Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, PK i PD LGT209 u zdrowych ochotników i pacjentów z hipercholesterolemią

9 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LGT209 podawanego dożylnie zdrowym ochotnikom i pacjentom z hipercholesterolemią przyjmujących stałe dawki leków statynowych

To badanie ma na celu zmierzenie wpływu LGT209 podawanego dożylnie pacjentom z wysokim poziomem cholesterolu, którzy przyjmują stabilne dawki statyn, oraz zdrowym osobom z podwyższonym poziomem cholesterolu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy: mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat, ogólnie w dobrym zdrowiu, ale z wysokim poziomem cholesterolu
  • Pacjenci ze statynami: pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat, z wysokim stężeniem cholesterolu, leczeni statynami w sposób stabilny przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Zdrowi ochotnicy: historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub na leki podobnej klasy chemicznej
  • Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji
  • Pacjenci ze statynami: stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w celu zmniejszenia stężenia lipidów innych niż inhibitory reduktazy HMG CO-A (statyny); dopuszczalne jest jednoczesne stosowanie dwóch leków hipotensyjnych pod warunkiem uzyskania stabilnego dawkowania w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Pacjent: LGT209 0,3 mg/kg
Podanie dożylne 0,3 mg/kg LGT209 pacjentom stosującym stałe dawki statyn
Lek: LGT209
150 mg liofilizowanego proszku w szklanej fiolce
EKSPERYMENTALNY: Pacjent: LGT209 1 mg/kg
Podanie 1 mg/kg LGT209 dożylnie pacjentom otrzymującym stabilne dawki statyn
Lek: LGT209
150 mg liofilizowanego proszku w szklanej fiolce
EKSPERYMENTALNY: Pacjent: LGT209 3 mg/kg
Podanie 3 mg/kg LGT209 dożylnie pacjentom otrzymującym stabilne dawki statyn
Lek: LGT209
150 mg liofilizowanego proszku w szklanej fiolce
EKSPERYMENTALNY: Pacjent: LGT209 10 mg/kg
Podanie dożylne 10 mg/kg LGT209 pacjentom stosującym stałe dawki statyn
Lek: LGT209
150 mg liofilizowanego proszku w szklanej fiolce
EKSPERYMENTALNY: Pacjent: LGT209 20 mg/kg
Podanie dożylne 20 mg/kg LGT209 pacjentom stosującym stałe dawki statyn
Lek: LGT209
150 mg liofilizowanego proszku w szklanej fiolce
EKSPERYMENTALNY: Zdrowi ochotnicy: LGT209 0,3 mg/kg
Podanie dożylne 0,3 mg/kg LGT209 zdrowym ochotnikom
Lek: LGT209
150 mg liofilizowanego proszku w szklanej fiolce
EKSPERYMENTALNY: Zdrowi ochotnicy: LGT209 1 mg/kg
Podanie dożylne 1 mg/kg LGT209 zdrowym ochotnikom
Lek: LGT209
150 mg liofilizowanego proszku w szklanej fiolce
EKSPERYMENTALNY: Zdrowi ochotnicy: LGT209 3 mg/kg
Podanie dożylne 3 mg/kg LGT209 zdrowym ochotnikom
Lek: LGT209
150 mg liofilizowanego proszku w szklanej fiolce
EKSPERYMENTALNY: Zdrowi ochotnicy: LGT209 10 mg/kg
Podanie dożylne 10 mg/kg LGT209 zdrowym ochotnikom
Lek: LGT209
150 mg liofilizowanego proszku w szklanej fiolce
EKSPERYMENTALNY: Zdrowi ochotnicy: 20 mg/kg
Podanie dożylne 20 mg/kg LGT209 zdrowym ochotnikom
Lek: LGT209
150 mg liofilizowanego proszku w szklanej fiolce
PLACEBO_COMPARATOR: Pacjent: Placebo
Dopasowane dożylne placebo u pacjentów otrzymujących stabilne dawki statyn
Lek: Placebo
Komparator placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Zdrowi ochotnicy: placebo
Dopasowane dożylne placebo u zdrowych ochotników
Lek: Placebo
Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi i zgonem
Ramy czasowe: od pokazu do dnia 141
od pokazu do dnia 141
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią arytmetyczną wszystkich wartości sprzed leczenia (tj. Badanie przesiewowe, dzień -1 i podanie dawki wstępnej w dniu 1)
Wartość bazowa, dzień 29
Zmiana w stosunku do wartości początkowej konwertazy probiałkowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9) u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią arytmetyczną wszystkich wartości sprzed leczenia (tj. Badanie przesiewowe, dzień -1 i podanie dawki wstępnej w dniu 1)
Wartość bazowa, dzień 29
Farmakokinetyka LGT209: Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od zera do nieskończoności (AUC0-inf) LGT209 u pacjentów i zdrowych ochotników po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu); po podaniu w 24 godz. (dzień 2); 48 godz. (Dzień 3), 96 godz. (Dzień 5), Dni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Dzień 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu); po podaniu w 24 godz. (dzień 2); 48 godz. (Dzień 3), 96 godz. (Dzień 5), Dni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Farmakokinetyka LGT209: obserwowane maksymalne stężenia LGT209 w surowicy (Cmax) u pacjentów i zdrowych ochotników po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu); 24 godziny po podaniu (dzień 2) 48 godzin (dzień 3), 96 godzin (dzień 5), dni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Dzień 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu); 24 godziny po podaniu (dzień 2) 48 godzin (dzień 3), 96 godzin (dzień 5), dni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Farmakokinetyka LGT209: pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-last) LGT209 u pacjentów i zdrowych ochotników po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu); 24 godziny po podaniu (dzień 2) 48 godzin (dzień 3), 96 godzin (dzień 5), dni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Dzień 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu); 24 godziny po podaniu (dzień 2) 48 godzin (dzień 3), 96 godzin (dzień 5), dni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Farmakokinetyka LGT209: okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenie-czas (T1/2) LGT209 u pacjentów i zdrowych ochotników po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu); 24 godziny po podaniu (dzień 2) 48 godzin (dzień 3), 96 godzin (dzień 5), dni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Dzień 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu); 24 godziny po podaniu (dzień 2) 48 godzin (dzień 3), 96 godzin (dzień 5), dni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Liczba zdrowych ochotników ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonem
Ramy czasowe: od pokazu do dnia 141
od pokazu do dnia 141

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka dożylnego LGT209 w zależności od stężenia PCSK9 i LDL-C u pacjentów i zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Dzień 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu); 24 godziny po podaniu (dzień 2) 48 godzin (dzień 3), 96 godzin (dzień 5), dni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Dzień 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu); 24 godziny po podaniu (dzień 2) 48 godzin (dzień 3), 96 godzin (dzień 5), dni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią arytmetyczną wszystkich wartości sprzed leczenia (tj. Badanie przesiewowe, dzień -1 i podanie dawki wstępnej w dniu 1)
Wartość bazowa, dzień 29
Zmiana w stosunku do wartości początkowej konwertazy probiałkowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9) u pacjentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią arytmetyczną wszystkich wartości sprzed leczenia (tj. Badanie przesiewowe, dzień -1 i podanie dawki wstępnej w dniu 1)
Wartość bazowa, dzień 29
Farmakokinetyka LGT209: pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu „t” (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu); 24 godziny po podaniu (dzień 2) 48 godzin (dzień 3), 96 godzin (dzień 5), dni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
W AUC 0-t, t jest zdefiniowany jako punkt czasowy po podaniu LGT209 pacjentom i zdrowym ochotnikom po podaniu dożylnym
Dzień 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu); 24 godziny po podaniu (dzień 2) 48 godzin (dzień 3), 96 godzin (dzień 5), dni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Farmakokinetyka LGT209: Znormalizowana względem dawki powierzchnia pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu (AUC/D) LGT209 u pacjentów i zdrowych ochotników po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu); 24 godziny po podaniu (dzień 2) 48 godzin (dzień 3), 96 godzin (dzień 5), dni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Dzień 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu); 24 godziny po podaniu (dzień 2) 48 godzin (dzień 3), 96 godzin (dzień 5), dni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Farmakokinetyka LGT209: znormalizowane względem dawki maksymalne stężenia w surowicy (Cmax/D) LGT209 u pacjentów i zdrowych ochotników po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu); 24 godziny po podaniu (dzień 2) 48 godzin (dzień 3), 96 godzin (dzień 5), dni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Dzień 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu); 24 godziny po podaniu (dzień 2) 48 godzin (dzień 3), 96 godzin (dzień 5), dni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Farmakokinetyka LGT209: Objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji (Vz) LGT209 u pacjentów i zdrowych ochotników po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu); 24 godziny po podaniu (dzień 2) 48 godzin (dzień 3), 96 godzin (dzień 5), dni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Dzień 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu); 24 godziny po podaniu (dzień 2) 48 godzin (dzień 3), 96 godzin (dzień 5), dni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Farmakokinetyka LGT209: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) LGT209 u pacjentów i zdrowych ochotników po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu); 24 godziny po podaniu (dzień 2) 48 godzin (dzień 3), 96 godzin (dzień 5), dni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Dzień 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu); 24 godziny po podaniu (dzień 2) 48 godzin (dzień 3), 96 godzin (dzień 5), dni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Farmakokinetyka LGT209: średni czas przebywania (MRT) LGT209 u pacjentów i zdrowych ochotników po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu); 24 godziny po podaniu (dzień 2) 48 godzin (dzień 3), 96 godzin (dzień 5), dni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Dzień 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu); 24 godziny po podaniu (dzień 2) 48 godzin (dzień 3), 96 godzin (dzień 5), dni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Farmakokinetyka LGT209: klirens ogólnoustrojowy (lub całego organizmu) z surowicy po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu); 24 godziny po podaniu (dzień 2) 48 godzin (dzień 3), 96 godzin (dzień 5), dni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Dzień 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu); 24 godziny po podaniu (dzień 2) 48 godzin (dzień 3), 96 godzin (dzień 5), dni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLGT209X2101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami