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Segurança, Tolerabilidade, PK e PD do LGT209 em Voluntários Saudáveis ​​e Pacientes com Hipercolesterolemia

9 de dezembro de 2013 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do LGT209 administrado por via intravenosa em voluntários saudáveis ​​e pacientes com hipercolesterolemia em doses estáveis ​​de estatinas

Este estudo foi desenvolvido para medir os efeitos do LGT209 quando administrado por via intravenosa a pacientes com colesterol alto que estão tomando doses estáveis ​​de estatinas e a indivíduos saudáveis ​​com colesterol elevado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
74

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis: Indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 a 70 anos de idade, com boa saúde geral, mas com colesterol alto
  • Pacientes com estatina: pacientes do sexo masculino e feminino de 18 a 70 anos de idade, com colesterol alto em tratamento estável com estatina por pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Voluntários saudáveis: História de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a medicamentos de classes químicas semelhantes
  • Mulheres com potencial para engravidar, a menos que usem métodos contraceptivos altamente eficazes
  • Pacientes com estatina: uso de qualquer medicamento prescrito para redução de lipídios, exceto os inibidores da HMG CO-A redutase (estatinas); o uso de dois medicamentos anti-hipertensivos simultâneos é permitido, desde que a dosagem estável tenha sido alcançada nos 3 meses anteriores
  • Mulheres com potencial para engravidar, a menos que usem métodos contraceptivos altamente eficazes

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Paciente: LGT209 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg LGT209 administração intravenosa em pacientes em doses estáveis ​​de estatinas
Medicamento: LGT209
150 mg de pó liofilizado em frasco de vidro
EXPERIMENTAL: Paciente: LGT209 1 mg/kg
1 mg/kg LGT209 administração intravenosa em pacientes em doses estáveis ​​de estatinas
Medicamento: LGT209
150 mg de pó liofilizado em frasco de vidro
EXPERIMENTAL: Paciente: LGT209 3 mg/kg
3 mg/kg LGT209 administração intravenosa em pacientes em doses estáveis ​​de estatinas
Medicamento: LGT209
150 mg de pó liofilizado em frasco de vidro
EXPERIMENTAL: Paciente: LGT209 10 mg/kg
10 mg/kg LGT209 administração intravenosa em pacientes em doses estáveis ​​de estatinas
Medicamento: LGT209
150 mg de pó liofilizado em frasco de vidro
EXPERIMENTAL: Paciente: LGT209 20 mg/kg
20 mg/kg LGT209 administração intravenosa em pacientes em doses estáveis ​​de estatinas
Medicamento: LGT209
150 mg de pó liofilizado em frasco de vidro
EXPERIMENTAL: Voluntários saudáveis: LGT209 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg LGT209 administração intravenosa em voluntários saudáveis
Medicamento: LGT209
150 mg de pó liofilizado em frasco de vidro
EXPERIMENTAL: Voluntários saudáveis: LGT209 1 mg/kg
1 mg/kg LGT209 administração intravenosa em voluntários saudáveis
Medicamento: LGT209
150 mg de pó liofilizado em frasco de vidro
EXPERIMENTAL: Voluntários saudáveis: LGT209 3 mg/kg
3 mg/kg LGT209 administração intravenosa em voluntários saudáveis
Medicamento: LGT209
150 mg de pó liofilizado em frasco de vidro
EXPERIMENTAL: Voluntários saudáveis: LGT209 10 mg/kg
10 mg/kg LGT209 administração intravenosa em voluntários saudáveis
Medicamento: LGT209
150 mg de pó liofilizado em frasco de vidro
EXPERIMENTAL: Voluntários saudáveis: 20 mg/kg
20 mg/kg LGT209 administração intravenosa em voluntários saudáveis
Medicamento: LGT209
150 mg de pó liofilizado em frasco de vidro
PLACEBO_COMPARATOR: Paciente: Placebo
Placebo intravenoso correspondente em pacientes em doses estáveis ​​de estatinas
Medicamento: Placebo
Comparador de placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Voluntários Saudáveis: Placebo
Placebo intravenoso correspondente em voluntários saudáveis
Medicamento: Placebo
Comparador de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos, eventos adversos graves e morte
Prazo: da triagem até o dia 141
da triagem até o dia 141
Mudança da linha de base na concentração de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em voluntários saudáveis
Prazo: Linha de base, dia 29
A linha de base foi definida como a média aritmética de todos os valores pré-tratamento (ou seja, Triagem, Dia -1 e pré-dose no Dia 1)
Linha de base, dia 29
Alteração da linha de base na proproteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) em voluntários saudáveis
Prazo: Linha de base, dia 29
A linha de base foi definida como a média aritmética de todos os valores pré-tratamento (ou seja, Triagem, Dia -1 e pré-dose no Dia 1)
Linha de base, dia 29
Farmacocinética de LGT209: : Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) de LGT209 em pacientes e voluntários saudáveis ​​após administração intravenosa
Prazo: Dia 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose); Pós-dose às 24 horas (Dia 2); 48 horas (Dia 3), 96 horas (Dia 5), ​​Dias 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Dia 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose); Pós-dose às 24 horas (Dia 2); 48 horas (Dia 3), 96 horas (Dia 5), ​​Dias 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Farmacocinética de LGT209: concentrações séricas máximas (Cmax) observadas de LGT209 em pacientes e voluntários saudáveis ​​após administração intravenosa
Prazo: Dia 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose); Pós-dose às 24 horas (Dia 2) 48 horas (Dia 3), 96 horas (Dia 5), ​​Dias 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Dia 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose); Pós-dose às 24 horas (Dia 2) 48 horas (Dia 3), 96 horas (Dia 5), ​​Dias 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Farmacocinética de LGT209: Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável (AUC0-último) de LGT209 em pacientes e voluntários saudáveis ​​após administração intravenosa
Prazo: Dia 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose); Pós-dose às 24 horas (Dia 2) 48 horas (Dia 3), 96 horas (Dia 5), ​​Dias 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Dia 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose); Pós-dose às 24 horas (Dia 2) 48 horas (Dia 3), 96 horas (Dia 5), ​​Dias 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Farmacocinética do LGT209: Meia-vida de eliminação associada à inclinação terminal de uma curva concentração-tempo semi-logarítmica (T1/2) do LGT209 em pacientes e voluntários saudáveis ​​após administração intravenosa
Prazo: Dia 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose); Pós-dose às 24 horas (Dia 2) 48 horas (Dia 3), 96 horas (Dia 5), ​​Dias 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Dia 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose); Pós-dose às 24 horas (Dia 2) 48 horas (Dia 3), 96 horas (Dia 5), ​​Dias 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Número de voluntários saudáveis ​​com eventos adversos, eventos adversos graves e morte
Prazo: da triagem até o dia 141
da triagem até o dia 141

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética do LGT209 intravenoso em relação às concentrações de PCSK9 e LDL-C em pacientes e voluntários saudáveis
Prazo: Dia 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose); Pós-dose às 24 horas (Dia 2) 48 horas (Dia 3), 96 horas (Dia 5), ​​Dias 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Dia 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose); Pós-dose às 24 horas (Dia 2) 48 horas (Dia 3), 96 horas (Dia 5), ​​Dias 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Alteração da linha de base na concentração de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em pacientes
Prazo: Linha de base, dia 29
A linha de base foi definida como a média aritmética de todos os valores pré-tratamento (ou seja, Triagem, Dia -1 e pré-dose no Dia 1)
Linha de base, dia 29
Alteração da linha de base na proproteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) em pacientes
Prazo: Linha de base, dia 29
A linha de base foi definida como a média aritmética de todos os valores pré-tratamento (ou seja, Triagem, Dia -1 e pré-dose no Dia 1)
Linha de base, dia 29
Farmacocinética de LGT209: Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero ao tempo 't' (AUC0-t)
Prazo: Dia 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose); Pós-dose às 24 horas (Dia 2) 48 horas (Dia 3), 96 horas (Dia 5), ​​Dias 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Em AUC 0-t, t é definido como ponto de tempo após a administração de LGT209 em pacientes e voluntários saudáveis ​​após administração intravenosa
Dia 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose); Pós-dose às 24 horas (Dia 2) 48 horas (Dia 3), 96 horas (Dia 5), ​​Dias 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Farmacocinética de LGT209: área de dose normalizada sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC/D) de LGT209 em pacientes e voluntários saudáveis ​​após administração intravenosa
Prazo: Dia 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose); Pós-dose às 24 horas (Dia 2) 48 horas (Dia 3), 96 horas (Dia 5), ​​Dias 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Dia 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose); Pós-dose às 24 horas (Dia 2) 48 horas (Dia 3), 96 horas (Dia 5), ​​Dias 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Farmacocinética de LGT209: Concentrações séricas máximas normalizadas por dose (Cmax/D) de LGT209 em pacientes e voluntários saudáveis ​​após administração intravenosa
Prazo: Dia 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose); Pós-dose às 24 horas (Dia 2) 48 horas (Dia 3), 96 horas (Dia 5), ​​Dias 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Dia 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose); Pós-dose às 24 horas (Dia 2) 48 horas (Dia 3), 96 horas (Dia 5), ​​Dias 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Farmacocinética do LGT209: Volume de distribuição durante a fase de eliminação terminal (Vz) do LGT209 em pacientes e voluntários saudáveis ​​após administração intravenosa
Prazo: Dia 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose); Pós-dose às 24 horas (Dia 2) 48 horas (Dia 3), 96 horas (Dia 5), ​​Dias 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Dia 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose); Pós-dose às 24 horas (Dia 2) 48 horas (Dia 3), 96 horas (Dia 5), ​​Dias 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Farmacocinética de LGT209: Volume de distribuição no estado estacionário (Vss) de LGT209 em pacientes e voluntários saudáveis ​​após administração intravenosa
Prazo: Dia 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose); Pós-dose às 24 horas (Dia 2) 48 horas (Dia 3), 96 horas (Dia 5), ​​Dias 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Dia 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose); Pós-dose às 24 horas (Dia 2) 48 horas (Dia 3), 96 horas (Dia 5), ​​Dias 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Farmacocinética de LGT209: Tempo médio de residência (MRT) de LGT209 em pacientes e voluntários saudáveis ​​após administração intravenosa
Prazo: Dia 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose); Pós-dose às 24 horas (Dia 2) 48 horas (Dia 3), 96 horas (Dia 5), ​​Dias 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Dia 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose); Pós-dose às 24 horas (Dia 2) 48 horas (Dia 3), 96 horas (Dia 5), ​​Dias 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Farmacocinética do LGT209: a depuração sistêmica (ou corporal total) do soro após administração intravenosa
Prazo: Dia 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose); Pós-dose às 24 horas (Dia 2) 48 horas (Dia 3), 96 horas (Dia 5), ​​Dias 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Dia 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose); Pós-dose às 24 horas (Dia 2) 48 horas (Dia 3), 96 horas (Dia 5), ​​Dias 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLGT209X2101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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