Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтическая эффективность глазных капель АПД-209 при лечении эпидемического кератоконъюнктивита (ЭКК)

1 ноября 2016 г. обновлено: Adenovir Pharma AB

Оценка терапевтической эффективности глазных капель АПД-209 при лечении острой фазы аденовирусного эпидемического кератоконъюнктивита (ЭКК). Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для проверки концепции

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы IIa для проверки концепции для оценки эффективности и безопасности глазных капель APD-209 для лечения острой фазы аденовирусного ЭКК. Целью исследования является изучение терапевтической эффективности глазных капель APD-209, измеряемой по аденовирусной нагрузке, времени до эрадикации вируса, клиническому разрешению ЭКК (объективная и субъективная оценка), наличию помутнений, остроте зрения и частоте появления второго глаза. инфекций, а также для оценки безопасности и переносимости глазных капель APD-209 в глазах, инфицированных EKC.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
47

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12200
        • Augenklinik Universitätzmedizin Charité
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitäts-Augenklinik Freiburg
      • Köln, Германия, 51109
        • Augenklinik Köln, Merheim
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Universitäts-klinikum Schleswig-Holstein
      • Tübingen, Германия, 72026
        • Augenklinik, Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitäts-Augenklinik
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-514
        • Katowice University Hospital
      • Tarnow, Польша, 33-100
        • P. Oleksy Centrum Medyczne Uno-Med
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • St Eriks Eye Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

  • Готовность и возможность дать информированное согласие.
  • Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше с появлением симптомов аденовирусной ЭКК по крайней мере в одном глазу, в соответствии с клиническим диагнозом и с симптомами, появившимися в течение менее 7 дней на момент предоставления информированного согласия.
  • Использование адекватных мер контрацепции

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая аллергия на любой ингредиент ИЛП или плацебо.
  • Симптомы, коррелирующие с ЭКК, более 7 дней.
  • Диагностика другого значимого заболевания (заболеваний), кроме ЭКК, в глазу.
  • Диагностика бактериальных или грибковых инфекций глаз.
  • Использование антибиотиков или кортикостероидов любым путем (кроме интравитреальных кортикостероидов) в течение 14 дней до включения. Однако глазные антибиотики можно использовать за 2 часа до первой дозы ИМФ, но после этого они запрещены во время исследования.
  • Использование иммуносупрессивных препаратов (включая интравитреальные кортикостероиды) в течение 6 месяцев до включения.
  • Использование противовирусных препаратов в течение 7 дней до включения.
  • Использование любого лекарства или растительного лекарственного средства с задокументированными побочными реакциями, влияющими на глаза.
  • Использование любого лекарства или растительного лекарственного средства для глазного введения при включении.
  • Пациенты женского пола: в настоящее время беременны или кормят грудью или планируют забеременеть в течение периода исследования.
  • Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками.
  • Использование контактных линз во время исследования.
  • Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: АПД-209 Глазные капли
Лекарство: АПД-209 Глазные капли
Плацебо Компаратор: Глазные капли APD-209 Плацебо
Лекарство: Глазные капли APD-209 Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель состоит в том, чтобы оценить аденовирусную нагрузку в глазах, инфицированных эпидемическим кератоконъюнктивитом (ЭКК), после местного лечения глазными каплями APD-209 по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 14 дней
Вирусная нагрузка в слезной жидкости инфицированных ЭКС глаз, измеренная по площади под кривой (AUC) через 3–14 дней от начала лечения.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените время до эрадикации вируса в глазах, инфицированных EKC, после лечения глазными каплями APD-209 по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 14 дней
Момент времени эрадикации вируса в слезной жидкости глаз, инфицированных EKC, определяется как момент времени, когда вирусная нагрузка равна 0 или ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ).
14 дней
Оцените влияние глазных капель APD-209 на клиническое разрешение ЭКК, измеряемое объективной и субъективной оценкой масштабированных клинических симптомов, по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 14 дней
Разрешение острых глазных симптомов в каждый момент оценки, измеряемое объективной (на основе исследователя) оценкой конъюнктивальных выделений и покраснения.
14 дней
Оцените наличие помутнений (количественно и качественно) после лечения глазными каплями APD-209 по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 14 дней
Наличие и расположение помутнений в каждый момент оценки, измеренное при осмотре с помощью щелевой лампы.
14 дней
Оцените остроту зрения после лечения глазными каплями APD-209 по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 28 дней
Острота зрения в каждый момент времени оценки с использованием логарифма диаграммы минимального угла разрешения (LogMAR).
28 дней
Оцените частоту инфекций второго глаза.
Временное ограничение: 14 дней
Возникновение инфекции второго глаза.
14 дней
Оцените безопасность и переносимость глазных капель APD-209.
Временное ограничение: 14 дней
Переменные безопасности: нежелательные явления (НЯ) (характер и частота), физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, лабораторные оценки безопасности (гематология, клиническая биохимия и анализ мочи).
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Adenovir Pharma AB

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
TFS Trial Form Support

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Carl Gustaf Laurell, MD PhD, St Eriks Eye Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2012/ADE002
  • 2012-005694-31 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками