Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, PK a PD LGT209 u zdravých dobrovolníků a pacientů s hypercholesterolemií

9. prosince 2013 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky intravenózně podaného LGT209 u zdravých dobrovolníků a pacientů s hypercholesterolemií na stabilních dávkách statinových léků

Tato studie je navržena tak, aby změřila účinky LGT209 při intravenózním podání pacientům s vysokým cholesterolem, kteří užívají stabilní dávky statinových léků, a zdravým subjektům se zvýšeným cholesterolem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33169
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci: Muži a ženy ve věku 18 až 70 let, obecně dobrý zdravotní stav, ale s vysokým cholesterolem
  • Pacienti se statiny: pacienti muži a ženy ve věku 18 až 70 let s vysokým cholesterolem na stabilní léčbě statiny po dobu alespoň 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Zdraví dobrovolníci: Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo na léky podobných chemických tříd
  • Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce
  • Pacienti se statiny: Užívání jakýchkoli léků na předpis ke snížení lipidů jiných než inhibitory HMG CO-A reduktázy (statiny); použití dvou současných antihypertenzních léků je povoleno za předpokladu, že bylo dosaženo stabilního dávkování po dobu předchozích 3 měsíců
  • Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacient: LGT209 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg LGT209 intravenózní podání u pacientů na stabilních dávkách statinů
Lék: LGT209
150 mg lyofilizovaného prášku ve skleněné lahvičce
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacient: LGT209 1 mg/kg
1 mg/kg LGT209 intravenózní podání u pacientů na stabilních dávkách statinů
Lék: LGT209
150 mg lyofilizovaného prášku ve skleněné lahvičce
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacient: LGT209 3 mg/kg
3 mg/kg LGT209 intravenózní podání u pacientů na stabilních dávkách statinů
Lék: LGT209
150 mg lyofilizovaného prášku ve skleněné lahvičce
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacient: LGT209 10 mg/kg
10 mg/kg LGT209 intravenózní podání u pacientů na stabilních dávkách statinů
Lék: LGT209
150 mg lyofilizovaného prášku ve skleněné lahvičce
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacient: LGT209 20 mg/kg
20 mg/kg LGT209 intravenózní podání u pacientů na stabilních dávkách statinů
Lék: LGT209
150 mg lyofilizovaného prášku ve skleněné lahvičce
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdraví dobrovolníci: LGT209 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg LGT209 intravenózní podání zdravým dobrovolníkům
Lék: LGT209
150 mg lyofilizovaného prášku ve skleněné lahvičce
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdraví dobrovolníci: LGT209 1 mg/kg
1 mg/kg LGT209 intravenózní podání zdravým dobrovolníkům
Lék: LGT209
150 mg lyofilizovaného prášku ve skleněné lahvičce
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdraví dobrovolníci: LGT209 3 mg/kg
3 mg/kg LGT209 intravenózní podání zdravým dobrovolníkům
Lék: LGT209
150 mg lyofilizovaného prášku ve skleněné lahvičce
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdraví dobrovolníci: LGT209 10 mg/kg
10 mg/kg LGT209 intravenózní podání zdravým dobrovolníkům
Lék: LGT209
150 mg lyofilizovaného prášku ve skleněné lahvičce
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdraví dobrovolníci: 20 mg/kg
20 mg/kg LGT209 intravenózní podání u zdravých dobrovolníků
Lék: LGT209
150 mg lyofilizovaného prášku ve skleněné lahvičce
PLACEBO_COMPARATOR: Pacient: Placebo
Odpovídající intravenóznímu placebu u pacientů na stabilních dávkách statinů
Lék: Placebo
Srovnávač placeba
PLACEBO_COMPARATOR: Zdraví dobrovolníci: Placebo
Odpovídající intravenóznímu placebu u zdravých dobrovolníků
Lék: Placebo
Srovnávač placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky, závažnými nežádoucími účinky a úmrtí
Časové okno: od promítání do dne 141
od promítání do dne 141
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) u zdravých dobrovolníků
Časové okno: Základní stav, den 29
Výchozí hodnota byla definována jako aritmetický průměr všech hodnot před léčbou (tj. Screening, den -1 a předdávkování v den 1)
Základní stav, den 29
Změna od výchozí hodnoty u proprotein konvertázy subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9) u zdravých dobrovolníků
Časové okno: Základní stav, den 29
Výchozí hodnota byla definována jako aritmetický průměr všech hodnot před léčbou (tj. Screening, den -1 a předdávkování v den 1)
Základní stav, den 29
Farmakokinetika LGT209: : Oblast pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) LGT209 u pacientů a zdravých dobrovolníků po intravenózním podání
Časové okno: Den 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce); po dávce 24 hodin (den 2); 48 hodin (3. den), 96 hodin (5. den), 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85., 113., 141.
Den 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce); po dávce 24 hodin (den 2); 48 hodin (3. den), 96 hodin (5. den), 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85., 113., 141.
Farmakokinetika LGT209: pozorované maximální sérové ​​koncentrace (Cmax) LGT209 u pacientů a zdravých dobrovolníků po intravenózním podání
Časové okno: Den 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce); Po dávce ve 24 h (den 2) 48 h (3. den), 96 h (5. den), 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85., 113., 141. den
Den 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce); Po dávce ve 24 h (den 2) 48 h (3. den), 96 h (5. den), 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85., 113., 141. den
Farmakokinetika LGT209: Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-poslední) LGT209 u pacientů a zdravých dobrovolníků po intravenózním podání
Časové okno: Den 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce); Po dávce ve 24 h (den 2) 48 h (3. den), 96 h (5. den), 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85., 113., 141. den
Den 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce); Po dávce ve 24 h (den 2) 48 h (3. den), 96 h (5. den), 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85., 113., 141. den
Farmakokinetika LGT209: Poločas eliminace spojený s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace-čas (T1/2) LGT209 u pacientů a zdravých dobrovolníků po intravenózním podání
Časové okno: Den 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce); Po dávce ve 24 h (den 2) 48 h (3. den), 96 h (5. den), 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85., 113., 141. den
Den 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce); Po dávce ve 24 h (den 2) 48 h (3. den), 96 h (5. den), 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85., 113., 141. den
Počet zdravých dobrovolníků s nežádoucími účinky, závažnými nežádoucími účinky a úmrtím
Časové okno: od promítání do dne 141
od promítání do dne 141

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika intravenózního LGT209 ve vztahu ke koncentracím PCSK9 a LDL-C u pacientů a zdravých dobrovolníků
Časové okno: Den 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce); Po dávce ve 24 h (den 2) 48 h (3. den), 96 h (5. den), 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85., 113., 141. den
Den 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce); Po dávce ve 24 h (den 2) 48 h (3. den), 96 h (5. den), 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85., 113., 141. den
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) u pacientů
Časové okno: Základní stav, den 29
Výchozí hodnota byla definována jako aritmetický průměr všech hodnot před léčbou (tj. Screening, den -1 a předdávkování v den 1)
Základní stav, den 29
Změna od výchozí hodnoty u proprotein konvertázy subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9) u pacientů
Časové okno: Základní stav, den 29
Výchozí hodnota byla definována jako aritmetický průměr všech hodnot před léčbou (tj. Screening, den -1 a předdávkování v den 1)
Základní stav, den 29
Farmakokinetika LGT209: Oblast pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do času „t“ (AUC0-t)
Časové okno: Den 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce); Po dávce ve 24 h (den 2) 48 h (3. den), 96 h (5. den), 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85., 113., 141. den
V AUC 0-t je t definován jako časový bod po podání LGT209 u pacientů a zdravých dobrovolníků po intravenózním podání
Den 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce); Po dávce ve 24 h (den 2) 48 h (3. den), 96 h (5. den), 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85., 113., 141. den
Farmakokinetika LGT209: Plocha normalizovaná na dávku pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas (AUC/D) LGT209 u pacientů a zdravých dobrovolníků po intravenózním podání
Časové okno: Den 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce); Po dávce ve 24 h (den 2) 48 h (3. den), 96 h (5. den), 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85., 113., 141. den
Den 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce); Po dávce ve 24 h (den 2) 48 h (3. den), 96 h (5. den), 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85., 113., 141. den
Farmakokinetika LGT209: Dávkově normalizované maximální sérové ​​koncentrace (Cmax/D) LGT209 u pacientů a zdravých dobrovolníků po intravenózním podání
Časové okno: Den 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce); Po dávce ve 24 h (den 2) 48 h (3. den), 96 h (5. den), 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85., 113., 141. den
Den 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce); Po dávce ve 24 h (den 2) 48 h (3. den), 96 h (5. den), 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85., 113., 141. den
Farmakokinetika LGT209: Distribuční objem během konečné eliminační fáze (Vz) LGT209 u pacientů a zdravých dobrovolníků po intravenózním podání
Časové okno: Den 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce); Po dávce ve 24 h (den 2) 48 h (3. den), 96 h (5. den), 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85., 113., 141. den
Den 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce); Po dávce ve 24 h (den 2) 48 h (3. den), 96 h (5. den), 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85., 113., 141. den
Farmakokinetika LGT209: Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) LGT209 u pacientů a zdravých dobrovolníků po intravenózním podání
Časové okno: Den 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce); Po dávce ve 24 h (den 2) 48 h (3. den), 96 h (5. den), 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85., 113., 141. den
Den 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce); Po dávce ve 24 h (den 2) 48 h (3. den), 96 h (5. den), 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85., 113., 141. den
Farmakokinetika LGT209: Střední doba zdržení (MRT) LGT209 u pacientů a zdravých dobrovolníků po intravenózním podání
Časové okno: Den 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce); Po dávce ve 24 h (den 2) 48 h (3. den), 96 h (5. den), 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85., 113., 141. den
Den 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce); Po dávce ve 24 h (den 2) 48 h (3. den), 96 h (5. den), 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85., 113., 141. den
Farmakokinetika LGT209: systémová (nebo celková tělesná) clearance ze séra po intravenózním podání
Časové okno: Den 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce); Po dávce ve 24 h (den 2) 48 h (3. den), 96 h (5. den), 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85., 113., 141. den
Den 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce); Po dávce ve 24 h (den 2) 48 h (3. den), 96 h (5. den), 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85., 113., 141. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLGT209X2101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení