Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny v intrakraniální komplianci u pacientů s migrénou po korekci atlasu Národní asociace pro chiropraktickou část horního krčku

10. prosince 2014 aktualizováno: Dr. Werner Becker, University of Calgary

Změny v intrakraniální komplianci u pacientů s migrénou v návaznosti na Národní asociaci pro horní cervikální chiropraktickou léčbu (NUCCA) Atlas Correction Intervention – pilotní studie

Malý počet chiropraktiků, kteří vyrovnávají pouze atlas C-1, neboli „horní“ obratel v páteři, praktikuje postup korekce atlasu National Upper Cervical Chiropractic Association (NUCCA). Tento postup využívá precizní, neinvazivní, jemnou dotykovou techniku ​​ke korekci nesouososti atlasu. Přestože praktici NUCCA již dlouho používají tento postup při léčbě bolesti hlavy, nebyl formálně studován pomocí klinických studií. Některé údaje naznačují, že korekce NUCCA může zvýšit intrakraniální poddajnost. Tato intrakraniální poddajnost může být měřena studií magnetickou rezonancí (MRI) před a poté po výkonu NUCCA. V této studii vědci doufají, že prokážou, že korekce nesouososti atlasu zvýší intrakraniální poddajnost u subjektů s migrénou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku 18–65 let.
  • Buďte naivní vůči chiropraktické péči o horní část děložního hrdla. Jiné formy chiropraktické péče v minulosti jsou povoleny.
  • Mít migrénu s aurou nebo bez ní.
  • Během posledních 4 měsíců mějte 10-26 dní bolesti hlavy za měsíc.
  • Mějte alespoň 4 samostatné epizody bolesti hlavy za měsíc, s epizodami oddělenými alespoň 4 hodinami bezbolestného času.
  • Mít alespoň 8 dní v měsíci s bolestí na úrovni větší nebo rovné 4/10 po část dne nebo mít záchvaty úspěšně léčené speciálními léky na migrénu.
  • Být kandidáty vhodnými pro terapeutickou intervenci NUCCA kvůli posunutí atlasu, jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem NUCCA.
  • Subjekty s přijatelnou farmakologickou profylaxií musí buď zůstat na stabilní dávce po celou dobu studie, nebo zastavit profylaktickou medikaci jeden měsíc před vstupem do základního období.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro zařazení z důvodu neschopnosti vyhovět požadavkům studie nebo možnému zkreslení výsledků.
  • Bolest hlavy více než 26 dní v měsíci.
  • Akutní nadužívání léků podle definice Mezinárodní klasifikace poruch hlavy.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Závažná degenerace krční páteře hodnocená rentgenem krční páteře.
  • Klaustrofobie nebo jakýkoli stav, který kontraindikuje vyšetření magnetickou rezonancí
  • Anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, cerebrovaskulárního onemocnění, operace mozku nebo jiné poruchy centrálního nervového systému.
  • Jiná chronická bolestivá porucha, která může narušovat hodnocení bolesti hlavy nebo postupy studie.
  • Anamnéza významné hypo- nebo hypertenze podle zjištění zkoušejícího.
  • Subjekt užívající beta-blokátor, blokátor kalciového kanálu nebo jinou medikaci, o které se výzkumník domnívá, že by mohla změnit cerebrální vaskulární regulaci. Triptany jsou povoleny, ale nesmí být užívány během 24 hodin (48 hodin u frovatriptanu) před studií MRI.
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti do 1 roku.
  • Aktuální účast ve výzkumné studii nebo za posledních 30 dní.
  • Jakákoli spinální chiropraktická péče mimo protokol studie je během základní linie a období léčby zakázána.
  • Použití botulinu A do 4 měsíců od vstupu do studie.
  • Anamnéza významného poranění hlavy nebo krku (podle posouzení zkoušejícího) během roku před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Korekce atlasu NUCCA
Korekce atlasu NUCCA pro pacienty s migrénou
Postup: Korekce atlasu NUCCA
Chiropraxe postup zahrnující nápravu nesprávného vyrovnání atlasu nebo „horního“ obratle v páteři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna intrakraniální poddajnosti; srovnání základního období s jedním měsícem po léčbě, 4 týdny po zahájení péče NUCCA a udržovanou korekcí vychýlení atlasu, jak bylo měřeno zobrazením magnetickou rezonancí s fázovým kontrastem.
Časové okno: Na začátku, ve 4 týdnech, v 8 týdnech
Na začátku, ve 4 týdnech, v 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny s bolestí hlavy za měsíc
Časové okno: Na začátku, ve 4 týdnech, v 8 týdnech
Pacienti používají deníky bolesti hlavy ke sledování počtu dní s bolestmi hlavy.
Na začátku, ve 4 týdnech, v 8 týdnech
Průměrná intenzita bolesti hlavy ve dnech bolesti hlavy
Časové okno: Na začátku, ve 4 týdnech, v 8 týdnech
Pacienti hodnotí bolest hlavy od 0 do 10 ve 3 segmentech dne (ráno, odpoledne, večer) pomocí deníků bolesti hlavy. Tato čísla se používají k výpočtu průměrné intenzity bolesti hlavy ve dnech bolesti hlavy.
Na začátku, ve 4 týdnech, v 8 týdnech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření kvality života – porovnání skóre kvality života pomocí různých dotazníků na začátku a po 8 týdnech
Časové okno: Na začátku, v 8 týdnech
Použití dotazníků MIDAS, Migraine QOL a HIT-6 k hodnocení kvality života pacientů v měřitelných hodnotách.
Na začátku, v 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Calgary

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Werner Becker, MD, FRCPC, University Of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24116

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení