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Efficacia terapeutica del collirio APD-209 nel trattamento della cheratocongiuntivite epidemica (EKC)

1 novembre 2016 aggiornato da: Adenovir Pharma AB

Valutazione dell'efficacia terapeutica delle gocce oculari APD-209 nel trattamento della cheratocongiuntivite epidemica indotta da adenovirus in fase acuta (EKC). Uno studio proof of concept multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Uno studio proof-of-concept di fase IIa randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del collirio APD-209 per il trattamento dell'EKC indotto da adenovirus in fase acuta. Gli obiettivi dello studio sono di indagare l'efficacia terapeutica del collirio APD-209 misurata dalla carica adenovirale, il tempo di eradicazione virale, la risoluzione clinica dell'EKC (valutazioni oggettive e soggettive), la presenza di opacità, l'acuità visiva e la frequenza del secondo occhio infezioni e per valutare la sicurezza e la tollerabilità del collirio APD-209 negli occhi infetti da EKC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Augenklinik Universitätzmedizin Charité
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitäts-Augenklinik Freiburg
      • Köln, Germania, 51109
        • Augenklinik Köln, Merheim
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitäts-klinikum Schleswig-Holstein
      • Tübingen, Germania, 72026
        • Augenklinik, Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitäts-Augenklinik
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-514
        • Katowice University Hospital
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • P. Oleksy Centrum Medyczne Uno-Med
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • St Eriks Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi allo studio:

  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni con insorgenza di sintomi di EKC adenovirale in almeno un occhio, come diagnosticato clinicamente e con sintomi che compaiono entro meno di 7 giorni al momento del consenso informato.
  • Utilizzo di adeguate misure contraccettive

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o sospetta a qualsiasi ingrediente dell'IMP o del placebo.
  • Sintomi correlati a EKC da più di 7 giorni.
  • Diagnosi di altre malattie significative rispetto all'EKC negli occhi.
  • Diagnosi di infezioni oculari batteriche o fungine.
  • Uso di antibiotici o corticosteroidi per qualsiasi via (ad eccezione dei corticosteroidi intravitreali) entro 14 giorni prima dell'inclusione. Gli antibiotici oculari possono, tuttavia, essere utilizzati fino a 2 ore prima della prima dose di IMP, ma sono successivamente vietati durante lo studio.
  • Uso di farmaci immunosoppressori (compresi i corticosteroidi intravitreali) entro 6 mesi prima dell'inclusione.
  • Uso di farmaci antivirali entro 7 giorni prima dell'inclusione.
  • Uso di qualsiasi farmaco o medicinale a base di erbe con reazioni avverse documentate che interessano gli occhi.
  • Utilizzo di qualsiasi farmaco o medicinale a base di erbe per la somministrazione oculare all'inclusione.
  • Pazienti di sesso femminile: attualmente in gravidanza o in allattamento o con intenzione di rimanere incinta durante il periodo dello studio.
  • Abuso di droghe noto o sospetto.
  • Utilizzo di lenti a contatto durante lo studio.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: APD-209 Collirio
Droga: APD-209 Collirio
Comparatore placebo: APD-209 Placebo Collirio
Droga: APD-209 Placebo Collirio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario è valutare la carica adenovirale negli occhi infetti da cheratocongiuntivite epidemica (EKC) dopo il trattamento topico con gocce oculari APD-209 rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 14 giorni
Carica virale nel liquido lacrimale da occhi infetti da EKC, misurata dall'area sotto la curva (AUC) a 3-14 giorni dall'inizio del trattamento.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tempo di eradicazione virale negli occhi infetti da EKC dopo il trattamento con collirio APD-209 rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 14 giorni
Il punto temporale dell'eradicazione virale nel liquido lacrimale dagli occhi infetti da EKC, definito come il punto temporale in cui la carica virale=0 o al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ).
14 giorni
Valutare l'effetto di APD-209 Collirio sulla risoluzione clinica di EKC, come misurato dalla valutazione oggettiva e soggettiva dei sintomi clinici in scala, rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 14 giorni
Risoluzione dei sintomi oculari acuti in ogni momento della valutazione, misurata dalla valutazione obiettiva (basata sullo sperimentatore) della secrezione congiuntivale e del rossore.
14 giorni
Valutare la presenza di opacità (quantitativamente e qualitativamente) dopo il trattamento con APD-209 Collirio rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 14 giorni
Presenza e localizzazione delle opacità in ogni momento della valutazione, misurate mediante esame con lampada a fessura.
14 giorni
Valutare l'acuità visiva dopo il trattamento con collirio APD-209 rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 28 giorni
Acuità visiva in ogni momento della valutazione mediante l'uso del logaritmo del grafico dell'angolo minimo di risoluzione (LogMAR).
28 giorni
Valuta la frequenza delle infezioni del secondo occhio.
Lasso di tempo: 14 giorni
Presenza di infezione del secondo occhio.
14 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del collirio APD-209.
Lasso di tempo: 14 giorni
Variabili di sicurezza: eventi avversi (AE) (natura e incidenza), esame fisico, segni vitali, valutazioni di sicurezza di laboratorio (ematologia, chimica clinica e analisi delle urine)
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Adenovir Pharma AB

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
TFS Trial Form Support

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carl Gustaf Laurell, MD PhD, St Eriks Eye Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012/ADE002
  • 2012-005694-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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