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Therapeutische Wirksamkeit von APD-209-Augentropfen bei der Behandlung von epidemischer Keratokonjunktivitis (EKC)

1. November 2016 aktualisiert von: Adenovir Pharma AB

Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit von APD-209-Augentropfen bei der Behandlung von Adenovirus-induzierter epidemischer Keratokonjunktivitis (EKC) in der akuten Phase. Eine randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte, multizentrische Proof-of-Concept-Studie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-IIa-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von APD-209-Augentropfen zur Behandlung von Adenovirus-induziertem EKC in der akuten Phase. Die Ziele der Studie sind die Untersuchung der therapeutischen Wirksamkeit von APD-209-Augentropfen, gemessen anhand der Adenoviruslast, der Zeit bis zur Viruseradikation, der klinischen Auflösung von EKC (objektive und subjektive Bewertungen), des Vorhandenseins von Trübungen, der Sehschärfe und der Häufigkeit des zweiten Auges Infektionen und zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von APD-209 Augentropfen bei EKC-infizierten Augen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Augenklinik Universitätzmedizin Charité
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitäts-Augenklinik Freiburg
      • Köln, Deutschland, 51109
        • Augenklinik Köln, Merheim
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitäts-klinikum Schleswig-Holstein
      • Tübingen, Deutschland, 72026
        • Augenklinik, Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitäts-Augenklinik
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-514
        • Katowice University Hospital
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • P. Oleksy Centrum Medyczne Uno-Med
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • St Eriks Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren mit Beginn adenoviraler EKC-Symptome in mindestens einem Auge, wie klinisch diagnostiziert, und mit Symptomen, die innerhalb von weniger als 7 Tagen zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung auftreten.
  • Anwendung geeigneter Verhütungsmaßnahmen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Bestandteil des IMP oder Placebos.
  • Symptome, die seit mehr als 7 Tagen mit EKC korrelieren.
  • Diagnose anderer signifikanter Erkrankungen als EKC im Auge.
  • Diagnose von bakteriellen oder Pilzinfektionen des Auges.
  • Verwendung von Antibiotika oder Kortikosteroiden auf beliebigem Weg (außer intravitreale Kortikosteroide) innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme. Augenantibiotika können jedoch bis 2 Stunden vor der ersten IMP-Dosis verwendet werden, sind danach aber während der Studie verboten.
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich intravitrealer Kortikosteroide) innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme.
  • Verwendung von antiviralen Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme.
  • Verwendung von Medikamenten oder pflanzlichen Arzneimitteln mit dokumentierten Nebenwirkungen, die die Augen betreffen.
  • Verwendung von Medikamenten oder pflanzlichen Arzneimitteln zur okularen Verabreichung bei der Aufnahme.
  • Weibliche Patienten: derzeit schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch.
  • Verwendung von Kontaktlinsen während der Studie.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: APD-209 Augentropfen
Arzneimittel: APD-209 Augentropfen
Placebo-Komparator: APD-209 Placebo Augentropfen
Arzneimittel: APD-209 Placebo Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ziel ist die Bewertung der adenoviralen Belastung in mit epidemischer Keratokonjunktivitis (EKC) infizierten Augen nach topischer Behandlung mit APD-209 Augentropfen im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 14 Tage
Viruslast in Tränenflüssigkeit von EKC-infizierten Augen, gemessen anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) 3-14 Tage nach Behandlungsbeginn.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Zeit bis zur viralen Eradikation in EKC-infizierten Augen nach der Behandlung mit APD-209 Augentropfen im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 14 Tage
Der Zeitpunkt der viralen Eradikation in Tränenflüssigkeit aus EKC-infizierten Augen, definiert als der Zeitpunkt, an dem die Viruslast = 0 oder unter der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) liegt.
14 Tage
Bewerten Sie die Wirkung von APD-209-Augentropfen auf die klinische Auflösung von EKC, gemessen durch objektive und subjektive Bewertung skalierter klinischer Symptome, im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 14 Tage
Abklingen der akuten Augensymptome zu jedem Zeitpunkt der Bewertung, gemessen durch objektive (Untersucher-basierte) Bewertung von Bindehautausfluss und -rötung.
14 Tage
Bewerten Sie das Vorhandensein von Trübungen (quantitativ und qualitativ) nach der Behandlung mit APD-209 Augentropfen im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 14 Tage
Vorhandensein und Ort von Trübungen zu jedem Zeitpunkt der Beurteilung, gemessen durch Spaltlampenuntersuchung.
14 Tage
Beurteilen Sie die Sehschärfe nach der Behandlung mit APD-209 Augentropfen im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 28 Tage
Sehschärfe zu jedem Zeitpunkt der Bewertung durch Verwendung des Logarithmus des Diagramms für den minimalen Auflösungswinkel (LogMAR).
28 Tage
Bewerten Sie die Häufigkeit von zweiten Augeninfektionen.
Zeitfenster: 14 Tage
Auftreten einer zweiten Augeninfektion.
14 Tage
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von APD-209 Augentropfen.
Zeitfenster: 14 Tage
Sicherheitsvariablen: unerwünschte Ereignisse (AEs) (Art und Häufigkeit), körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Laborsicherheitsbeurteilungen (Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse)
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Adenovir Pharma AB

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
TFS Trial Form Support

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carl Gustaf Laurell, MD PhD, St Eriks Eye Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012/ADE002
  • 2012-005694-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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