Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

APD-209-silmätippojen terapeuttinen teho epideemisen keratokonjunktiviitin (EKC) hoidossa

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Adenovir Pharma AB

APD-209-silmätippojen terapeuttisen tehon arviointi akuutin vaiheen adenovirus-indusoidun epideemisen keratokonjunktiviitin (EKC) hoidossa. Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, plasebokontrolloitu, monikeskinen konseptitutkimus

Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, monikeskusvaiheen IIa proof-of-concept -tutkimus, jossa arvioitiin APD-209-silmätippojen tehoa ja turvallisuutta akuutin vaiheen adenoviruksen aiheuttaman EKC:n hoidossa. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia APD-209-silmätippojen terapeuttista tehokkuutta mitattuna adenoviruskuormalla, viruksen hävittämiseen kuluvalla ajalla, EKC:n kliinisellä erottumiskyvyllä (objektiiviset ja subjektiiviset arvioinnit), opasiteetin esiintyminen, näöntarkkuus ja toisen silmän esiintymistiheys. infektioita ja arvioida APD-209-silmätippojen turvallisuutta ja siedettävyyttä EKC-tartunnan saaneissa silmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
47

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-514
        • Katowice University Hospital
      • Tarnow, Puola, 33-100
        • P. Oleksy Centrum Medyczne Uno-Med
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • St Eriks Eye Hospital
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Augenklinik Universitätzmedizin Charité
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitäts-Augenklinik Freiburg
      • Köln, Saksa, 51109
        • Augenklinik Köln, Merheim
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Universitäts-klinikum Schleswig-Holstein
      • Tübingen, Saksa, 72026
        • Augenklinik, Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Universitäts-Augenklinik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen.
  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset, joilla on adenoviruksen EKC-oireita ilmaantunut vähintään yhdessä silmässä, kliinisesti diagnosoituna ja oireet ilmaantuvat alle 7 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen antamisesta.
  • Käytä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty allergia jollekin IMP:n tai lumelääkkeen aineosalle.
  • Oireet korreloivat EKC:n kanssa yli 7 päivää.
  • Muiden merkittävien sairauksien kuin EKC:n diagnoosi silmässä.
  • Bakteeri- tai sieni-silmäinfektioiden diagnoosi.
  • Antibioottien tai kortikosteroidien käyttö millä tahansa reitillä (paitsi lasiaisensisäiset kortikosteroidit) 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä. Silmään tarkoitettuja antibiootteja voidaan kuitenkin käyttää 2 tuntia ennen ensimmäistä IMP-annosta, mutta sen jälkeen ne ovat kiellettyjä tutkimuksen aikana.
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden (mukaan lukien lasiaisensisäisten kortikosteroidien) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
  • Viruslääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
  • Sellaisen lääkkeen tai kasviperäisen lääkevalmisteen käyttö, jolla on dokumentoituja silmiin vaikuttavia haittavaikutuksia.
  • Minkä tahansa lääkkeen tai kasviperäisen lääkevalmisteen käyttö silmään annettavaksi sisällyttämisen yhteydessä.
  • Naispotilaat: tällä hetkellä raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
  • Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttö.
  • Piilolinssien käyttö tutkimuksen aikana.
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: APD-209 silmätipat
Lääke: APD-209 silmätipat
Placebo Comparator: APD-209 Placebo Silmätipat
Lääke: APD-209 Placebo Silmätipat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida adenoviruskuormitusta epidemian keratokonjunktiviitin (EKC) infektoituneissa silmissä paikallisen APD-209-silmätippahoidon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 14 päivää
Virusmäärä EKC-tartunnan saaneiden silmien kyynelnesteessä mitattuna käyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC) 3-14 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi aika viruksen hävittämiseen EKC-tartunnan saaneissa silmissä APD-209-silmätipoilla hoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 14 päivää
Viruksen hävittämisen ajankohta EKC-tartunnan saaneista silmistä kyynelnesteestä, joka määritellään ajankohdaksi, jolloin viruskuorma = 0 tai alle kvantifioinnin alarajan (LLOQ).
14 päivää
Arvioi APD-209-silmätippojen vaikutus EKC:n kliiniseen erottumiseen mitattuna objektiivisella ja subjektiivisella arvioimalla skaalattuja kliinisiä oireita lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 14 päivää
Akuuttien silmäoireiden häviäminen jokaisella arviointihetkellä mitattuna objektiivisella (tutkijapohjaisella) sidekalvon erittymisen ja punoituksen arvioinnilla.
14 päivää
Arvioi opasiteettien esiintyminen (kvantitatiivisesti ja laadullisesti) APD-209-silmätippahoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 14 päivää
Opasiteetin esiintyminen ja sijainti kullakin arviointihetkellä mitattuna rakolamppututkimuksella.
14 päivää
Arvioi näöntarkkuus APD-209-silmätippahoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 28 päivää
Näöntarkkuus jokaisena arviointihetkenä käyttämällä Minimum Angle of Resolution (LogMAR) -kaavion logaritmia.
28 päivää
Arvioi toisen silmän infektioiden esiintyvyys.
Aikaikkuna: 14 päivää
Toisen silmän tulehduksen esiintyminen.
14 päivää
Arvioi APD-209 silmätippojen turvallisuus ja siedettävyys.
Aikaikkuna: 14 päivää
Turvallisuusmuuttujat: haittatapahtumat (AE) (luonne ja ilmaantuvuus), fyysinen tutkimus, elintoiminnot, laboratorioturvallisuusarvioinnit (hematologia, kliininen kemia ja virtsan analyysi)
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Adenovir Pharma AB

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
TFS Trial Form Support

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Carl Gustaf Laurell, MD PhD, St Eriks Eye Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 31. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2012/ADE002
  • 2012-005694-31 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia