Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapeutyczna kropli do oczu APD-209 w leczeniu epidemicznego zapalenia rogówki i spojówki (EKC)

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Adenovir Pharma AB

Ocena skuteczności terapeutycznej kropli do oczu APD-209 w leczeniu ostrej fazy epidemicznego zapalenia rogówki i spojówek wywołanego przez adenowirusy (EKC). Randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy IIa potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kropli do oczu APD-209 w leczeniu ostrej fazy EKC wywołanej adenowirusem. Celem badania jest zbadanie skuteczności terapeutycznej kropli do oczu APD-209 mierzonej na podstawie obciążenia adenowirusami, czasu do eradykacji wirusa, klinicznego ustąpienia EKC (oceny obiektywne i subiektywne), obecności zmętnień, ostrości wzroku i częstości występowania drugiego oka infekcji oraz do oceny bezpieczeństwa i tolerancji kropli do oczu APD-209 w oczach zakażonych EKC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Augenklinik Universitätzmedizin Charité
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitäts-Augenklinik Freiburg
      • Köln, Niemcy, 51109
        • Augenklinik Köln, Merheim
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitäts-klinikum Schleswig-Holstein
      • Tübingen, Niemcy, 72026
        • Augenklinik, Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitäts-Augenklinik
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-514
        • Katowice University Hospital
      • Tarnow, Polska, 33-100
        • P. Oleksy Centrum Medyczne Uno-Med
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • St Eriks Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi, u których wystąpiły objawy adenowirusowej EKC w co najmniej jednym oku, zgodnie z rozpoznaniem klinicznym i u których objawy pojawiły się w ciągu mniej niż 7 dni w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik IMP lub placebo.
  • Objawy korelujące z EKC od ponad 7 dni.
  • Rozpoznanie innych istotnych chorób oka niż EKC.
  • Diagnostyka bakteryjnych lub grzybiczych infekcji oczu.
  • Stosowanie antybiotyków lub kortykosteroidów dowolną drogą (z wyjątkiem kortykosteroidów podawanych doszklistkowo) w ciągu 14 dni przed włączeniem. Antybiotyki do oczu można jednak stosować do 2 godzin przed podaniem pierwszej dawki IMP, ale później są one zabronione podczas badania.
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych (w tym kortykosteroidów podawanych do ciała szklistego) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Stosowanie leków przeciwwirusowych w ciągu 7 dni przed włączeniem.
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku lub produktu leczniczego pochodzenia roślinnego o udokumentowanych działaniach niepożądanych dotyczących oczu.
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku lub ziołowego produktu leczniczego do podawania do oczu w momencie włączenia.
  • Pacjentki: obecnie w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w okresie badania.
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków.
  • Stosowanie soczewek kontaktowych podczas badania.
  • Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: APD-209 Krople do oczu
Lek: APD-209 Krople do oczu
Komparator placebo: APD-209 Placebo Krople do oczu
Lek: APD-209 Placebo Krople do oczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem jest ocena miana adenowirusów w oczach zakażonych epidemicznym zapaleniem rogówki i spojówki (EKC) po miejscowym leczeniu kroplami do oczu APD-209 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 14 dni
Miano wirusa w płynie łzowym z oczu zakażonych EKC, mierzone jako pole pod krzywą (AUC) po 3-14 dniach od rozpoczęcia leczenia.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń czas do eradykacji wirusa w oczach zakażonych EKC po leczeniu kroplami do oczu APD-209 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 14 dni
Punkt czasowy eradykacji wirusa w płynie łzowym z oczu zakażonych EKC, określony jako punkt czasowy, w którym miano wirusa wynosi 0 lub poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ).
14 dni
Ocenić wpływ kropli do oczu APD-209 na kliniczne ustąpienie EKC, mierzone obiektywną i subiektywną oceną skalowanych objawów klinicznych, w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 14 dni
Ustąpienie ostrych objawów ocznych w każdym czasie oceny, mierzone obiektywną (na podstawie oceny badacza) wydzieliny spojówkowej i zaczerwienienia.
14 dni
Oceń obecność zmętnień (ilościowo i jakościowo) po leczeniu kroplami do oczu APD-209 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 14 dni
Obecność i umiejscowienie zmętnień w każdym momencie oceny, mierzone badaniem w lampie szczelinowej.
14 dni
Oceń ostrość wzroku po leczeniu kroplami do oczu APD-209 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 28 dni
Ostrość wzroku w każdym momencie oceny za pomocą logarytmu wykresu minimalnego kąta rozdzielczości (LogMAR).
28 dni
Oceń częstość infekcji drugiego oka.
Ramy czasowe: 14 dni
Występowanie infekcji drugiego oka.
14 dni
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję kropli do oczu APD-209.
Ramy czasowe: 14 dni
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane (AE) (charakter i częstość występowania), badanie fizykalne, parametry życiowe, laboratoryjna ocena bezpieczeństwa (hematologia, chemia kliniczna i analiza moczu)
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Adenovir Pharma AB

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
TFS Trial Form Support

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carl Gustaf Laurell, MD PhD, St Eriks Eye Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012/ADE002
  • 2012-005694-31 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami