Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk effekt av APD-209 øyedråper i behandling av epidemisk keratokonjunktivitt (EKC)

1. november 2016 oppdatert av: Adenovir Pharma AB

Evaluering av den terapeutiske effekten av APD-209 øyedråper ved behandling av akuttfase adenoviral-indusert epidemisk keratokonjunktivitt (EKC). En randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, multisenter Proof-of-Concept-studie

En randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, multisenter fase IIa proof-of-concept studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til APD-209 øyedråper for behandling av akuttfase adenovirus-indusert EKC. Målet med studien er å undersøke den terapeutiske effekten av APD-209 øyedråper målt ved adenoviral belastning, tid til virusutryddelse, klinisk oppløsning av EKC (objektive og subjektive vurderinger), tilstedeværelse av uklarheter, synsskarphet og frekvens av andre øyet. infeksjoner, og for å vurdere sikkerheten og toleransen til APD-209 øyedråper i EKC-infiserte øyne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
47

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-514
        • Katowice University Hospital
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • P. Oleksy Centrum Medyczne Uno-Med
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • St Eriks Eye Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Augenklinik Universitätzmedizin Charité
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitäts-Augenklinik Freiburg
      • Köln, Tyskland, 51109
        • Augenklinik Köln, Merheim
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitäts-klinikum Schleswig-Holstein
      • Tübingen, Tyskland, 72026
        • Augenklinik, Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitäts-Augenklinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasientene må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert til å delta i studien:

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke.
  • Menn eller kvinner i alderen 18 år eller eldre med utbrudd av adenovirale EKC-symptomer i minst ett øye, som klinisk diagnostisert og med symptomer som vises innen mindre 7 dager på tidspunktet for informert samtykke.
  • Bruk av tilstrekkelig prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst ingrediens i IMP eller placebo.
  • Symptomer som korrelerer med EKC siden mer enn 7 dager.
  • Diagnostisering av annen(e) signifikant(e) sykdom(er) enn EKC i øyet.
  • Diagnose av bakterielle eller sopp-øyeinfeksjoner.
  • Bruk av antibiotika eller kortikosteroider uansett vei (unntatt intravitreale kortikosteroider) innen 14 dager før inkludering. Okulære antibiotika kan imidlertid brukes inntil 2 timer før første dose av IMP, men er deretter forbudt under studien.
  • Bruk av immundempende medisiner (inkludert intravitreale kortikosteroider) innen 6 måneder før inkludering.
  • Bruk av antivirale medisiner innen 7 dager før inkludering.
  • Bruk av medisiner eller urtemedisiner med dokumenterte bivirkninger som påvirker øynene.
  • Bruk av alle medisiner eller urtemedisiner for okulær administrering ved inkludering.
  • Kvinnelige pasienter: for tiden gravide eller ammer eller har til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden.
  • Kjent eller mistenkt narkotikamisbruk.
  • Bruk av kontaktlinser under studien.
  • Deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: APD-209 Øyedråper
Legemiddel: APD-209 Øyedråper
Placebo komparator: APD-209 Placebo øyedråper
Legemiddel: APD-209 Placebo øyedråper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære målet er å vurdere adenoviral belastning i epidemisk keratokonjunktivitt (EKC)-infiserte øyne etter lokal behandling med APD-209 øyedråper sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 14 dager
Viral belastning i tårevæske fra EKC-infiserte øyne, målt ved arealet under kurven (AUC) 3-14 dager fra behandlingsstart.
14 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder tiden til viral utryddelse i EKC-infiserte øyne etter behandling med APD-209 øyedråper sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 14 dager
Tidspunktet for viral utryddelse i tårevæske fra EKC-infiserte øyne, definert som tidspunktet når viral load=0 eller under den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ).
14 dager
Evaluer effekten av APD-209 øyedråper på klinisk oppløsning av EKC, målt ved objektiv og subjektiv vurdering av skalerte kliniske symptomer, sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 14 dager
Løsning av akutte okulære symptomer ved hvert vurderingstidspunkt, målt ved objektiv (etterforskerbasert) vurdering av konjunktival utflod og rødhet.
14 dager
Vurder tilstedeværelsen av uklarheter (kvantitativt og kvalitativt) etter behandling med APD-209 øyedråper sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 14 dager
Tilstedeværelse og plassering av opasiteter ved hvert vurderingstidspunkt, målt ved spaltelampeundersøkelse.
14 dager
Vurder synsstyrken etter behandling med APD-209 øyedråper sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dager
Synsskarphet ved hvert vurderingstidspunkt ved bruk av logaritmen til diagrammet Minimum Angle of Resolution (LogMAR).
28 dager
Vurder hyppigheten av andre øyeinfeksjoner.
Tidsramme: 14 dager
Forekomst av andre øyeinfeksjon.
14 dager
Vurder sikkerheten og toleransen til APD-209 øyedråper.
Tidsramme: 14 dager
Sikkerhetsvariabler: bivirkninger (AE) (natur og forekomst), fysisk undersøkelse, vitale tegn, sikkerhetsvurderinger i laboratoriet (hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse)
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Adenovir Pharma AB

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
TFS Trial Form Support

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Carl Gustaf Laurell, MD PhD, St Eriks Eye Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2012/ADE002
  • 2012-005694-31 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger