Augenklinik Köln, Merheim
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitäts-klinikum Schleswig-Holstein
      • Tübingen, Německo, 72026
        • Augenklinik, Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitäts-Augenklinik
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-514
        • Katowice University Hospital
      • Tarnow, Polsko, 33-100
        • P. Oleksy Centrum Medyczne Uno-Med
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • St Eriks Eye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti způsobilí pro vstup do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší s nástupem příznaků adenovirového EKC alespoň na jednom oku, jak bylo klinicky diagnostikováno, a se symptomy objevujícími se do 7 dnů v době udělení informovaného souhlasu.
  • Používání vhodných antikoncepčních opatření

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní alergie na kteroukoli složku IMP nebo placeba.
  • Příznaky korelující s EKC po více než 7 dnech.
  • Diagnóza jiného významného onemocnění než EKC v oku.
  • Diagnostika bakteriálních nebo plísňových očních infekcí.
  • Použití antibiotik nebo kortikosteroidů jakoukoli cestou (kromě intravitreálních kortikosteroidů) během 14 dnů před zařazením. Oční antibiotika však mohou být použita do 2 hodin před první dávkou IMP, ale poté jsou během studie zakázána.
  • Užívání imunosupresivních léků (včetně intravitreálních kortikosteroidů) během 6 měsíců před zařazením.
  • Užívání antivirových léků do 7 dnů před zařazením.
  • Užívání jakýchkoli léků nebo rostlinných léčivých přípravků s prokázanými nežádoucími účinky postihujícími oči.
  • Použití jakéhokoli léku nebo rostlinného léčivého přípravku pro oční podání při zařazení.
  • Pacientky: v současné době těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během období studie.
  • Známé nebo podezřelé zneužívání drog.
  • Používání kontaktních čoček během studia.
  • Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii během 30 dnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: APD-209 oční kapky
Lék: APD-209 oční kapky
Komparátor placeba: APD-209 Placebo oční kapky
Lék: APD-209 Placebo oční kapky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem je vyhodnotit adenovirovou zátěž u očí infikovaných epidemickou keratokonjunktivitidou (EKC) po lokální léčbě očními kapkami APD-209 ve srovnání s placebem.
Časové okno: 14 dní
Virové zatížení v slzné tekutině z očí infikovaných EKC, měřeno plochou pod křivkou (AUC) 3-14 dnů od začátku léčby.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte dobu do virové eradikace v očích infikovaných EKC po léčbě očními kapkami APD-209 ve srovnání s placebem.
Časové okno: 14 dní
Časový bod virové eradikace v slzné tekutině z očí infikovaných EKC, definovaný jako časový bod, kdy virová nálož = 0 nebo pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ).
14 dní
Vyhodnoťte účinek očních kapek APD-209 na klinické vymizení EKC, jak bylo měřeno objektivním a subjektivním hodnocením škálovaných klinických příznaků, ve srovnání s placebem.
Časové okno: 14 dní
Vymizení akutních očních symptomů v každém okamžiku hodnocení, měřeno objektivním (na základě vyšetřovatele) hodnocením výtoku a zarudnutí spojivky.
14 dní
Vyhodnoťte přítomnost zákalů (kvantitativně a kvalitativně) po léčbě očními kapkami APD-209 ve srovnání s placebem.
Časové okno: 14 dní
Přítomnost a umístění zákalů v každém okamžiku hodnocení, měřeno vyšetřením štěrbinovou lampou.
14 dní
Posuďte zrakovou ostrost po léčbě očními kapkami APD-209 ve srovnání s placebem.
Časové okno: 28 dní
Zraková ostrost v každém okamžiku hodnocení pomocí logaritmu grafu minimálního úhlu rozlišení (LogMAR).
28 dní
Zhodnoťte frekvenci infekcí druhého oka.
Časové okno: 14 dní
Výskyt infekce druhého oka.
14 dní
Posuďte bezpečnost a snášenlivost očních kapek APD-209.
Časové okno: 14 dní
Bezpečnostní proměnné: nežádoucí příhody (povaha a výskyt), fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratorní hodnocení bezpečnosti (hematologie, klinická chemie a analýza moči)
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Adenovir Pharma AB

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
TFS Trial Form Support

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carl Gustaf Laurell, MD PhD, St Eriks Eye Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012/ADE002
  • 2012-005694-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení