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Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von LGT209 bei gesunden Probanden und Patienten mit Hypercholesterinämie

9. Dezember 2013 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intravenös verabreichtem LGT209 bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit Hypercholesterinämie bei stabilen Dosen von Statin-Medikamenten

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von LGT209 bei intravenöser Verabreichung an Patienten mit hohem Cholesterinspiegel, die stabile Dosen von Statin-Medikamenten einnehmen, sowie an gesunde Probanden mit erhöhtem Cholesterinspiegel zu messen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige: Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren, im Allgemeinen guter Gesundheitszustand, aber mit hohem Cholesterinspiegel
  • Statinpatienten: Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit hohem Cholesterinspiegel unter stabiler Statintherapie für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden: Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden hochwirksame Verhütungsmethoden an
  • Statin-Patienten: Verwendung aller anderen verschreibungspflichtigen Medikamente zur Lipidsenkung als HMG-CO-A-Reduktase-Hemmer (Statine); Die gleichzeitige Einnahme von zwei blutdrucksenkenden Medikamenten ist zulässig, sofern in den letzten drei Monaten eine stabile Dosierung erreicht wurde
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden hochwirksame Verhütungsmethoden an

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Patient: LGT209 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg LGT209 intravenöse Verabreichung bei Patienten mit stabilen Statindosen
Arzneimittel: LGT209
150 mg lyophilisiertes Pulver in Glasfläschchen
EXPERIMENTAL: Patient: LGT209 1 mg/kg
1 mg/kg LGT209 intravenöse Verabreichung bei Patienten mit stabilen Statindosen
Arzneimittel: LGT209
150 mg lyophilisiertes Pulver in Glasfläschchen
EXPERIMENTAL: Patient: LGT209 3 mg/kg
3 mg/kg LGT209 intravenöse Verabreichung bei Patienten mit stabilen Statindosen
Arzneimittel: LGT209
150 mg lyophilisiertes Pulver in Glasfläschchen
EXPERIMENTAL: Patient: LGT209 10 mg/kg
10 mg/kg LGT209 intravenöse Verabreichung bei Patienten mit stabilen Statindosen
Arzneimittel: LGT209
150 mg lyophilisiertes Pulver in Glasfläschchen
EXPERIMENTAL: Patient: LGT209 20 mg/kg
20 mg/kg LGT209 intravenöse Verabreichung bei Patienten mit stabilen Statindosen
Arzneimittel: LGT209
150 mg lyophilisiertes Pulver in Glasfläschchen
EXPERIMENTAL: Gesunde Freiwillige: LGT209 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg LGT209 intravenöse Verabreichung an gesunde Probanden
Arzneimittel: LGT209
150 mg lyophilisiertes Pulver in Glasfläschchen
EXPERIMENTAL: Gesunde Freiwillige: LGT209 1 mg/kg
1 mg/kg LGT209 intravenöse Verabreichung an gesunde Probanden
Arzneimittel: LGT209
150 mg lyophilisiertes Pulver in Glasfläschchen
EXPERIMENTAL: Gesunde Freiwillige: LGT209 3 mg/kg
3 mg/kg LGT209 intravenöse Verabreichung an gesunde Probanden
Arzneimittel: LGT209
150 mg lyophilisiertes Pulver in Glasfläschchen
EXPERIMENTAL: Gesunde Freiwillige: LGT209 10 mg/kg
10 mg/kg LGT209 intravenöse Verabreichung an gesunde Probanden
Arzneimittel: LGT209
150 mg lyophilisiertes Pulver in Glasfläschchen
EXPERIMENTAL: Gesunde Freiwillige: 20 mg/kg
20 mg/kg LGT209 intravenöse Verabreichung an gesunde Probanden
Arzneimittel: LGT209
150 mg lyophilisiertes Pulver in Glasfläschchen
PLACEBO_COMPARATOR: Patient: Placebo
Passendes intravenöses Placebo bei Patienten mit stabilen Statindosen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
PLACEBO_COMPARATOR: Gesunde Freiwillige: Placebo
Passendes intravenöses Placebo bei gesunden Probanden
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Todesfällen
Zeitfenster: vom Screening bis Tag 141
vom Screening bis Tag 141
Veränderung der Konzentration von Lipoprotein niedriger Dichte (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 29
Der Ausgangswert wurde als arithmetisches Mittel aller Werte vor der Behandlung definiert (d. h. Screening, Tag -1 und Vordosierung am Tag 1)
Ausgangslage, Tag 29
Veränderung der Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) gegenüber dem Ausgangswert bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 29
Der Ausgangswert wurde als arithmetisches Mittel aller Werte vor der Behandlung definiert (d. h. Screening, Tag -1 und Vordosierung am Tag 1)
Ausgangslage, Tag 29
Pharmakokinetik von LGT209: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-inf) von LGT209 bei Patienten und gesunden Probanden nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme); Nachdosierung 24 Stunden (Tag 2); 48 Stunden (Tag 3), 96 Stunden (Tag 5), Tage 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Tag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme); Nachdosierung 24 Stunden (Tag 2); 48 Stunden (Tag 3), 96 Stunden (Tag 5), Tage 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Pharmakokinetik von LGT209: Beobachtete maximale Serumkonzentrationen (Cmax) von LGT209 bei Patienten und gesunden Probanden nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme); Nachdosierung 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3), 96 Stunden (Tag 5), Tage 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Tag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme); Nachdosierung 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3), 96 Stunden (Tag 5), Tage 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Pharmakokinetik von LGT209: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last) von LGT209 bei Patienten und gesunden Probanden nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme); Nachdosierung 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3), 96 Stunden (Tag 5), Tage 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Tag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme); Nachdosierung 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3), 96 Stunden (Tag 5), Tage 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Pharmakokinetik von LGT209: Eliminationshalbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung einer halblogarithmischen Konzentrations-Zeit-Kurve (T1/2) von LGT209 bei Patienten und gesunden Probanden nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme); Nachdosierung 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3), 96 Stunden (Tag 5), Tage 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Tag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme); Nachdosierung 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3), 96 Stunden (Tag 5), Tage 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Anzahl gesunder Freiwilliger mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Tod
Zeitfenster: vom Screening bis Tag 141
vom Screening bis Tag 141

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von intravenösem LGT209 im Verhältnis zu den Konzentrationen von PCSK9 und LDL-C bei Patienten und gesunden Probanden
Zeitfenster: Tag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme); Nachdosierung 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3), 96 Stunden (Tag 5), Tage 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Tag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme); Nachdosierung 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3), 96 Stunden (Tag 5), Tage 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Veränderung der Konzentration von Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C) bei Patienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 29
Der Ausgangswert wurde als arithmetisches Mittel aller Werte vor der Behandlung definiert (d. h. Screening, Tag -1 und Vordosierung am Tag 1)
Ausgangslage, Tag 29
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) bei Patienten
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 29
Der Ausgangswert wurde als arithmetisches Mittel aller Werte vor der Behandlung definiert (d. h. Screening, Tag -1 und Vordosierung am Tag 1)
Ausgangslage, Tag 29
Pharmakokinetik von LGT209: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt „t“ (AUC0-t)
Zeitfenster: Tag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme); Nachdosierung 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3), 96 Stunden (Tag 5), Tage 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
In der AUC 0-t ist t als Zeitpunkt nach der Verabreichung von LGT209 bei Patienten und gesunden Probanden nach intravenöser Verabreichung definiert
Tag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme); Nachdosierung 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3), 96 Stunden (Tag 5), Tage 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Pharmakokinetik von LGT209: Dosisnormalisierte Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC/D) von LGT209 bei Patienten und gesunden Probanden nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme); Nachdosierung 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3), 96 Stunden (Tag 5), Tage 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Tag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme); Nachdosierung 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3), 96 Stunden (Tag 5), Tage 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Pharmakokinetik von LGT209: Dosisnormalisierte maximale Serumkonzentrationen (Cmax/D) von LGT209 bei Patienten und gesunden Probanden nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme); Nachdosierung 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3), 96 Stunden (Tag 5), Tage 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Tag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme); Nachdosierung 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3), 96 Stunden (Tag 5), Tage 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Pharmakokinetik von LGT209: Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase (Vz) von LGT209 bei Patienten und gesunden Probanden nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme); Nachdosierung 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3), 96 Stunden (Tag 5), Tage 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Tag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme); Nachdosierung 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3), 96 Stunden (Tag 5), Tage 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Pharmakokinetik von LGT209: Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von LGT209 bei Patienten und gesunden Probanden nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme); Nachdosierung 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3), 96 Stunden (Tag 5), Tage 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Tag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme); Nachdosierung 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3), 96 Stunden (Tag 5), Tage 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Pharmakokinetik von LGT209: Mittlere Verweilzeit (MRT) von LGT209 bei Patienten und gesunden Probanden nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme); Nachdosierung 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3), 96 Stunden (Tag 5), Tage 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Tag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme); Nachdosierung 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3), 96 Stunden (Tag 5), Tage 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Pharmakokinetik von LGT209: die systemische (oder Gesamtkörper-)Clearance aus dem Serum nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme); Nachdosierung 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3), 96 Stunden (Tag 5), Tage 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Tag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme); Nachdosierung 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3), 96 Stunden (Tag 5), Tage 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLGT209X2101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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