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Eficacia terapéutica del colirio APD-209 en el tratamiento de la queratoconjuntivitis epidémica (EKC)

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Adenovir Pharma AB

Evaluación de la eficacia terapéutica del colirio APD-209 en el tratamiento de la queratoconjuntivitis epidémica inducida por adenovirus (EKC) en fase aguda. Un estudio de prueba de concepto multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de fase IIa de prueba de concepto para evaluar la eficacia y la seguridad de APD-209 Colirio para el tratamiento de la EKC en fase aguda inducida por adenovirus. Los objetivos del estudio son investigar la eficacia terapéutica de las gotas para ojos APD-209 medida por la carga adenoviral, el tiempo hasta la erradicación viral, la resolución clínica de EKC (evaluaciones objetivas y subjetivas), la presencia de opacidades, la agudeza visual y la frecuencia del segundo ojo. infecciones, y para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de APD-209 gotas para los ojos en los ojos infectados con EKC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
47

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Augenklinik Universitätzmedizin Charité
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitäts-Augenklinik Freiburg
      • Köln, Alemania, 51109
        • Augenklinik Köln, Merheim
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitäts-klinikum Schleswig-Holstein
      • Tübingen, Alemania, 72026
        • Augenklinik, Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Universitäts-Augenklinik
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-514
        • Katowice University Hospital
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • P. Oleksy Centrum Medyczne Uno-Med
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • St Eriks Eye Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para participar en el estudio:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
  • Hombres o mujeres de 18 años o más con inicio de síntomas de EKC adenoviral en al menos un ojo, diagnosticados clínicamente y con síntomas que aparecen en menos de 7 días en el momento de dar el consentimiento informado.
  • Uso de medidas anticonceptivas adecuadas

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida o sospechada a cualquier ingrediente del IMP o del placebo.
  • Síntomas que se correlacionan con EKC desde hace más de 7 días.
  • Diagnóstico de otra(s) enfermedad(es) significativa(s) además de la EKC en el ojo.
  • Diagnóstico de infecciones oculares bacterianas o fúngicas.
  • Uso de antibióticos o corticosteroides por cualquier vía (excepto corticosteroides intravítreos) dentro de los 14 días anteriores a la inclusión. Sin embargo, los antibióticos oculares pueden usarse hasta 2 horas antes de la primera dosis de IMP, pero luego están prohibidos durante el estudio.
  • Uso de medicamentos inmunosupresores (incluidos los corticosteroides intravítreos) dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión.
  • Uso de medicamentos antivirales dentro de los 7 días anteriores a la inclusión.
  • Uso de cualquier medicamento o producto medicinal a base de hierbas con reacciones adversas documentadas que afecten a los ojos.
  • Uso de cualquier medicamento o medicamento a base de hierbas para administración ocular en el momento de la inclusión.
  • Pacientes mujeres: actualmente embarazadas o en período de lactancia o con intención de quedar embarazadas durante el período de estudio.
  • Abuso de drogas conocido o sospechado.
  • Uso de lentes de contacto durante el estudio.
  • Participación en cualquier otro estudio clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores a la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: APD-209 Colirio
Droga: APD-209 Colirio
Comparador de placebos: APD-209 Placebo Colirio
Droga: APD-209 Placebo Colirio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo principal es evaluar la carga adenoviral en ojos infectados con queratoconjuntivitis epidémica (EKC) después del tratamiento tópico con colirio APD-209 en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 14 dias
Carga viral en el líquido lagrimal de ojos infectados con EKC, medida por el área bajo la curva (AUC) a los 3-14 días desde el inicio del tratamiento.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe el tiempo de erradicación viral en ojos infectados con EKC después del tratamiento con colirio APD-209 en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 14 dias
El momento de la erradicación viral en el líquido lagrimal de los ojos infectados con EKC, definido como el momento en que la carga viral = 0 o por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ).
14 dias
Evaluar el efecto de las gotas para los ojos APD-209 en la resolución clínica de la EKC, según lo medido por la evaluación objetiva y subjetiva de los síntomas clínicos escalados, en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 14 dias
Resolución de los síntomas oculares agudos en cada momento de la evaluación, según lo medido por la evaluación objetiva (basada en el investigador) de la secreción y el enrojecimiento conjuntival.
14 dias
Evaluar la presencia de opacidades (cuantitativa y cualitativamente) tras el tratamiento con APD-209 Colirio frente a placebo.
Periodo de tiempo: 14 dias
Presencia y ubicación de las opacidades en cada momento de la evaluación, medidas mediante un examen con lámpara de hendidura.
14 dias
Evaluar la agudeza visual después del tratamiento con colirio APD-209 en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 28 días
Agudeza visual en cada momento de la evaluación mediante el uso del logaritmo de la tabla de ángulo mínimo de resolución (LogMAR).
28 días
Evaluar la frecuencia de infecciones del segundo ojo.
Periodo de tiempo: 14 dias
Ocurrencia de una segunda infección ocular.
14 dias
Evaluar la seguridad y tolerabilidad del colirio APD-209.
Periodo de tiempo: 14 dias
Variables de seguridad: eventos adversos (EA) (naturaleza e incidencia), examen físico, signos vitales, evaluaciones de seguridad de laboratorio (hematología, química clínica y análisis de orina)
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Adenovir Pharma AB

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
TFS Trial Form Support

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Carl Gustaf Laurell, MD PhD, St Eriks Eye Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de noviembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2012/ADE002
  • 2012-005694-31 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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