Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LGT209:n turvallisuus, siedettävyys, PK ja PD terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on hyperkolesterolemia

maanantai 9. joulukuuta 2013 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus suonensisäisesti annetun LGT209:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on hyperkolesterolemia stabiileilla statiiniannoksilla

Tämä tutkimus on suunniteltu mittaamaan LGT209:n vaikutuksia, kun sitä annetaan suonensisäisesti potilaille, joilla on korkea kolesteroli ja jotka saavat vakaita annoksia statiinilääkkeitä, ja terveille koehenkilöille, joilla on kohonnut kolesteroli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
74

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset: 18–70-vuotiaat mies- ja naispuoliset, yleisesti hyväkuntoiset, mutta korkea kolesteroli
  • Statiinipotilaat: 18–70-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on korkea kolesteroli ja jotka ovat saaneet vakaata statiinihoitoa vähintään 3 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset: Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai samankaltaisille kemiallisille ryhmille
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  • Statiinipotilaat: Kaikkien muiden reseptilääkkeiden käyttö lipidejä alentamaan kuin HMG CO-A -reduktaasin estäjät (statiinit); kahden verenpainelääkkeen samanaikainen käyttö on sallittua edellyttäen, että annostus on vakaa viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Potilas: LGT209 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg LGT209:n suonensisäinen anto potilaille, jotka saavat vakaita statiiniannoksia
Lääke: LGT209
150 mg kylmäkuivattu jauhe lasisessa injektiopullossa
KOKEELLISTA: Potilas: LGT209 1 mg/kg
1 mg/kg LGT209:n suonensisäinen anto potilaille, jotka saavat vakaita statiiniannoksia
Lääke: LGT209
150 mg kylmäkuivattu jauhe lasisessa injektiopullossa
KOKEELLISTA: Potilas: LGT209 3 mg/kg
3 mg/kg LGT209:n suonensisäinen anto potilaille, jotka saavat vakaita statiiniannoksia
Lääke: LGT209
150 mg kylmäkuivattu jauhe lasisessa injektiopullossa
KOKEELLISTA: Potilas: LGT209 10 mg/kg
10 mg/kg LGT209:n suonensisäinen anto potilaille, jotka saavat vakaita statiiniannoksia
Lääke: LGT209
150 mg kylmäkuivattu jauhe lasisessa injektiopullossa
KOKEELLISTA: Potilas: LGT209 20 mg/kg
20 mg/kg LGT209:n suonensisäinen anto potilaille, jotka saavat vakaita statiiniannoksia
Lääke: LGT209
150 mg kylmäkuivattu jauhe lasisessa injektiopullossa
KOKEELLISTA: Terveet vapaaehtoiset: LGT209 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg LGT209:n suonensisäinen anto terveille vapaaehtoisille
Lääke: LGT209
150 mg kylmäkuivattu jauhe lasisessa injektiopullossa
KOKEELLISTA: Terveet vapaaehtoiset: LGT209 1 mg/kg
1 mg/kg LGT209:n suonensisäinen anto terveille vapaaehtoisille
Lääke: LGT209
150 mg kylmäkuivattu jauhe lasisessa injektiopullossa
KOKEELLISTA: Terveet vapaaehtoiset: LGT209 3 mg/kg
3 mg/kg LGT209:n suonensisäinen anto terveille vapaaehtoisille
Lääke: LGT209
150 mg kylmäkuivattu jauhe lasisessa injektiopullossa
KOKEELLISTA: Terveet vapaaehtoiset: LGT209 10 mg/kg
10 mg/kg LGT209:n suonensisäinen anto terveille vapaaehtoisille
Lääke: LGT209
150 mg kylmäkuivattu jauhe lasisessa injektiopullossa
KOKEELLISTA: Terveet vapaaehtoiset: 20 mg/kg
20 mg/kg LGT209:n suonensisäinen anto terveille vapaaehtoisille
Lääke: LGT209
150 mg kylmäkuivattu jauhe lasisessa injektiopullossa
PLACEBO_COMPARATOR: Potilas: Placebo
Suonensisäisen lumelääkkeen yhdistelmä potilailla, jotka saavat vakaita statiiniannoksia
Lääke: Plasebo
Placebo-vertailija
PLACEBO_COMPARATOR: Terveet vapaaehtoiset: Placebo
Vastaava suonensisäinen lumelääke terveillä vapaaehtoisilla
Lääke: Plasebo
Placebo-vertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, vakavia haittatapahtumia ja kuolema
Aikaikkuna: näytöksestä päivään 141
näytöksestä päivään 141
Muutos lähtötasosta matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) -pitoisuudessa terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29
Perustaso määriteltiin kaikkien esikäsittelyarvojen aritmeettiseksi keskiarvoksi (ts. Seulonta, päivä -1 ja ennakkoannostus päivänä 1)
Lähtötilanne, päivä 29
Muutos lähtötasosta proproteiinikonvertaasi subtilisiinin/keksiinin tyyppi 9:ssä (PCSK9) terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29
Perustaso määriteltiin kaikkien esikäsittelyarvojen aritmeettiseksi keskiarvoksi (ts. Seulonta, päivä -1 ja ennakkoannostus päivänä 1)
Lähtötilanne, päivä 29
LGT209:n farmakokinetiikka: : LGT209:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömyyteen (AUC0-inf) potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen); Annoksen jälkeinen 24 h (päivä 2); 48 tuntia (päivä 3), 96 tuntia (päivä 5), päivät 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Päivä 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen); Annoksen jälkeinen 24 h (päivä 2); 48 tuntia (päivä 3), 96 tuntia (päivä 5), päivät 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
LGT209:n farmakokinetiikka: LGT209:n havaitut seerumin maksimipitoisuudet (Cmax) potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen); Annoksen jälkeinen 24 h (päivä 2) 48 h (3. päivä), 96 h (5. päivä), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Päivä 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen); Annoksen jälkeinen 24 h (päivä 2) 48 h (3. päivä), 96 h (5. päivä), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
LGT209:n farmakokinetiikka: seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue nolla-ajasta LGT209:n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC0-viimeinen) ajankohtaan potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen); Annoksen jälkeinen 24 h (päivä 2) 48 h (3. päivä), 96 h (5. päivä), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Päivä 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen); Annoksen jälkeinen 24 h (päivä 2) 48 h (3. päivä), 96 h (5. päivä), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
LGT209:n farmakokinetiikka: eliminaation puoliintumisaika, joka liittyy LGT209:n puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän (T1/2) terminaaliseen kulmaan potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen); Annoksen jälkeinen 24 h (päivä 2) 48 h (3. päivä), 96 h (5. päivä), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Päivä 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen); Annoksen jälkeinen 24 h (päivä 2) 48 h (3. päivä), 96 h (5. päivä), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Terveiden vapaaehtoisten lukumäärä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja kuolema
Aikaikkuna: näytöksestä päivään 141
näytöksestä päivään 141

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimonsisäisen LGT209:n farmakokinetiikka suhteessa PCSK9- ja LDL-C-pitoisuuksiin potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Päivä 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen); Annoksen jälkeinen 24 h (päivä 2) 48 h (3. päivä), 96 h (5. päivä), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Päivä 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen); Annoksen jälkeinen 24 h (päivä 2) 48 h (3. päivä), 96 h (5. päivä), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Potilaiden matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) pitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29
Perustaso määriteltiin kaikkien esikäsittelyarvojen aritmeettiseksi keskiarvoksi (ts. Seulonta, päivä -1 ja ennakkoannostus päivänä 1)
Lähtötilanne, päivä 29
Potilaiden proproteiinikonvertaasin subtilisiinin/keksiinin tyypin 9 (PCSK9) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29
Perustaso määriteltiin kaikkien esikäsittelyarvojen aritmeettiseksi keskiarvoksi (ts. Seulonta, päivä -1 ja ennakkoannostus päivänä 1)
Lähtötilanne, päivä 29
LGT209:n farmakokinetiikka: Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue hetkestä nollasta hetkeen 't' (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen); Annoksen jälkeinen 24 h (päivä 2) 48 h (3. päivä), 96 h (5. päivä), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
AUC 0-t:ssä t on määritelty aikapisteeksi LGT209:n annon jälkeen potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla laskimonsisäisen annon jälkeen
Päivä 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen); Annoksen jälkeinen 24 h (päivä 2) 48 h (3. päivä), 96 h (5. päivä), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
LGT209:n farmakokinetiikka: annoksen mukaan normalisoitu alue LGT209:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC/D) alla potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen); Annoksen jälkeinen 24 h (päivä 2) 48 h (3. päivä), 96 h (5. päivä), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Päivä 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen); Annoksen jälkeinen 24 h (päivä 2) 48 h (3. päivä), 96 h (5. päivä), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
LGT209:n farmakokinetiikka: LGT209:n annoksen mukaan normalisoidut seerumin maksimipitoisuudet (Cmax/D) potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen); Annoksen jälkeinen 24 h (päivä 2) 48 h (3. päivä), 96 h (5. päivä), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Päivä 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen); Annoksen jälkeinen 24 h (päivä 2) 48 h (3. päivä), 96 h (5. päivä), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
LGT209:n farmakokinetiikka: LGT209:n terminaalisen eliminaatiovaiheen (Vz) jakautumistilavuus potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen); Annoksen jälkeinen 24 h (päivä 2) 48 h (3. päivä), 96 h (5. päivä), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Päivä 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen); Annoksen jälkeinen 24 h (päivä 2) 48 h (3. päivä), 96 h (5. päivä), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
LGT209:n farmakokinetiikka: LGT209:n jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen); Annoksen jälkeinen 24 h (päivä 2) 48 h (3. päivä), 96 h (5. päivä), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Päivä 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen); Annoksen jälkeinen 24 h (päivä 2) 48 h (3. päivä), 96 h (5. päivä), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
LGT209:n farmakokinetiikka: LGT209:n keskimääräinen viipymäaika (MRT) potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen); Annoksen jälkeinen 24 h (päivä 2) 48 h (3. päivä), 96 h (5. päivä), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Päivä 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen); Annoksen jälkeinen 24 h (päivä 2) 48 h (3. päivä), 96 h (5. päivä), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
LGT209:n farmakokinetiikka: systeeminen (tai koko kehon) puhdistuma seerumista suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen); Annoksen jälkeinen 24 h (päivä 2) 48 h (3. päivä), 96 h (5. päivä), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Päivä 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen); Annoksen jälkeinen 24 h (päivä 2) 48 h (3. päivä), 96 h (5. päivä), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 4. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLGT209X2101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia