Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk effekt af APD-209 øjendråber til behandling af epidemisk keratokonjunktivitis (EKC)

1. november 2016 opdateret af: Adenovir Pharma AB

Evaluering af den terapeutiske effektivitet af APD-209 øjendråber i behandling af akut fase adenoviral-induceret epidemisk keratoconjunctivitis (EKC). En randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, multi-center Proof-of-Concept-undersøgelse

En randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, multicenter fase IIa proof-of-concept-undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af APD-209 øjendråber til behandling af akut fase adenovirus-induceret EKC. Formålet med undersøgelsen er at undersøge den terapeutiske effekt af APD-209 øjendråber målt ved adenoviral belastning, tid til viral udryddelse, klinisk opløsning af EKC (objektive og subjektive vurderinger), tilstedeværelse af uklarheder, synsstyrke og hyppighed af andet øje. infektioner, og for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​APD-209 øjendråber i EKC-inficerede øjne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-514
        • Katowice University Hospital
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • P. Oleksy Centrum Medyczne Uno-Med
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • St Eriks Eye Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Augenklinik Universitätzmedizin Charité
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitäts-Augenklinik Freiburg
      • Köln, Tyskland, 51109
        • Augenklinik Köln, Merheim
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitäts-klinikum Schleswig-Holstein
      • Tübingen, Tyskland, 72026
        • Augenklinik, Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitäts-Augenklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienterne skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • Mænd eller kvinder i alderen 18 år eller derover med indtræden af ​​adenovirale EKC-symptomer i mindst ét ​​øje, som klinisk diagnosticeret og med symptomer, der viser sig inden for mindre 7 dage på tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke.
  • Brug af passende præventionsmidler

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt allergi over for enhver ingrediens i IMP eller placebo.
  • Symptomer, der korrelerer med EKC i mere end 7 dage.
  • Diagnose af andre væsentlige sygdomme end EKC i øjet.
  • Diagnose af bakterielle eller svampe øjeninfektioner.
  • Brug af antibiotika eller kortikosteroider ad enhver vej (undtagen intravitreale kortikosteroider) inden for 14 dage før inklusion. Okulære antibiotika kan dog anvendes indtil 2 timer før første dosis IMP, men er derefter forbudt under undersøgelsen.
  • Brug af immunsuppressiv medicin (inklusive intravitreale kortikosteroider) inden for 6 måneder før inklusion.
  • Brug af antiviral medicin inden for 7 dage før inklusion.
  • Brug af medicin eller naturlægemidler med dokumenterede bivirkninger, der påvirker øjnene.
  • Brug af enhver medicin eller naturlægemiddel til okulær administration ved inklusion.
  • Kvindelige patienter: i øjeblikket gravide eller ammende eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Kendt eller mistænkt stofmisbrug.
  • Brug af kontaktlinser under undersøgelsen.
  • Deltagelse i enhver anden interventionel klinisk undersøgelse inden for 30 dage før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: APD-209 Øjendråber
Medicin: APD-209 Øjendråber
Placebo komparator: APD-209 Placebo øjendråber
Medicin: APD-209 Placebo øjendråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål er at vurdere den adenovirale belastning i epidemisk keratokonjunctivitis (EKC)-inficerede øjne efter topisk behandling med APD-209 øjendråber sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 14 dage
Viral belastning i tårevæske fra EKC-inficerede øjne, målt ved arealet under kurven (AUC) 3-14 dage fra behandlingsstart.
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder tiden til viral udryddelse i EKC-inficerede øjne efter behandling med APD-209 øjendråber sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 14 dage
Tidspunktet for viral udryddelse i tårevæske fra EKC-inficerede øjne, defineret som tidspunktet, hvor viral load=0 eller under den nedre grænse for kvantificering (LLOQ).
14 dage
Evaluer effekten af ​​APD-209 øjendråber på klinisk opløsning af EKC, målt ved objektiv og subjektiv vurdering af skalerede kliniske symptomer sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 14 dage
Løsning af akutte okulære symptomer på hvert vurderingstidspunkt, målt ved objektiv (investigator-baseret) vurdering af konjunktivale udflåd og rødme.
14 dage
Evaluer tilstedeværelsen af ​​uklarheder (kvantitativt og kvalitativt) efter behandling med APD-209 øjendråber sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 14 dage
Tilstedeværelse og placering af opaciteter på hvert vurderingstidspunkt, målt ved spaltelampeundersøgelse.
14 dage
Vurder synsstyrken efter behandling med APD-209 øjendråber sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dage
Synsstyrke på hvert vurderingstidspunkt ved brug af logaritmen fra Minimum Angle of Resolution (LogMAR) diagrammet.
28 dage
Vurder hyppigheden af ​​andet øjeninfektioner.
Tidsramme: 14 dage
Forekomst af anden øjeninfektion.
14 dage
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​APD-209 øjendråber.
Tidsramme: 14 dage
Sikkerhedsvariabler: bivirkninger (AE'er) (natur og forekomst), fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratoriesikkerhedsvurderinger (hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse)
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Adenovir Pharma AB

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
TFS Trial Form Support

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carl Gustaf Laurell, MD PhD, St Eriks Eye Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012/ADE002
  • 2012-005694-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger